Phoenix Knowledgebase Server (PKS)

PKS による臨床データ管理:
生産性向上、21 CFR Part 11 への準拠

Phoenix® Knowledgebase Server™(PKS)は保護された環境における臨床試験データ、解析結果および関連するファイルの保管、アクセスおよび変更管理機能を搭載するデータベースソリューションです。PKS は最先端のモデリング&シミュレーションおよび各種解析を支援する業界標準のソフトウェアプラットフォームである Phoenix と統合されています。PKS は Phoenix を介して Phoenix プラットフォームと接続されます。また、Certara の PK 解析自動化ツールである AutoPilot Toolkit for Phoenix とのシームレスな連携を通して、最終もしくは中間解析報告書やプレゼンテーションに必要な図表を出力する定型的な PK 解析を標準化および規制準拠させたうえで自動化させる、構成可能なソフトウェアソリューションが提供されます。PKS は以下の項目についてユーザーの業務を支援します。

  • セキュリティ & コンプライアンスに準拠した環境下で、医薬品開発計画・適応症全体におよぶ試験データ・関連する解析結果の取得・管理・保管
  • 既存の医薬品および新規化合物に関連する知見の解析・要約・報告
  • CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) が定義する試験データ表作成の標準である SDTM (Study Data Tabulation Model) を含めた各種形式に従ったデータの (PKS Data Connector を介した) インポートおよびエクスポートに対応

さらに、Microsoft アプリケーションで作成された文書や CSV 形式ファイル、 SAS 形式ファイルなど PK/PD データを含むあらゆるデータのウェアハウジングや管理、共有、そしてバージョン管理に対応することで、ご所属組織における PKS システムの活用を推進します。

利点

セキュリティと信頼性
PKS は試験データ、解析および報告書のセキュアで監査証跡の保証されたアクセス性に優れた IT 基盤です。承認申請を見据えたデータおよび解析結果のバリデーションされた保存手段を提供します。

生産性の向上
PKS はPK 解析自動化および報告書の標準化ツールとの統合に対応したソリューションです。

規制準拠の実現
PKS は 21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 11 に準拠した監査証跡およびバージョン管理機能を提供します。

追加のソリューション購入は不要
PKS は Phoenix WinNonlin を含む業界標準の解析ソフトウェアと統合されています。PKS は全てのファイルやデータの一般的な管理システムとして使用することも可能です。

PKS Online のデータアクセス – いつでも、どこでもアクセスを可能に

PKS™ Online はインターネットを介した PKS へのアクセスを実現します。

詳細を見る LinkedIn Twitter Facebook Eメール
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software