NAM戦略の詳細はお気軽にご相談ください
新しいアプローチ手法（NAM）は、医薬品開発における動物実験の削減が期待される一方で、規制面での懸念は依然として残っています。具体的には、各国・地域の規制当局による受け入れ状況、NAMをヒトのリスク評価にどのように活用できるか、さらに、より広範な検証が進むまでの間にコストや開発期間へ与える短期的な影響などが課題として挙げられます。
サターラの薬事・医薬品開発の専門家が、お客様と連携し、開発プログラムごとのニーズに合わせた最適なNAM戦略の評価・設計・導入を支援します。サターラは、深い薬事知識、確かな科学的知見、多分野にわたる専門性を組み合わせ、開発の迅速化とグローバルな規制要件への対応を両立する戦略をご提供します。
お客様は、PBPKモデリングで広く利用されている「Simcyp Simulator™」や、検証済みのmAb QSPモデルなど、業界をリードするツールをご活用いただくことで、NAMに基づく開発戦略をさらに強化できます。
規制当局の期待を踏まえた革新的な戦略により、NAMへの移行を支援します。
各国・地域ごとの規制の違いを踏まえ、グローバルな開発を円滑に進めるためのNAM戦略をご提案します。
各分野の経験豊富な専門家が連携し、お客様の医薬品開発の最適化、薬事要件への対応、そして開発の迅速化を支援します。
Senior Vice President, Global Head, Drug Development Science
グローバル医薬品開発における創薬早期から承認申請、市販後に至るフェーズの中で戦略策定とオペレーションに25年以上従事した経験を有します。戦略的な創薬および開発計画の幅広い知見を有し、開発戦略やモデルを活かした医薬品開発の活用に特に重点的に取り組んでいます。
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Vice President, Regulatory Strategy, Certara
Geoff は 米国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域（日本、中国、韓国での豊富な経験あり）、中東における規制および事業に関する専門知識と実績を20年以上にわたって培ってきました。多くの国々で規制関連業務に従事した経験をコンサルティングサービスとして共有しています。
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Senior Director, Toxicology, Certara Drug Development Solutions
専門家に相談する将来を見据えたNAM戦略の策定をサターラがどのように支援できるか、詳細はお気軽にご相談ください。
NAMとは、in vitro、in silico、リアルワールドエビデンスなどの革新的で科学的根拠に基づくアプローチを指し、医薬品開発における動物実験の削減または代替を目指す手法です。これらの手法は、非臨床試験の結果について、ヒトへの予測性や外挿性の向上に役立ちます。一方で、NAMには大きな可能性が期待される一方、規制当局による受け入れや科学的妥当性について課題もあります。サターラは、エビデンスに基づいた最適な戦略により、こうした課題への対応を支援します。
サターラは、お客様の開発プログラムを評価し、薬事戦略を踏まえながら、目的に応じた最適なNAM戦略を策定します。開発プログラムの分析、詳細なNAM開発計画の策定、さらに規制当局との協議に至るまで、一貫した支援を提供します。毒性学、薬事、臨床薬理、モデリングの各分野の専門家が連携し、科学的目標の達成と規制当局との円滑な協議を見据えた、お客様に最適なロードマップを策定します。
NAM開発計画は、Weight of Evidence（エビデンスの総合評価）に基づき、in vitro、in vivo、in silico、リアルワールドエビデンスなど、さまざまなデータを組み合わせて策定するロードマップです。開発計画には、試験デザイン、科学的根拠、文献レビュー、さらに各国・地域の薬事要件に対応した薬事戦略が含まれます。この計画は、規制当局との協議を支援するとともに、開発プロセス全体を通じた実施の指針となります。
サターラは、面談申請書類やブリーフィング資料の作成から、規制当局との面談への同席、フィードバックへの対応まで、規制当局との協議を一貫して支援します。規制当局からのフィードバックを踏まえてNAM戦略を最適化するとともに、NAM試験の実施も支援します。さらに、お客様は、Simcyp Simulator®やmAb QSPモデルなどの高度なツールをご活用いただけます。これらのツールにより、NAMに基づく開発戦略をさらに強化できます。
