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開催日: 2026年6月3日 (水曜日)

開催時間: 12–1PM ET

関連ソフトウェア: Pinnacle 21, CoAuthor, GlobalSubmit

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概要

Data is the foundation of every successful regulatory submission. In this session, we’ll demonstrate how standardizing data at the point of collection leads to efficiency gains in validation, study report authoring, and regulatory submission. You’ll learn how the right software solutions for standards governance, dataset validation, GenAI powered writing, and eCTD assembly can work in concert to ensure the integrity and flow of your data from “first patient first visit” to regulatory transfer. Your operations can’t afford disjointed workflows. Neither can patients in need. Join the Certara and DIA to explore a practical path from data capture to submission readiness.

Featured topics

  1. Ensuring submission-ready, validated datasets

  2. Accelerating CSR development with structured data

  3. Streamlining eCTD assembly and regulatory delivery

This webinar is ideal for:

This webinar is intended for clinical, data, medical writing, regulatory, and technology teams looking to improve how data moves from collection through reporting and submission. It is especially relevant for professionals focused on data quality, submission readiness, CSR development, and regulatory delivery.

講演者

Erin Erginer

CertaraのPinnacle 21製品のSenior Director

臨床研究およびヘルスケアにおいて20年の経験を有するイノベーションリーダーであり、臨床生物検体およびデジタルヘルス評価データの収集、管理、変換を専門としています。製薬業界向け技術対応ソリューションの共同考案者であり、Accomplished, analytical director possessing strong interpersonal and communication skills with experience in managing multi-functional teams at both a strategic and tactical level. Key strengths include driving transformational change, strategic planning and execution, spearheading business process improvement initiatives, and building high-performing organizations. Built and introduced countless strategies within R&D to achieve efficiencies and resolve process and application gaps. Experienced in operations oversight and guidance, including resource and financial projections and prioritization.

Nick Brown

Director, Global Portfolio Leader for Certara.AI

Nick Brownは、ライフサイエンスに特化したGPTプラットフォームであるサーターラ.AIのグローバル・ポートフォリオ・リーダー、ディレクターです。ライフサイエンス、連邦政府、その他の業界において、AIの導入と顧客の成功を促進した10年以上の経験があります。Certara入社前は、旧Vyasa (現Certara.AI) でマーケティングを担当し、Layarデータプラットフォームの立ち上げと市場戦略を支援しました。Nickはニューハンプシャー大学を卒業しました。

Somya Agarwal

プロダクトオーナー
Somya Agarwalは、eCTDテクノロジーを中心としたライフサイエンス向けソフトウェア開発に15年以上携わってきたプロダクトオーナーです。品質管理・バリデーション管理、SDLC管理、要件定義、UI/UX設計における専門性を持ち、顧客視点を重視したプロフェッショナルです。豊富なソフトウェア開発経験に加え、複数の規制当局と連携し、申請プロセス全体を支援するソリューションの定義・開発・導入にも携わってきました。
Somyaは、サターラ、Synchrogenix、HCL Technologiesでの勤務を通じて、高いリーダーシップを発揮し、さまざまなテクノロジー施策を推進してきました。
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