Phoenix Technology Services

Phoenix Technology Services – モデリング & シミュレーション (M&S) の科学技術の推進

Phoenix® は薬物動態学 (PK)・薬力学 (PD)・毒性学 (TK) におけるデータ管理・解析・報告書作成に対応した業界標準のソフトウェアプラットフォームです。Phoenix Technology Services はお客様の Phoenix ソフトウェアの活用支援、「ベスト・プラクティス」の体系化、および臨床・前臨床研究開発におけるM&Sの最新技術の導入を支援することを目的として設立されました。M&Sの専門家から構成される当社のプロフェッショナルチームがサービスの遂行を担当し、Phoenix のプラットフォーム全体を対象とした即座に使用可能なソリューションをお客様の目的にあわせて提供します。

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Phoenix ワークフローテンプレートは、医薬品研究開発の生産性や解析時間を最適化し、品質管理の負担を最小限に抑え、規制順守を達成するために開発されます。パッケージとして提供されるワークフローテンプレートは、毒性学 (TK) 試験における経時採血およびスパースデータ解析や CDISC (臨床データ交換標準コンソーシアム) の SDTM (Study Data Tabulation Model) および SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) ドメイン生成にそれぞれ対応しています。これにより、スポンサー企業や CRO におけるデータベース間のより効果的な知見の移行を支援し、承認申請に対応する強固なプロトコルを実現します。また、お客様固有の業務フローやパラメーター算出に対応してカスタマイズされるワークフローテンプレートの開発も可能です。

Phoenix プラグイン開発サービス は、母集団 PK 解析用データ作成、First-in-Human アロメトリックスケーリング、CDISC データエクスポート、および投与・治療群無作為化などに対応したツールによって、解析業務および承認申請において要求されるデータの生成や取得を支援し、データの流れを合理化します。また、Phoenix QC and Comparison Tool プラグインは、Phoenix プロジェクトファイルに含まれるワークフローを、標準となるプロジェクトファイルと比較することでワークフローの相違を特定し、品質管理を支援します。これらのプラグインは、実験情報管理システム (Laboratory Information Management System, LIMS)・試験プロトコル・品質監査・規制順守・化合物管理・投与/治療群無作為化・CDISC データ提出を含む、Phoenix の上流/下流に位置するシステムや工程と Phoenix の統合を支援します。

PKS Repository Services では、お客様の環境における Phoenix Knowledgebase Server™ (PKS) および PKS Online のインストールを支援することで、21 CFR Part 11 への準拠と Phoenix のバイオシミュレーションデータの完全な監査証跡およびバージョン管理機能による管理を実現したデータ保管環境を構築します。

Validation Services では、Phoenix WinNonlin® および PKS の据付時適格性評価 (Installation Qualification, IQ) と運転時適格性評価 (Operational Qualification, OQ) に関して、当社のバリデーション専門家チームの支援によって、お客様の組織内のプロジェクトチームにかかるコンピュータシステムバリデーションに関する規制順守要件に対応する負担を軽減します。

医薬品研究開発の生産性を向上し、規制順守要件への対応を合理化する Phoenix Technology Services の詳細は、当社窓口までお問合せください。


Web-CDISC-Solutions Certara は CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) の登録ソリューションプロバイダーです。
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