PKS Validation Suite

PK/PD 臨床データレポジトリのバリデーションを自動化:
規制を遵守したバリデーションの迅速な実施

21 CFR (連邦規則集第21巻) および ICH (医薬品規制調和国際会議) の規制ガイドラインで要求されているように、医薬品業界で使用されるコンピュータシステムは、適切に動作することを保証するためにバリデーションを実施することが義務付けられています。その結果、医薬品企業ではコンピュータシステムのバリデーションに数週間もの時間を費やす事例が多く見られます。 Phoenix® Knowledgebase Server (PKS™) Validation Suite™ は、規制を遵守した環境における PKS のバリデーションを促進する一連の文書テンプレート・検証用データ・自動テストスクリプトが含まれたデスクトップアプリケーションです。バリデーションの大半が既に実施されている PKS Online を使用する場合でも、ユーザーのデスクトップから PKS Online へのアクセスが適切に動作することを検証する作業が引き続き要求されますが、その作業の負担も大幅に低減することが可能です。PKS Validation Suite は以下の項目についてユーザーの業務を支援します。

  • バリデーションに必要な出力生成を目的とした PKS の自動操作
  • 上記の出力結果をリファレンスとなる既知の結果と比較検証
  • 検証結果を Microsoft® Word形式の報告書としてエクスポート

利点

規制要件の遵守
PKS が想定通りに適切に動作することを検証

バリデーションに費やす時間の削減
自動テストスクリプトによって、手動では数週間を要する検証作業を1日で完了できます。

検証作業を効率化
PKS Validation Suite の特徴として、実行するテストスクリプトの選択および報告書の出力を容易にするグラフィカルユーザーインターフェース (GUI) を搭載しています。

バリデーションの負担を低減
PKS Validation Suite には、自動テストスクリプト・検証用データセット・リファレンスとなる出力・一連のバリデーション作業に必要な文書テンプレートの全てが含まれています。

機能

PKS Validation Suite には以下の機能が搭載されます:

  • 自動テストスクリプトが使用する検証用データセット
  • Phoenix WinNonlin を用いたPKS へのアクセスに関する自動テスト
  • SAS・S-Plus・NONMEM・R など、Phoenix が対応するサードパーティソフトウェアの自動テストスクリプト
  • パスワードのセキュリティや旧バージョンの PKSからのデータ移行など、ユーザーごとに要求される検証項目の手動テストスクリプト
  • 各種文書テンプレートの提供:Validation Plan (バリデーション計画書)・Test Plan (テスト計画書)・Requirements Specification (ユーザー要求仕様書)・Traceability Document (トレーサビリティ文書)・Validation Summary Report (バリデーション報告書)
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