PKS Online

いつでも、どこでも PKS にアクセス:
セキュリティ & コンプライアントに準拠したPK/PD データをオンデマンド管理

PKS Online は Phoenix Knowledgebase Server (PKS) へインターネットを介してアクセスする Certara の PK/PD 臨床データ管理レポジトリです。PKS Online は最先端のモデリング&シミュレーションおよび各種解析に対応した業界標準のソフトウェアプラットフォームである Phoenix® と統合されています。Certara は解析業務を担当する PK 研究者に対してサブスクリプション型の柔軟なアカウントオプションを提供します。また、アクセス頻度の少ないデータマネージャーやレビュー担当者の個別のニーズに合わせてコストを抑えたアカウントオプションを提供します。PKS Online と Phoenix は Phoenix によって接続されます。PKS は以下の項目についてユーザーの業務を支援します。

  • セキュリティ & コンプライアンスに準拠した環境下で、医薬品開発計画・適応症全体におよぶ試験データ・関連する解析結果の取得・管理・保管
  • 既存の医薬品および新規化合物に関連する知見の解析・要約・報告
  • CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) が定義する試験データ表作成の標準である SDTM (Study Data Tabulation Model) を含めた各種形式に従ったデータの (PKS Data Connector を介した) インポートおよびエクスポートに対応

利点

導入に要する時間と費用の削減:
PKS Online は、導入に要する費用や時間を削減しながら、規制準拠した試験データおよび解析結果を管理するレポジトリのメリットの享受を可能にします。

規制準拠の実現
PKS は 21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 11 に準拠した監査証跡およびバージョン管理機能を提供します。

データへのセキュアなデータアクセス
標準的なデスクトップコンピュータをネットワークに接続するだけで、いつでも、どこでもセキュアに暗号化されたユーザーアクセスを実現

共同研究を支援
認証モジュールによって共同作業に必要なデータのみへのアクセスを供与することによって、PKS Online のスキーマをパートナー組織と共有することが可能です。

バリデーションに費やす時間と費用を削減:
PKS Online はバリデーションが既に実施された環境に設置されているため、ユーザーに要求されるバリデーション作業を必要最低限に抑えます。

IT 部門の負担を軽減
PKS Online は自社システムの管理に要求される継続的な IT 保守・運用に対する時間や費用の投資を最低限に抑えながら、通常の PKS の全機能を提供します。

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