Certara のソリューション

医薬品開発に最先端のモデリング&シミュレーションを活用したソリューションを

近年、医薬品開発の複雑化および多層化が進んでいます。新しい併用療法では、これまでよりも高い精度と個別化された解析が求められています。さらに、「バスケット試験」などの新たな評価手法では、潜在的な疾患の標的のこれまでにない視点からの評価を要求し、安全性に関する課題は複雑性を一層増し、「GO/NO GO (継続/中止)」の意思決定では有効性比較が果たす役割の重要性がますます高まっています。多様性に富み世界最大規模を誇るモデリング&シミュレーションの専門組織として、Certara はこのような重要な課題に対応する様々なソリューションを開発しています。

プログラム化されたコンサルティングサービスによるスポンサー企業への確かなサービスの提供

  • 医薬品開発計画およびファーマコメトリクスによる規制対応戦略
  • 規制当局による要件の見極め
  • C-QT試験の必要性の判断
  • 臨床試験のコスト削減または改善を可能にする in vitro 試験の適切性の評価

Simcyp による生理学的薬物動態 (PBPK) 戦略:

  • 自社の in vitro データを最大限活用できているか?
  • 各国の規制当局から要求される可能性のある薬物間相互作用 (Drug-Drug Interaction, DDI) 試験は?
    また、結果をシミュレーションして、試験を免除することはできるか?
  • 添付文書に記載する特殊集団に関する情報を目的として、試験を実施する代わりにシミュレーションで対応することは可能か?
  • 薬物吸収および食事による影響を検討することにより、製剤に関する意思決定を導き出すことはできるか?

ファーマコメトリクス・薬物動態/薬力学解析 (PK/PD):

  • 臨床試験において適切な情報が収集できているか?
  • 提案する投与戦略は最適か?
  • ベネフィット/リスク・プロファイルは理解できているか?
  • 臨床試験が、統計的有意性の判断基準や用量、頻度、および観測時間などにおいて最適にデザインされているか?

臨床に関する規制当局とのコミュニケーションの最適化:

  • モデリング & シミュレーション (M&S) を承認申請の根拠として活用
  • 仮想的な試験と臨床薬理試験を統合させて明確に説明

商業面の最適化戦略 / モデルに基づくメタ解析 (MBMA):

  • 標準治療に対する自社製品の比較
  • 自社製品の上市およびポジショニングの最適化
  • 自社製品の商業的および財務的な実行可能性

レギュラトリーライティング:

  • ファイリング戦略の状況は?各国の規制当局に説明を行い、承認を得たか?
  • 計画内容に対する資料作成の状況は?
  • クリティカル・パス & グローバル・ファイリングの管理、さらにタイムラインを達成されるためには何が必要か?
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