小児用医薬品開発

小児集団における薬効の理解

小児用医薬品開発は大きな課題となっています。しかし、各国の規制当局および患者、両サイドからの要請により、小児における研究の重要性が増大しています。従来の開発手法では、倫理的にも事業計画の観点からも、多くの課題点がありました。小児は不均質な母集団を構成しています。特に、新生児や幼児は、臓器の発達が薬物曝露および応答に影響を及ぼします。

モデルに基づく医薬品開発(MBDD)の活用

モデリング&シミュレーション(M&S)は、適正な用法・用量設定および小児用医薬品開発のリスク軽減のため、世界中の規制当局により推奨される手法です。Certara が実践する手法では、スパースデータに加え、前臨床試験、成人を対象とした臨床試験・文献データ・関連性のある適応症または薬物作用に関する小児集団を対象とした研究から得られた過去の情報を活用します。当社は患者の生理学的特性・薬物作用・試験デザインに関する知見をモデルとして統合します。このモデルに基づいて、臨床試験デザインの策定および改良の実施、代替の用量設定、in silico における患者の応答・薬物間相互作用・試験全体のアウトカムを探索することが可能になります。各コホートに対して「Learn and Apply (学び、それを適用する)」アプローチが反復され、サイクル全体を通じてモデリング&シミュレーション手法が追加で活用されます。当社コンサルタントが、最先端の PBPK 科学技術を導入した Simcyp® Pediatric Simulator を活用することで、新生児・乳幼児・小児における薬効のモデリングおよび薬物間相互作用 (DDI) を評価します。

規制戦略・ライティング・承認申請 - PIP/PSP

Certara の Synchrogenix® 事業部門には、200名以上のレギュラトリー・メディカルライターが在籍し、世界最大のライティング事業組織を構成しています。小児医学において15+ の幅広い治療領域を対象にしています。例えば、レギュラトリーコンサルティング・ライティング・文書作成・文書管理などを対応しています。GlobalSubmit™ の eCTD (Electronic Common Technical Document) の最先端テクノロジーを駆使し、スポンサー企業に拡張性のある一貫したサービスを提供しています。

仮設の検証と、その応用

開発計画の規模や複雑性にかかわらず、小児用医薬品開発に取り組まれるお客様を当社は全面的にサポートします。

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