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確かな専門知識と経験

サターラのグローバル・コンサルティング・チームは、あらゆる開発フェーズと実質的にあらゆる治療分野において、圧倒的な経験数を誇ります。

私たちは、大手製薬からバイオベンチャーまで、各スポンサーと協力し、以下のような重要な意思決定に関する見識を提供しています:

  • 戦略的医薬品ポートフォリオの中で、どのプログラムを進めるべきか?
  • 技術的・規制的な成功を収めるためには、どのように治験をデザインするべきか?
  • 最適な投与量とレジメンは?
  • どうすれば規制リスクを最小限に抑え、経路を迅速にすることができるのか?
  • 価値を最適化し、市場アクセスを拡大するには?

サターラのコンサルティングチームには、様々な分野の 900名以上の科学者、薬事担当者、市場参入スペシャリストが属しています。新規治療薬や配合剤を含むほぼすべての治療領域とモダリティにおいて、薬事規制上のあらゆる経路で業務を行ってきました。サターラの定量的・分析的アプローチにより、重要な意思決定の信頼性を高め、時間と費用を節約し、医薬品の安全性と有効性を向上させることができます。

サターラのサポート領域例

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心血管系疾患

肺動脈性肺高血圧症(PAH)、うっ血性心不全(CHF)、高血圧、深部静脈血栓症(DVT)、高脂血症など、広範な心血管疾患や病態を対象とした試験デザイン、用量選択、開発戦略における課題に取り組んできました。
ADME

中枢神経系疾患

私たちの経験や専門分野は、うつ病、てんかん、アルツハイマー病、多発性硬化症など、中枢神経系における幅広い疾患や症状をカバーしています。開発中の医薬品が標準治療と競合する可能性を評価するモデルや、新規作用機序を持つ医薬品の戦略を開発してきました。
Certara Transperency and Disclosure Artificial Intel Concept Large

内分泌疾患

内分泌疾患には、糖尿病、性腺機能低下症、副甲状腺機能低下症、肥満症などが含まれます。当社は前臨床からフェーズ4の商業戦略まで糖尿病プログラムを支援してきました。私たちは、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログやナトリウム/グルコース共輸送体などの治療薬について幅広い知識を有しています。2
Complex biologics

免疫疾患

免疫疾患のプロジェクトには、関節リウマチ、乾癬、クローン病、多発性硬化症などがあげられます。サターラ CODEx臨床結果データベースは、多発性硬化症やSjorgen症候群などの免疫疾患をカバーしています。また、自己免疫疾患治療薬の第2b相試験における用量選択の支援を目的とした競合治療データの活用も経験しています。
Immunogenicity QSP

感染症

感染症治療薬の開発は、コンプライアンス、ウイルス動態、薬剤耐性などの課題に直面しています。サターラのコンサルティングサービスは、ウイルスの動態/動力学モデリングが含まれ、すべての開発フェーズを網羅しています。プロテアーゼ阻害剤、NNRTI、NRTI、そして新規の作用機序を含む、ほとんどの作用機序を網羅しています。
Immuno oncology QSP

悪性腫瘍

C-QTモデリング、メタデータ解析、前臨床からフェーズ2までのPKおよびTK解析、PBPKモデリングおよびシミュレーションなど、抗体、タンパク質、低分子の前臨床から後期臨床まで、腫瘍学プログラムにおける重要な意思決定に対処するために、さまざまなモデリング技術を適用してきました。
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希少疾患

モデリング&シミュレーションのアプローチは、希少疾病用医薬品にとって理想的であるだけでなく、規制当局からも推奨されています。サターラは生理学的薬物動態 (PBPK) や集団 PK などのファーマコメトリックス・ソリューションと、薬事規制および市場参入に関する深い専門知識を駆使して、数多くの希少疾病用医薬品の承認申請をサポートしてきました。
サターラの医薬品開発支援

私たちは、ファーマコメトリクス、臨床薬理学モデリング、MBMA解析などの定量科学を駆使して、医薬品開発戦略を立案し、実施しています。当社の統合的アプローチは、レギュラトリーサイエンスやエビデンス・バリュー&アクセスなど多くの分野を組み合わせてリスクを予測し、マイルストーンを達成するための重要な意思決定において情報を提供できるようにします。

  • 早期POCの確保
  • 臨床試験デザインの最適化
  • 試験規模の縮小または特定試験の免除
  • 承認申請の迅速化
  • 医療に対する患者アクセスの促進

サターラのコンサルティングチームは、数多くの成功事例や医薬品承認の実績を誇ります。

まずはご相談ください
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サターラが選ばれる理由

サターラ式の医薬品開発は、まさにチームスポーツです。当社のコンサルティングチームの成果は、協力体制や深い専門知識の賜物です。

サターラのコンサルティングサービス選択いただくことで、医薬品開発、規制、市場参入に関するサターラの専門知識と経験値を貴社のプログラムに活用頂くことができます。

当社の経験豊かな科学者やエキスパートが、お客様の目的達成に向けて、複雑性の高い状況下でもお客様を導いていきます。

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