Pinnacle 21臨床データ標準化ソフトウェアは、臨床チームがデータの標準化、バリデーション、統一性を確保します。確実な提出と開発スピードを加速しましょう。
Pinnacle 21
Pinnacle 21 臨床データ標準化ソフトウェアで、申請に求められるデータ基準をクリアする
Pinnacle 21 ソフトウェアの詳細はお気軽にお問合せください。
臨床試験データを最初から管理・最適化
解析にかかる時間を短縮し、提出準備が整ったCDISCデータセット、定義XMLファイル、およびスタディデータレビュアーガイドを作成
社内の関係者、CRO、ベンダー、開発者と共通ワークスペースで共同作業
なぜ臨床データの標準化ソフトウェアを導入した方がいいのでしょうか？
Pinnacle 21 臨床データ管理ソフトウェアプラットフォームは、臨床データを申請用成果物に変換し、試験全体にわたりデータ品質を向上します。また、グローバルな規制基準に照らしたデータセットのバリデーションを可能にします。
Pinnacle 21 は、メタデータ管理と継続的なデータバリデーションをコラボレーションプラットフォームに統合することで、臨床データフロー全体を通してスケジュールを短縮しつつ、リスクを低減しデータの完全性を確保します。
eCRFおよび申請のためのメタデータ管理
eCRF、データ転送、申請用データセットのメタデータを一元化し、CDISCなどの臨床データ標準や社内標準に合わせて調整します。
リアルタイムのデータバリデーションとイシュー追跡
バリデーション中に発見された問題を解決するために、CRO、開発者、その他の関係者と協働ワークスペースで作業します。
社内外の臨床チーム間のコラボレーションを容易に実現
各ベンダーと転送仕様を設計し、クラウド上のデータパッケージを受け入れます。
臨床データ管理のリーディングソリューション
19,000
Pinnacle 21 Enterpriseのユーザー数
80
define.xmlファイル作成時の作業軽減
17
CDISC準拠・臨床データ標準化の経験年数
臨床データの標準化にこだわる
データ標準化のためのPinnacle 21は、メタデータ管理、収集ワークフロー、外部ベンダーとのデータやりとりプロセスを合理化し、臨床試験データの管理と最適化をはじめから支援します。
提出準備をスムーズに完了する
データバリデーション済みのPinnacle 21 を使用すれば、解析と提出準備が整ったCDISCデータセット、define.xmlファイル、Study Data Reviewer’s Guidesの作成にかかる時間を短縮できます。
Pinnacle 21 Community resources
バリデーションルール
Browse and search our comprehensive listing of SDTM, SEND, ADaM and Define-XML rules. FDA, PMDA, NMPA are all included.
コミュニティフォーラム
Discuss the latest standardization and validation news, explore technical topics, and get support from the community.
Download Community
バリデーション済みのValidator、Define.xml Generator、Data Converter、ClinicalTrials.gov Minerのcommunity版をダウンロード
Documentation
Learn how to get started with Pinnacle 21 Community and browse curated documents about data validation, regulatory agencies, and CDISC standards.
ブログ
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臨床データ標準化ソフトウェアを選ぶべき理由
サターラの開発チームは、臨床データ管理における数十年の経験に加え、CDISCなどの業界・規制基準に関する深い知見が強みです。
革新的なテクノロジーに加え、コンプライアンスとメタデータ管理の専門知識により、迅速な申請と規制遵守の分野において、お客様の信頼できるパートナーとして位置づけられています。
「Pinnacle 21 のようなプラットフォームで作業することで、顧客のニーズに迅速に対応できるようになりました。そして、当社が納品するPInnacle21で生成したデータは、顧客がすぐに意思決定に活用できる標準化されたフォーマットだという自信があります。」
Liming Fang
Deputy General Manager, Longcharm Biomedical Technology
専門家によるテクニカルサポート
SDTMデータセットや提出物準備の支援が必要ですか？サターラのテクニカルサポートチームは、臨床データ標準に関する専門知識と、何千ものクライアントが規制遵守と迅速な申請を実現するのを数十年にわたり支援してきました。
SDTM、ADaM、Define.XML、Study Data Reviewers’ Guidesを含む、申請用データ
Pinnacle 21 Enterprise バリデーションチェック
データの整合性、完全性、科学的完全性の確認
TLF プログラミング
データ標準化とバリデーション関連のコンテンツ
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CDISCデータ標準に準拠
臨床データ交換標準化コンソーシアム（CDISC）は、データ標準の開発を行っています。多くの規制当局は、医薬品申請がCDISCデータ標準に準拠していることを期待しています。Pinnacle 21 はCDISCガイダンスのすべてに対応しています。
Pinnacle 21で臨床データをスマートに変換
Pinnacle 21 臨床データ管理ソフトウェアが、試験計画から申請までのプロセスをどのように改善するのか詳細を知りたい方はお気軽にお問合せください。
マスターデータの標準化とバリデーション
これまでになかった提出効率を体験
多様なソースからデータを収集・統合
