Pinnacle 21 は、承認申請用の臨床試験データを準備するソフトウェアのグローバルリーダーです。Pinnacle 21 Enterprise は、世界最大手のバイオ製薬会社 25 社のうち22社から信頼を得ています。米国 FDA と日本の PMDA が申請書類のデータ品質、CDISC の法令順守、および使用適合性を審査する際に使用しているものと同様のプラットフォームです。

データセットを棄却基準に照らして判断することで、事前に問題を解決し、リスクを軽減し、審査のプロセスを加速させることができます。

  • ダッシュボードとスコアリングのアルゴリズムを使用して、申請書類準備の進捗状況をモニタリングします。
  • バリデーションの実行前と実行後を明確に表示し、変化を追跡します。
  • データ構成をより深く掘り下げるために、あらかじめ作成されたレポートを使用して、パターンや矛盾を浮き彫りにすることができます。
デモを依頼する

データの適合性スコアについて

サターラのソフトウェアは、CDISC 標準、統制用語、MedDRA や WHODrug などの辞書にデータが準拠しているかどうかをチェックします。これは、データセットがFDA、PMDA、あるいは中国の NMPA に提出される前の最終チェックポイントとなります。ここでは、データがそれぞれの規制当局のビジネスルールを順守しているか確認します。標準化されたレビューツールでは問題が発生する可能性があるため、私たちは洞察と「修正のヒント」を提供し、お客様が順調に作業を進められるようサポートします。

デモを依頼する
What’s your data fitness score?
Catch and fix quality issues continually

品質に関する問題の継続的な把握と修正

試験が進行中にデータカットで品質に関する問題を修正し、早期に頻繁にデータをバリデーションすることで、規制承認遅延のリスクを最小限に抑えることができます。 フィードバックループが組み込まれているため、お客様と共同研究者の双方に役立ちます。 治験依頼者は、パートナーや委託先とプラットフォームへのアクセス権を共有できます。さらに、カスタム標準、用語、ビジネスルールをバリデーションソフトにアップロードすることで、CDISC に準拠しているもの、および作業が必要なものを確認することができます。すべての人の提出書類が常に CDISC に準拠し、申請準備ができているようにします。

まずはご相談ください

シームレスな課題管理で、真の単一ソースを維持

開発者や外部の委託先と連携して、分散したチーム間で問題に対処し、データセットを標準化します。また、一括処理かつ自動化により、高速にバッチを処理します。ステータスとソースを事前設定することで、バリデーションする問題の初期設定をカスタマイズすることができます。サターラの、プロセスにとらわれないプラットフォームにより、どんな複雑なユースケースにも対応できるため、お客様独自のワークフローを導入することができます。一連のタグとフィルターを用いれば、プログラミングですぐに問題を解決したり、委任したり、時間をかけて解決させたりすることができます。

見積もり書を依頼
Maintain a single source of truth with seamless issue management
Make Define.xml files ready to submit up to 80% faster.

Define.xml ファイルを準備し、最大 80% まで申請を早める

Define.xml ファイルは、表形式データセットの構造を記述するメタデータを文書化したものです。このファイルは、データの構造とその出自を審査員に伝えます。Define.xml ファイルが不完全なために不合格となる試験が多くあります。 サターラの Define Designer は、これらのファイルを自動的に作成します。Define Designer は、これらのファイルをスプレッドシートのように直接管理・編集することができ、コード、XML、マクロ、スクリプトを記述する必要はありません。このソリューションでは、SDTM、SEND、ADaM、Analysis Result Metadata のデータセットにワンストップで対応できます。 またメタデータの自動追加リアルタイムでのバリデーションバージョン比較も可能です。

カタログをダウンロード
当社のエキスパート
Max Kanevsky
Max Kanevsky Chief Technology Officer, Software

Max は、そのキャリアのすべてをデータの標準化に費やし、2008 年には、CDISC 標準を実装するためのオープンソースのツールキットを作成しました。これらの標準が臨床データ交換に変革をもたらす中、Max は CEO として、Pinnacle 21 を臨床データ申請準備のグローバルリーダーに成長させ、治験依頼者から当局までのクリーンなデータパイプラインを可能にしました。

Sergiy Sirichenko
Sergiy Sirichenko Director of Consultative Services

Sergiy のキャリアは、コンサル的な統計解析やデータ標準の推進に及びます。Max と共に、Pinnacle 21 を設立し、この分野に拡張可能なソフトウェアソリューションをもたらしました。Pinnacle 21 のソリューションすべてのユーザー擁護者であり、FDA JumpStart、coreDF (FDA の P21E の例) および eDATA プロジェクトに関する被験者責任エキスパートの役割を果たしています。

お手伝いできることはありませんか?

トップに戻る
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software