モデリング&シミュレーションの有益性

モデリング & シミュレーション (M&S) の有益性

モデリング&シミュレーション、または「モデルを活かした医薬品開発」と呼ばれる手法は、これまで医薬品開発に多大な貢献を果たしてきましたが、その影響力の全容が今初めて認識されつつあります。

モデリング & シミュレーション (M&S) は、医薬品開発過程の全段階に多大なる影響を与えることがこれまでの実績から明らかとなっています。その影響範囲は特定の医薬品を市場に投入する際の有益性に関する商業的な意思決定までにも及びます。M&Sの最重要となる要素の1つとして、成功と失敗の両方から得られる知識および知見をある開発相から次の開発相へ、そしてある適応症から異なる適応症へと展開させることを可能にする点が挙げられます。M&Sは、データを情報に、そして情報を知識に変換します。

モデリング & シミュレーション (M&S) がもたらす科学的・商業的有益性

  • 定量的な枠組みを通して、医薬品開発の全段階においてデータ主導型の意思決定を実現する能力
  • 開発中の医薬品に関連する入手可能なデータ および 競合品に関する公開データの全てを活用することにより、目標とする製品プロファイルを達成
  • 低リスクで明確な目的、そしてより効率的な試験をデザイン
  • 状況に応じた臨床試験実施の免除
  • 患者ごとの個別用量設定を初回から実施
  • 小児・妊婦・高齢・臓器障害患者など、試験への組み込みまたは実際の検証が困難な患者集団をシミュレーション
  • 商業的成功の確率を最大化

Certara は M&S のグローバルリーダーとして、テクノロジー、サービス、およびソリューションを製薬業界に提供しています。M&S のリーダーとして、Certaraは最新の科学的知見の開発・統合・提供をポートフォリオに反映させることに注力しています。その目的において、主要な意思決定に関わる判断材料としてだけでなく、新しい治療法をより迅速かつ効率的に人々に提供するうえで大きな価値を有する規制当局に対する戦略的な説得材料として、M&S がいかに重要であるかを当社は認識しています。M&S は医薬品開発過程全体を通じて体系的に統合される場合、絶大な能力を発揮します。Certaraは、M&S の結果や戦略をレギュラトリーライティングや承認申請に活かすため、お客様と連携して取り組みます。

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