Pinnacle 21 臨床データマネジメント＆オートメーション
Pinnacle 21 臨床データマネジメント＆オートメーション
プロトコルから薬事申請書類提出までの労力と時間を半分に
臨床試験提出データのスピードと質の向上
Pinnacle21(以下P21)は、臨床試験のエンドツーエンドプロセスを最適化する次世代クラウドスイートです。効率性の向上、データ品質の最大化、関係者間のデータフローの改善が指先ひとつで実現します。
コストのかかるアナログなプロセスを革新的テクノロジーに置き換えることで、スポンサーやCROは手作業だったプロセスを自動化し、救命薬の市場投入をかつてないスピードで推し進めることができます。
Pinnacle21を導入すべき理由
半分以下の時間で
治験スタート
承認済みの試験内容を標準化し再利用することで、バリデーション済みの試験を6週間以内に構築できます。より迅速な試験設定と早期登録により、救命薬の早期上市が可能になります。
より早い段階で情報獲得し
より素早く意思決定
初回患者登録（FPI）からリアルタイムのSDTMデータを入手し知見を得られるため、情報に基づいた安全性と有効性の意思決定を早期に行うことができます。
信頼できる
データ品質
リアルタイムのバリデーションやイシュー管理・解決ができるため、臨床試験データの品質と完全性を確保します。
コンプライアンスの
向上
データ品質管理、CDISC適合性、およびfitness-for-useレポートにより、規制コンプライアンスを確保し、提出準備をスピードアップします。
薬事申請書類の却下リスク低下
事前に承認・標準化されたコンテンツとビルトインバリデーションにより、規制当局から承認を得るための強力なポジションを得ることができます。
コスト削減＆
利益の最大化
手作業が自動化されたプロセスに置き換わることで、労力、時間、コストを削減します。熟練したリソースをより収益性の高いプロジェクトに振り分けることができるため、生産性が向上します。
Pinnacle21で実現すること
クリニカルMDRにおけるコンテンツ標準化と再利用
P21は、臨床メタデータリポジトリ(CMDR)を一元化し、各ステージにおける試験全体の標準を共有、標準化、管理、再利用します。
規格に準拠し、事前に承認された標準のグローバルライブラリを構築することで、試験のセットアップにかかる時間と労力を節約し、試験全体の品質と一貫性を確保します。
それだけでなく、P21 CMDR を基盤とすることで、EDC 構築を自動化し、SDTM や提出資料の下流でさらなる自動化を推進できます。
EDCスタディを6週間以内に設計・構築
P21でCRFをデザインし、スタディ構築前にEDCでどのようにフォームが表示されるか確認できます。プラットフォーム内で書式を編集、視覚化し、関係者のレビューを実施できるため、レビューサイクルが大幅に短縮され、最終的にスタディ構築とデータ収集までの時間が短縮されます。
また、このプラットフォームはEDCに依存しないため、ワンクリックで完全なEDCを構築できます。
さらに、CRFが承認されると、標準化されたコンテンツのCMDRライブラリに追加して、永久に使用することもできます。
お客様の声
高品質な外部ベンダーのデータをタイムライン通りに取得
P21は、CRF以外のデータや外部ベンダーのデータを取り込むプロセスを簡素化し、迅速化します。
仕様書ツールにより、プラットフォームで最新の仕様書に取り組むことができます。その後、クリニカルMDRのコンテンツを修正・統合することで、データ転送仕様書を簡単に作成できます。
インストリームバリデーションと構造チェックを備えたセキュアなベンダースポンサーデータ転送により、当初から高品質の成果物が保証されます。
プラットフォームのダッシュボードと分析機能により、情報に基づいた意思決定が指先で行えます。
最初の患者からのSDTM変換の実行
患者データが収集されたら、すぐに臨床試験のインサイトが獲得できます！
クリニカルMDRに組み込まれたスペックデザイン、マッピング、変換ツールを使用すれば、わずか2～4週間でSDTMデータセットを入手できます。なぜなら、CRFは最初からSDTMに沿って設計されているため、マッピングは試験デザイン時に行うことができるからです。
SDTMへの変換をオンデマンドで実行し、十分な情報に基づいた安全性と有効性の決定を、かつでないほど早い段階で実施可能です。
無料のデモリクエスト
無料デモをご予約いただき、 Pinnacle 21のメリットをぜひその目でご確認ください。
define.xmlの作成業務を最大80%高速化し、レビュアー・ガイドを自動化します。
P21の「コーディング不要」プラットフォームでdefine.xmlファイルを自動的に作成します。
SDTM、SEND、ADaM、および分析結果メタデータのデータセットをサポートそいているため、define.xmlへの準拠が容易になります。
さらに、メタデータの自動入力、リアルタイムでのバリデーション、define.xmlファイルのバージョン管理が可能で、簡単に比較できます。
このプラットフォームは、レビュアーガイドのテンプレートを自動入力するのに役立ちます。レビュアー・ガイドの作成まで、ワンクリックで完了します。
Pinnacle 21 とFormedixが提携しました！
サターラの統合プラットフォームは、主要な関係者間のコラボレーションとデータフローを改善し、デザインから申請まで、より迅速で質の高い臨床試験を可能にします。
Formedix製品ryzeの詳細はこちら > formedix.com
P21の詳細 > pinnacle21.com
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