Simcyp Pediatric

仮想の小児集団における薬物動態をモデル化

Simcyp® PediatricSimcyp Population-based Simulator のモジュールです。Simcyp Population-based Simulator は大手製薬企業から構成される Simcyp Consortium の加盟組織にライセンスが提供されています。Simcyp Pediatric によって、新生児、乳幼児、および小児集団における薬物動態のモデル化が可能になります。このモデル化を通して、小児集団における臨床試験の初回投与量の決定やデザインに関連する貴重な情報が提供されます。Simcyp Simulator には、完全な生理学的薬物動態 (PBPK) モデルに加え、人口統計学・発達生理学・薬物消失経路の個体発生 (ontogeny) に関する広範なライブラリも搭載されています。さらに、in vitro データを in vivo における ADME や薬物動態・薬力学 (PK/PD) の結果に外挿することによって、臨床で発生し得る複雑な課題を検証することを可能にして、医薬品開発における意思決定を支援します。Simcyp Pediatric は、以下の項目について研究者を支援する機能を提供します。

  • in vitro における薬物データ、または成人の in vivo データに基づくレトログレードモデルから、小児集団の薬物動態を予測
  • あらゆる年齢範囲の集団において発生し得る薬物間相互作用 (Drug-Drug Interactions, DDI) を定量的に評価
  • 乳幼児および新生児を含むあらゆる年齢範囲の小児集団において、薬物動態の変動をシミュレーション

利点

  • 戦略的な意思決定を支援:臨床試験における検証が困難または不可能な貴重な情報を提供します。
  • 時間と費用を削減in vivo における結果を自動的に予測することで、短時間で多数の化合物を評価することが可能です
  • 医薬品添付文書を最適化:薬物消失に寄与するチトクローム P450 (CYP) 代謝酵素の小児集団におけるパターンは、成人のそれと必ずしも一致しない場合があります。そのため、成人の薬物間相互作用に関する情報に基づいて、小児集団の薬物間相互作用を予測することは困難です。Simcyp Pediatric は、そうした小児集団において発生する可能性のある薬物間相互作用の定量化を支援します。
  • 容易な操作方法: Simcyp Pediatric には直感的なユーザーインターフェース (UI) が搭載されています。トレーニングワークショップの受講により、操作方法の迅速な習熟が可能です。

Trial Simulator Engine の特徴

  • in vitro データに基づくの自動的な外挿により、in vivo の結果を予測し、複数の代謝酵素の影響を受ける多数の化合物の評価を支援
  • 高速で使いやすいデスクトップ・アプリケーション
  • バッチ処理機能
  • 透明性に優れたアルゴリズムおよび方法論、さらに多様なグラフィックインターフェースを通じた容易に理解可能なデータの視覚化
  • 最先端の科学を導入して継続的に更新されるデータベース

Simcyp Pediatric により、スポンサー企業は臨床試験における小児集団への曝露を最小限に抑えながら、薬物の作用機序に関する知見を得ることが可能になります。

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