CDISC 標準対応ソリューション

CDISC 標準に準拠した PK データの作成・解析・申請に対応した Certara のテクノロジーソリューション

PK SubmitTM │ Phoenix PKAssist™ │ Certara Strategic Consulting

Certara は、CDISC(臨床データ交換標準コンソーシアム)が認定する CDISC Registered Solutions Provider として、規制当局との共同開発、そしてグローバル製薬企業、CRO および主要な非営利組織とのパートナーシップを通じて、医薬品開発過程および規制順守への対応の合理化を支援する最新のソリューションのお客様への継続的な提供に注力しています。

米国食品医薬品局(FDA)およびその他の規制当局は、CDISC1が策定したデータ標準に基づく、電子データ申請のガイドラインを発出しています。上記のデータ標準では、臨床および非臨床データの取得、交換、申請、および保管に対応しています。

当社は、CDISC に準拠した申請に向けた定型的な PK(薬物動態)データ準備の合理化や、Phoenix における CDISC 準拠データに基づくノンコンパートメント解析(NCA)、さらにミスが発生しやすく多大な時間を要する CDISC 準拠データ作成の自動化を支援する、様々なツールおよびサービスから構成される完全なエンドツーエンドのソリューションを提供します。

CDISC 標準準拠の PK データの作成・解析・申請に対応した Certara のテクノロジーソリューション

Phoenix PKAssist は、お客様の目的に合わせてカスタマイズ可能なレポーティングソリューションであり、規制に準拠したデータ管理および CDISC 標準に準拠したファイル生成を可能にします。

PK Submit は、Phoenix WinNonlin® と連携して機能するアドインツールです。PK 解析に関連した CDISC ドメインを全て含む完全な電子データ承認申請用パッケージを、ノンコンパートメント解析 (NCA) の設定および実行の通常の作業工程の中に自動的に組み込むするツールです。

Certara Strategic Consulting では、広範なファーマコメトリクスに関するサービスをお客様それぞれの固有のニーズに合わせて提供し、モデリング&シミュレーションの成果を開発計画全体に適切に組み込むことにより、その効果を最適化する支援を提供します。定量的解析および病態・薬物・臨床試験の予測モデルをとおして、医薬品開発における戦略的な意思決定および新薬承認申請を支援するサービスの詳細はこちらをご覧ください。

1. Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Standardized Study Data, Guidance for the Industry. US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. December 2014.