CDISC 対応ソリューション

CDISC に準拠した PK データの作成・解析・申請に対応した Certara のソリューション

Phoenix CDISC Navigator │ Phoenix PKAssist™ │ Certara Strategic Consulting

Certara は、CDISC(臨床データ交換標準コンソーシアム)が認定する CDISC Registered Solutions Provider として、規制当局との共同開発、そしてグローバル製薬企業、CRO および主要な非営利組織とのパートナーシップを通じて、医薬品開発過程および規制順守への対応の合理化を支援する最新のソリューションのお客様への継続的な提供に注力しています。

米国食品医薬品局(FDA)およびその他の規制当局は、CDISC1が策定したデータ標準に基づく、電子データ申請のガイドラインを発出しています。上記のデータ標準では、臨床および非臨床データの取得、交換、申請、および保管に対応しています。

当社は、CDISC に準拠した申請に向けた定型的な PK(薬物動態)データ準備の合理化や、Phoenix における CDISC 準拠データに基づくノンコンパートメント解析(NCA)、さらにミスが発生しやすく多大な時間を要する CDISC 準拠データ作成の自動化を支援する、様々なツールおよびサービスから構成される完全なエンドツーエンドのソリューションを提供します。

CDISC に準拠した PK データの作成・解析・申請に対応した Certara のソリューション

Phoenix PKAssist は、お客様の目的に合わせてカスタマイズ可能なレポーティングソリューションであり、規制に準拠したデータ管理および CDISC に準拠したファイル生成を可能にします。

Phoenix CDISC Navigator は、CDISC 準拠のデータをインポートした後に即時に解析可能なデータセットに変換するのに加えて、 解析から出力された PK パラメーターのテーブルを CDISC に準拠した形式でエクスポートする作業をシームレスに実行する、ユーザーフレンドリーなインターフェースを提供します。Phoenix CDISC Navigator は Phoenix WinNonlin を用いてノンコンパートメント解析を実施する科学者にとって理想的なツールです。詳細についてはこちらをご覧ください。

Certara Strategic Consulting では、広範なファーマコメトリクスに関するサービスをお客様それぞれの固有のニーズに合わせて提供し、モデリング&シミュレーションの成果を開発計画全体に適切に組み込むことにより、その効果を最適化する支援を提供します。定量的解析および病態・薬物・臨床試験の予測モデルをとおして、医薬品開発における戦略的な意思決定および新薬承認申請を支援するサービスの詳細はこちらをご覧ください。

1. Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Standardized Study Data, Guidance for the Industry. US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. December 2014.


Web-CDISC-Solutions Certara は CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) の登録ソリューションプロバイダーです。
詳細を見る LinkedIn Twitter Facebook Eメール
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software