Validation Suite

Phoenix WinNonlin Validation Suite 8.1

米国 FDA の 21 CFR Part 11、医薬品規制調和国際会議 (ICH)、EudraLex Annex 11、およびその他世界各国の規制当局が発出するガイダンス文書では、医薬品開発において使用されるコンピュータ化システムや承認申請に含められるソフトウェアの出力に対して意図したとおりに動作することの保証を目的として、 バリデーションを実施することを要求しています。そのため、各企業は、文書化された手順に従ってソフトウェアのバリデーションを実施する業務に対し、多大な時間とリソースの投資を行う必要があります。

より使い易く改良された Validation Suite

Phoenix 8.1 に統合されたPhoenix® WinNonlin® Validation Suite {{8.1}} では、より機能が強化されており、ソフトウェアバリデーションを 30分以内で自動実行して、各バリデーションの検証結果へのリンクを含むロックされた PDF 形式の報告書を生成します。内容が更新されたバリデーション文書テンプレートは、ICH E6 GCP (R2) などの最新の規制当局のガイドラインが要求するコンピュータシステムバリデーション要件に準拠しています。

バリデーションにおけるコンプライアンスへの取り組みを合理化

Validation Suite は詳細までを検証するテストスクリプトの自動実行により、Phoenix WinNonlin におけるバリデーションの迅速化・効率化を実現し、バリデーションを 30 分以内に完了します。

  • Phoenix 以外のアプリケーションをインストールせずに、Phoenix 内部において Validation Suiteに接続可能
  • 予め保存されたリファレンスファイル、Validation Suiteの実行結果を保存したファイル、そして差分ファイルへのリンクを含む堅牢なバリデーション報告書を生成
  • Validation Suite を実行中に、同一 コンピューターにインストールされたその他のアプリケーションを使用可能
  • テストスクリプトおよびテスト計画書を手動で開発・実行する場合に必要となる時間、リソースおよび人員の負担を最小限に抑制することにより、バリデーションプロジェクトの全体的なコストを抑制
  • WinNonlin の機能性検証を誤りなく一貫性をもって確実に実施

包括的な機能性検証の実施とバリデーション文書の提供

詳細に記述されたテストスクリプトに従って、WinNonlin の基本機能、NCA エンジン、クラシックモデル解析エンジン、Phoenix Model のエンジンおよびツールボックスの各機能に関するバリデーションテストを実施します。また、 Phoenix はバリデーション報告書を自動的に作成し、実行結果を文書化します。

  • 各機能を詳細に検証するテストスクリプトを自動的に実行することで、WinNonlin の機能性検証を高速かつ一貫性をもって、エラーなく完了させることが可能です
  • 各々のテストスクリプトは自動的に Phoenix WinNonlin を操作して、出力結果を生成し、検証済みのリファレンスに対して比較します
  • すべての実行結果は Phoenix のバリデーション報告書として保存され、即時にアクセスして簡単に参照できます

PDF 形式の WinNonlin バリデーション報告書の例

より効率的なバリデーションプロセスを適用する準備は整いましたか?

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