Simcyp Animal

動物医薬品 および 前臨床研究用の PBPK モデリング・
プラットフォーム

Simcyp® Animal はラット・イヌ・ノックアウトマウスの Whole Body 生理学的薬物動態 (PBPK) モデリングプラットフォームです。Simcyp Animal は、Simcyp Simulator に基づく簡素化されたインターフェースと十分に妥当性が検証されたモデルを搭載しています。Simcyp Animal を用いたシミュレーションによって、重要なデータ要件の同定を支援し、実施する実験のデザインに関わる知見を提供します。また、ヒトのシミュレーションへの移行前に、in vitro から in vivo への外挿(IVIVE)に対する信頼性を向上させることを可能にします。Simcyp Animal は以下の機能を提供します。

  • 薬物動態 (PK) の特性を評価
  • 製剤および食事が薬物吸収に及ぼす影響を評価
  • 血漿・組織・器官における濃度-時間プロファイルを予測
  • 1次代謝産物の生成および動態を評価

利点

  • 確度の向上: Simcyp Population-based Simulator と Simcyp Animal を組み合わせることによって、一部のパラメータでは不適切な手法になり得るアロメトリックスケーリングに依存することなく、ヒトと動物のデータを比較することが可能になります。
  • 時間を削減:化合物のインポートおよびバッチ処理機能により、多数の化合物を迅速にスクリーニングし、感度分析を実行することを可能にします。
  • 倫理的な要件に対応:Simcyp Animal は動物の in vivo 試験を改良、代替、および削減する倫理的義務への対応を支援します。
  • 費用を削減: ノックアウトマウスシミュレーターにより、ユーザーは薬物代謝酵素およびトランスポーターを制御する特定の遺伝子の追加または除外が薬物の ADME 特性に及ぼす影響を評価することができます。

Trial Simulator Engine の特徴

  • 独自のメカニスティック膜透過 (Mech Peff) モデルにより、イヌの腸管における薬物の経口吸収および生理学的な差異を評価
  • イヌの個体間生理学的変動の組み込み
  • 一般的に使用される化合物のデータベースにより、研究者は構築されたモデルを検証し、新規化合物の特性をリファレンスとなる化合物と比較することが可能
  • 透明性に優れたアルゴリズムおよび方法論、さらに多様なグラフィックインターフェースを通じた容易に理解可能なデータの視覚化

Simcyp Animal の科学的側面の詳細は、以下の項目を参照してください。

米国 FDA との共同開発契約

Certaraは、動物用医薬品の開発および評価を合理化するイヌ PBPK モデルの構築を目的として、米国食品医薬品局 (FDA) の動物薬センター (Center for Veterinary Medicine、CVM) と5年間の CRADA (Cooperative Research and Development Agreement、共同研究開発契約) を締結しています。PBPK モデルに本質的に備わる外因性因子と内因性因子を区別する柔軟性に関連して、この共同研究では、これらの因子が薬物動態に与える影響を、動物の薬物曝露における剤形および食物の影響といった因子と組み合わせて、または独立した条件下で評価します。この評価を通して、動物安全性試験および臨床試験のデザインおよび考察に関連する複雑な問題に対応する目的で薬物動態の原則を活用することが促進され、適切な情報を伝える製品添付文書を作成するために、モデル予測を安全性および有効性に関する試験のデータと統合することが可能になります。

詳細を見る LinkedIn Twitter Facebook Eメール
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software