IVIVC Toolkit

Phoenix IVIVC Toolkit

医薬品開発もしくは製剤開発から得られる in vitro 溶出試験データに基づく薬物動態 (PK) パラメーターの予測に対応する業界標準ソフトウェア

Phoenix® IVIVC Toolkit は米国食品医薬品局 (FDA) が発出したガイダンス1に記載されたレベル A の相関モデルの構築およびバリデーションを実施することで、製剤の in vitro 溶出プロファイルと in vivo 薬物動態 (PK) プロファイルとの相関を示します。構築された相関モデルによって、製剤変更の影響の予測や、目標となる PK プロファイルの達成に必要な溶出速度を予測するために用いられます。レベル A の IVIVC (In Vitro-In Vivo Correlation) は、製造場所や原料等の供給者の変更、ならびに製剤の軽微な変更の際の生物学的同等試験の免除 (Biowaiver) 申請の根拠として用いられます。2

Web-IVIVC-GraphIVIVC Toolkit は、仮想的な生物学的同等性の検証を目的として使用される包括的なワークベンチを提供します。

  • デコンボリューションおよびコンボリューション手法
  • ビルトインまたはユーザー定義の相関モデルを適用する柔軟性
  • データおよびワークフローを管理する IVIVC Wizard
  • 再使用可能なワークフローテンプレート
  • 報告書や出版物に使用可能な品質の TLF (Table, Listing and Figure) を作成するための高品質の出力結果
  • 溶出試験の時間スケールの評価に使用される Levy プロットの生成
  • 規制順守、標準化、およびバリデーションに対応

開発過程の合理化、
費用削減、および生物学的同等試験の免除資格の取得

費用の削減: 動物またはヒトを対象とした、多くの開発費用と時間を要するバイオアベイラビリティまたは生物学的同等性 (BA/BE) 試験の代替として、開発費用を抑制する IVIVC 試験を実施できます。IVIVC Toolkit は、ワークフローを用いた IVIVC の解析結果および高品質な出力を生成することにより、BA/BE 試験の必要数を最小限に抑えます。

医薬品開発を高速化: IVIVC Toolkit は IVIVC による予測手法を活用することで、関連する開発期間を数週間から数日に短縮し、医薬品の市場投入の迅速化を支援します。

手動作業に比較して優れた標準化とエラーフリーな解析結果: IVIVC Toolkit は、Microsoft® Excel® による手動作業とは異なり、作業工程の合理化に有用なダイアログに従った解析ウィザードや妥当性が検証済みのツール、単位インパルス応答 (Unit Impulse Response, UIR) の自動推定、Levy プロット、2段階 IVIVC 手法のワークフローによる完全な支援など、Excel にはないプログラム化された機能を多く搭載しています。

部門間の連携を推進:PK および IVIVC のパラメーターは Phoenix 上でシームレスに共有可能です。それにより、製剤開発部門および薬理部門の両方に対応した共通の共同研究プラットフォームの役割を果たします。

Phoenix IVIVC Toolkit を今すぐ利用しましょう!

包括的な機能を搭載する IVIVC Toolkit により実現される仮想的な生物学的同等性の検証、医薬品開発および製剤開発の合理化、費用削減、生物学的同等試験免除 (Biowaiver) の支援の詳細は、当社窓口までお問合せください。


1. US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, and Center for Drug Evaluation and Research (CDER) (CDER) [米国保健社会福祉省、食品医薬品局、および医薬品評価研究センター]. Guidance for the Industry [FDA ガイダンス]. Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations [徐放性経口製剤: In Vitro/In Vivo 相関の開発、 評価および応用]. 1997年9月.

2. S. Suarez-Sharpe, M. Li, J. Duan, H. Shah, and P. Sen. Regulatory Experience with In Vivo-In Vitro Correlations (IVIVC) in New Drug Applications [新薬申請における In Vitro-In Vivo 相関に関する規制当局の知見]. The AAPS Journal (2016). 18 (6):1379-1390.

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