Regulatory Archives

On-Demand Webinar

Purity is a Virtue: 不純物報告に関する実践ガイド

Many pharmaceutical companies struggle with characterizing drug substance (DS) and drug product (DP) impurities and…

Certara2021年3月23日

Case Study

Prelude Therapeutics社は、サターラのGlobalSubmit eCTDソフトウェアを用いて承認申請の品質管理（QC）プロセスを数時間から数分へと短縮

In 2019, Prelude Therapeutics, a small cancer drug discovery company, implemented Certara’s GlobalSubmit submissions management…

Certara2021年3月2日

Press Release

Certara Acquires AUTHOR!, a Regulatory and Biostatistics Services Firm in Europe

Broadens European footprint with integrated regulatory services and statistical analysis PRINCETON, NJ.— 2021年3月2日–…

Certara2021年3月2日

Blog

The Importance of Continuity of Operations Plans for Gene Therapy Manufacturers

By: James Zoshak The COVID-19 pandemic has added increased risk and uncertainty to gene therapy…

Certara2021年2月22日

Blog

なぜ患者の安全性に関する説明には一貫性が必要なのか

“You would not be able to tell 40 different writers were authoring these. It looked…

Certara2021年2月9日

On-Demand Webinar

RAPS（規制関連専門職協会）提供のウェビナー：効率性とテクノロジーが切り拓く、新時代のナラティブライティング

ナラティブはメディカルライティングにおいて欠かせない要素です。Sponsors sometimes need to prepare large…

Certara2021年2月8日

Blog

Regulatory submissions and transactions with Health Canada

By Robert Labriola We’ve seen recent trends and activity with regards to pharmaceutical regulatory submissions…

Certara2020年11月19日

On-Demand Webinar

もう徹夜は不要: 申請を順調に進めるための実践ガイド

Without careful execution and the ability to navigate unexpected challenges, marketing application submissions are prone…

Certara2020年10月7日

Fact Sheet

薬事オペレーション

Jieun Choe2020年8月13日

Fact Sheet

科学・医療関連コミュニケーション

Jieun Choe2020年8月13日

薬事規制

Purity is a Virtue: 不純物報告に関する実践ガイド

Prelude Therapeutics社は、サターラのGlobalSubmit eCTDソフトウェアを用いて承認申請の品質管理（QC）プロセスを数時間から数分へと短縮

Certara Acquires AUTHOR!, a Regulatory and Biostatistics Services Firm in Europe

The Importance of Continuity of Operations Plans for Gene Therapy Manufacturers

なぜ患者の安全性に関する説明には一貫性が必要なのか

RAPS（規制関連専門職協会）提供のウェビナー：効率性とテクノロジーが切り拓く、新時代のナラティブライティング

Regulatory submissions and transactions with Health Canada

もう徹夜は不要: 申請を順調に進めるための実践ガイド

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