医薬品の添付文書最適化

モデリング & シミュレーション手法と通した医薬品添付文書の最適化

医薬品添付文書は、十数年に及ぶ労力と数億円から数千億円に及ぶ研究開発投資を経た最大の成果として作成されます。医薬品添付文書に記載する情報の選択・除外のそれぞれの判断が開発企業の収益に直接的な影響を及ぼします。

モデリング & シミュレーション手法は、従来より医薬品開発において重要な役割を果たしてきただけでなく、過去 18 カ月間、医薬品添付文書の最適化に対して非常に大きな影響を与えています。具体的には、米国食品医薬品局 (FDA) が生理学的薬物動態 (PBPK) モデリング & シミュレーションの活用を認めたことにより、15 件を超える事例において添付文書の重要事項の記載に影響を与え、医薬品研究開発の費用削減および期間短縮につながるとともに、添付文書に記載される対象患者集団を拡大させることが可能になりました。

Certara は、この発展の最前線でスポンサー企業や規制当局と連携することで、モデリング & シミュレーション (M&S) の優れた投資対効果を実証してきました。薬物間相互作用 (DDI) 特殊集団の評価に関連して、より小規模かつ高い精度の試験デザインの提案や臨床試験の免除まで、当社の添付文書最適化サービスでは、疑う余地のない価値を提供します。これらのサービスでは、メカニスティックモデリング (ボトムアップ型) および薬物動態・薬力学 (PK/PD) モデリング (トップダウン型) の両方を駆使することに加えて、医薬品添付文書の最適化に関わる規制当局との協議の支援に重点を置いた戦略的レギュラトリーコンサルティングも提供されます。


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出典:Clinical Leader, "Conducting Virtual Trials Using PBPK To Drive More Precise Label Claims [より的確な添付文書の記載促進を目的とした仮想的臨床試験の実施]"
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