モデル活用医薬品開発（MIDD）は、新たな治療法の創出から開発、承認に至るプロセスを変革しています。MIDDは、医薬品開発戦略、高度なモデリング技術、そしてAIを活用したテクノロジーを組み合わせることで、医薬品の性能を早期に予測し、データに基づく迅速な意思決定を可能にします。これにより、開発に伴うコストとリスクの低減を支援します。
MIDDは、定量的モデリング、シミュレーション、データ統合を活用して、医薬品開発のあらゆる段階における重要な意思決定を支援する手法です。この定量的なアプローチは、現代の研究開発における中核的な基盤となっており、開発スピードの向上、業務効率化、そして規制当局への説明力・信頼性の向上に貢献しています。Pfizer社およびAstraZeneca社による独立した分析では、MIDDが高い投資対効果をもたらすことが示されています。プログラムあたり約10か月の開発期間短縮と約500万ドルのコスト削減を実現し、さらに作用機序の検証（PoM）の成功率を2.5倍に向上させることが報告されています。
モデル活用医薬品開発（MIDD）は、開発の効率化、開発リスクの低減、そして承認取得の可能性向上を実現するベストプラクティスとして、FDA、EMA、PMDA、NMPAをはじめとする世界の規制当局からますます支持されています。
FDAと英国政府による共同イニシアチブでは、MIDDを次世代のレギュラトリーサイエンスを支える中核的なフレームワークとして位置づけています。モデリング、シミュレーション、NAMsを統合することで、より予測性が高く、人道的な医薬品評価の実現を目指しています。
2024年にこのCenter of Excellenceが設立されたことは、FDAがモデルベースのアプローチへの投資を継続していることを示しており、さまざまな治療領域や審査部門におけるMIDDツールの活用を加速させています。
FDAのMIDDパイロットプログラムでは、定量的モデルが用量設定、臨床試験デザイン、そして規制当局による意思決定をどのように支援できるかが実証されました。このプログラムの成果により、MIDDはエビデンス創出とリスクに基づく意思決定を支える信頼性の高いフレームワークとして確立されました。
MIDDは、有望な開発方針を早期に見極めるとともに、コストのかかる行き止まりを回避することで、より戦略的で効率的な医薬品開発への投資を可能にします。その予測力により、研究開発の効率向上、不必要な動物実験の削減、そして創薬コンセプトから臨床開発に至るまでの期間短縮を実現します。
モデルベースの実現可能性評価を活用することで、開発初期段階から医薬品開発戦略を最適化し、有望なプログラムを特定するとともに、成功確率の高い候補資産を優先的に評価できます。
前臨床研究から得られた知見を、より迅速にヒトへの適用可能性へと結びつけ、より正確な投与量の予測と、より賢明な新薬臨床試験開始申請（IND）戦略の実現を可能にします。
曝露量、安全性、製剤に関する予測モデリングを活用することで、FIH（ヒト初回投与）試験への移行を加速し、開発初期段階での中止リスクを低減します。
モデルベースの試験デザインとバーチャルバイオマーカー解析を活用し、概念実証（PoC）の確立と最適な投与レジメンの選定を支援します。
予測的な曝露量-反応（E-R）モデルとシミュレーションを活用し、追加の検証試験の必要性を低減することで、承認申請の確度向上を支援します。
データに基づく適応拡大、精密な投与設計、リアルワールドでの性能モデリングを通じて、承認後も製品価値の最大化を支援します。
サターラは、ファーマコメトリクス、PBPK、臨床薬理学、統計学、レギュラトリーサイエンスの分野をリードする専門家をはじめ、世界有数のモデル活用医薬品開発（MIDD）エキスパートを結集しています。11名の専門家が2025年の「Stanford/Elsevier Top 2% Most Cited Researchers」（世界で最も引用された研究者上位2％リスト）に選出されたことにも表れています。
70名を超えるマーケットアクセスおよびリアルワールドエビデンスの専門家
190名を超えるメディカルライティング、レギュラトリー戦略、申請業務の専門家
25名を超えるバイオメトリクス・プログラミングの専門家
80名を超えるオペレーション、品質保証（QA）、事業開発の専門家
110名を超えるファーマコメトリクス・薬物動態（PK）専門家
50名を超える医薬品開発リーダー、プロジェクトマネジメント、臨床オペレーションの専門家
40名を超えるデータサイエンティスト
15名を超える初期医薬品開発、DMPK、CMC、毒性学の専門家
40名を超える臨床薬理学の専門家
100名を超えるPBPK、QSPの専門家
サターラは、創薬から承認取得までを支える、業界をリードする機械論的・経験的モデリング技術とサービスを統合した包括的なMIDDエコシステムを提供しています。この比類のない専門性の広がりにより、開発の各段階で最適なモデリング手法を活用し、より優れた意思決定、リスクの低減、そして世界の規制当局に対する確かな信頼の構築を支援します。
モデルに基づく医薬品開発（MIDD）は、従来の臨床試験の実施が現実的でない場合や不要な場合でも、確かな根拠に基づく意思決定を可能にします。MIDDアプローチは、薬物相互作用（DDI）の予測、新たな集団や評価が困難な集団での薬物動態の特性評価、さらにバーチャル生物学的同等性（VBE）評価を支援するため、臨床試験の代替アプローチとして活用が広がっています。これらのモデルベースのアプローチは、120件を超えるFDA承認新薬において、専用の臨床試験に代わるエビデンスとして規制判断を支援し、添付文書への記載を可能にしてきました。
Senior Vice President, Simcyp Research & Development, Certara
Dr. Jameiは、Simcypソフトウェアのデザイン、開発、実装に重点的に取り組んでいる約50名の科学者、35名のソフトウェア開発者およびテスターからなるチームを率いています。
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Senior Vice President, Head of QSP
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Senior Vice President, Global Quantitative Sciences Services, Certara Drug Development Solutions
Rik de Greef is a Senior Vice President of Global Quantitative Science Services at Certara. Rikは、オランダのライデン大学でPK-PD（薬物動態・薬力学）科学者としての教育を受けました。Rikはこれまで、Organonおよびその後継企業であるSchering-PloughやMerck/MSDにおいて、年々責任の範囲を広げながらさまざまな役職を歴任してきました。
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サターラ R&D担当シニアバイスプレジデント兼Chief Scientific Officer（CSO）、マンチェスター大学 Professor of Systems Pharmacology兼Centre for Applied Pharmacokinetic Research（CAPKR）センター長
Senior Vice President, Client & Regulatory Strategy
モデルに基づく医薬品開発（MIDD）は、開発ライフサイクル全体を通じて、規制当局への申請を見据えた根拠ある意思決定を支援します。臨床試験への依存を低減しながら、医薬品開発の迅速化を実現します。
サターラの高度な分析技術と実世界データの統合を活用し、説得力のある価値提案を実現。価格戦略を最適化し、ぺイヤー対応の戦略で治療法の成功を最大化します。
1 Pfizer: Sahasrabudhe, V., Nicholas, T., Nucci, G., Musante, C. J., & Corrigan, B. (2025). Impact of model‐informed drug development on drug development cycle times and clinical trial cost. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 118(2), 378–385. https://doi.org/10.1002/cpt.3636
2 AstraZeneca: Jansson-Löfmark R, Fridén M, Badolo L, et al. Translational PK/PD: A retrospective analysis of performance and impact from a drug portfolio. Drug Discovery Today. 2025;30(7):104417. doi:10.1016/j.drudis.2025.104417
