PK/PD モデリング&シミュレーションソフトウェア

Certara の Phoenix プラットフォームは、製薬企業、アカデミック研究機関、そして米国 FDA の11の部局や日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)を含む世界各国の規制当局に所属する6,000人の研究者に使用されている、業界標準の PK/PD モデリング&シミュレーションソフトウェアです。

Phoenix では、WinNonlin の優れたモデリング&シミュレーションの機能を拡張し、信頼性の高い計算アルゴリズムを、ビルトイン、直感的に理解しやすいグラフィカルエディター、もしくは、より複雑な構造を表現するテキストエディタを通したモデル構築機能と組み合わせています。Phoenix 8.1 は、法令順守と生産性向上を支援する以下の機能を搭載しています。

  • WinNonlin Validation Suite を Phoenix プラットフォームに完全に統合し、30分以内に高速かつ自動的に WinNonlin のバリデーションを完了
  • 再利用可能なワークフローをロックすることで、生産性向上と法令順守を実現しつつ、報告書を作成
  • CDISC SDTM および SEND ドメイン作成
  • 高品質な図表
  • 全てのデータを Phoenix プロジェクトにおいて管理することで、データの保存や共有、再利用を促進

 

Phoenix 8.1 の新機能をより活用しましょう!

NCA のパラメーター比計算と改善されたバリデーション機能を搭載

現在に至るまで、さらに未来を通して、Phoenix は PK/PD 解析の合理化、生産性向上、規制当局に対する解析過程の透明性の確保などを実現する革新的な機能の提供に取り組むことで、PK/PD 解析ソフトウェアの業界標準であり続けます。

Phoenix を最大限に活用する方法の詳細は当社の最新ウェビナーをご覧ください >

Certara プロフェッショナル認定制度

Certara プロフェッショナル認定制度は、Phoenix WinNonlin をはじめとする Certara のソフトウェアを用いて PK/PD データ解析を実施するユーザーの能力と技能をオンラインで認定する制度として、2018 年 6 月に開始されました。

Certara プロフェッショナル認定を取得すると、厳格な試験を通過したことの証明としてご利用いただけるとともに、業界標準となるソフトウェアを用いた PK/PD 解析に必要な技能を備えていることが保証されます。さらに、認定の取得を通して、ユーザーが効果的かつ効率的な PK/PD 解析の実施に必要なツールを扱うノウハウを習得していることが保証されるため、この新たな資格によって、ユーザーの専門家としてのキャリアをさらに発展させることに貢献します。

最初に取得可能な認定は、Phoenix WinNonlin バージョン 8.0 または 8.1 を使用する「Phoenix 認定 NCA アナリスト (Phoenix Certified NCA Analyst)」です。なお、認定は 3 年間有効です。

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Phoenix WinNonlin

新しいパラメーターを算出する強力な NCA エンジン

任意の観測時点における濃度およびユーザー定義のパラメーターの算出

NCA における終末相の傾きの推定に適用される基準を設定することでコンプライアンス準拠を実現

Phoenix 8.1 の新機能
腎クリアランス、蓄積率、線形性評価、未変化体に対する代謝物の曝露量の比などを含むパラメーター比を自動的に算出

Phoenix WinNonlin Validation Suite

より高速な Validation Suite の新バージョン

ソフトウェア・バリデーションを迅速化して 30 分以下に短縮し、大幅な時間削減を実現

実行完了後、Phoenix にバリデーション結果を即座に出力

Phoenix 8.1 の改善点
規制ガイドラインに準拠したセキュリティ性の高い PDF 形式でのバリデーション報告書の生成

Phoenix NLME

より高速な実行、分散型遅延機能と VPC

当社のコンピュータ・グリッド上でのジョブの並行処理により実行時間を削減

分散型遅延機能の使用によって複雑なモデルのコーディングを単純化

Phoenix 8.1 の改良点
BQL を含む連続型データ、カテゴリカルデータ、Time-to-Event データのような様々な種類のデータに対する Visual Predictive Check を実行

Phoenix プラットフォーム:新機能によって品質管理と操作性を向上

  • Phoenix ワークフローをパスワードでロックすることで変更を防止し、品質管理の負担を軽減
  • 簡単なマウス操作によって解析オブジェクトの設定を読み込みおよび保存可能
  • Phoenix License Wizard を使用せずに Phoenix 内部でシングルコンピューターライセンスを有効化

Phoenix 8.1 の概要を紹介するウェビナーのアーカイブをご覧ください !

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