Helen-Marieは、20年以上の規制関連前臨床分野での経験（IB/IND/CTA/MAA関連文書作成およびFDA/EMA/NCAとの協議）、初期および後期段階の前臨床プログラムの設計・実施、発がん性試験、不純物・添加物の適格性評価、3R（代替・削減・改善）、ならびに先進治療法分野におけるオピニオンリーダーとしての実績を有しています。

Helen-Marieによるサポート内容：

• Extensive expertise in managing complex non-clinical R&D projects across diverse therapeutic areas, including oncology, gene therapy, and rare diseases, leading to successful marketing authorization applications.
• Strong leadership in providing strategic non-clinical advice for first-in-human clinical trials and regulatory submissions, including guidance for FDA and EMA processes.
• Proven experience at MHRA in reviewing clinical trial applications and optimizing study designs, ensuring effective transition of therapies from research to clinical development.