AutoPilot Toolkit

AutoPilot Tookit for Phoenix:WinNonlinのTLF 作成を自動化

AutoPilot Toolkit™ for Phoenix® は柔軟な構成が可能な PK 解析自動化ソフトウェアパッケージであり、Phoenix WinNonlin® および Phoenix Knowledgebase Server™ (PKS™) のワークフローと統合することが可能です。

AutoPilot Tookit for Phoenix は、承認申請・中間解析報告書・プレゼンテーションに対応する、品質の高い TLF (Table, Listing and Figure) を作成します。以下の主要な試験の解析を自動化します。

  • 生物学的同等性およびバイオアベイラビリティ試験
  • 薬物間および食事-薬物間相互作用
  • First-In-Human 試験
  • 投与量線形性
  • 単回投与および反復投与用量漸増試験
  • クロスオーバー試験
  • 特殊集団 (肝腎機能障害、高齢者、小児など)
  • 静脈内投与 (IV) または経口投与 (PO) データのノンコンパートメント解析
  • 検体、投与レジメン、またはその他の条件ごとの群間比較

利点

  • 報告書作成の効率化:中間解析・最終解析の薬物動態 (PK) 報告書作成のサイクルタイムを最大75%短縮します。
  • 研究者の専門性を本来の業務に集中:定型的な図表作成作業の自動化により、PK 研究者は、より重要な医薬品開発研究業務に注力することができます。
  • PK 解析報告書の品質向上:AutoPilot は報告書の品質および一貫性の担保を支援することにより、品質監査(QA)および薬事規制部門の負担を低減します。
  • ベスト・プラクティスの導入:AutoPilot の柔軟な構成設定機能によって、PK 試験報告書に関するベスト・プラクティスおよびビジネス・ルールを部門内または組織全体を通じて共有および実装することが可能になります。

Trial Simulator Engine の特徴

AP Automation オブジェクト

  • Phoenix WinNonlin のノンコンパートメント解析 (NCA) オブジェクトの解析結果を AP Automation オブジェクトに転送することによって、承認申請や中間解析の報告書に要求される図表を作成することができます。
  • AutoPilot Toolkit 2.2の実行時間は従来のバージョンの40%未満に短縮され、PK 試験の TLF をより迅速に作成することが可能です。
  • エンドユーザーは管理者が定義する設定における制約の範囲内で図表をカスタマイズできます。
  • ファイルエクスプローラー機能の統合により、ユーザーは作成された TLF の参照だけでなく、Microsoft® Word® の文書や PowerPoint® のプレゼンテーションに挿入することができます。

AP Comparison オブジェクト

  • 複数の試験結果、つまり複数の NCA オブジェクトの解析結果を1回の実行で比較します。
  • ユーザーは投与経路 (IV と PO に基づくバイオアベイラビリティ)、投与レジメン (定常状態と単回投与に基づく蓄積率)、複数マトリックス (血漿と尿)、および検体 (親化合物と代謝物) といった複数グループを比較することができます。

Administration Module

  • AutoPilot Toolkit は事前に定義される一連の TLF の設定、フォーマットの設定、およびビジネス・ルールに従って実行されます。
  • Administration Module では、多様なフォーマット、命名法、およびビジネス・ルールを設定することで、その組織の要件や標準業務手順書 (SOP) を反映させることが可能です。
  • ユーザーは作成された構成設定をファイルとして保存し、他のユーザーと共有することができます。

AutoPilot Toolkit for Phoenix による PK 解析報告書作成の高速化に関する詳細は、当社窓口までお問合せください。

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