Pinnacle 21 臨床データマネジメント＆オートメーション
Pinnacle 21 Enterprise
Clinical Data Management & Automation Suite
プロトコルから薬事申請書類提出までの労力と時間を半分に
Increase the speed and quality of your clinical trial submissions
The Pinnacle 21 Enterprise (P21E) next generation cloud suite optimizes the end-to-end clinical trials process. Increased efficiency, higher data quality, and improved data flow across stakeholders are now at your fingertips!
Costly, resource heavy processes are replaced by innovative technology, which empowers sponsors and CROs to automate manual processes, and speed lifesaving drugs to market faster than ever before!
What can you do with Pinnacle 21 Enterprise?
Manage Standards & Build Studies
外部ベンダーデータの管理
Validate & Prepare Submission Deliverables
Pinnacle 21 Enterpriseを導入するメリット
半分以下の時間で
治験スタート
承認済みの試験内容を標準化し再利用することで、バリデーション済みの試験を6週間以内に構築できます。より迅速な試験設定と早期登録により、救命薬の早期上市が可能になります。
より早い段階で情報獲得し
より素早く意思決定
初回患者登録（FPI）からリアルタイムのSDTMデータを入手し知見を得られるため、情報に基づいた安全性と有効性の意思決定を早期に行うことができます。
信頼できる
データ品質
リアルタイムのバリデーションやイシュー管理・解決ができるため、臨床試験データの品質と完全性を確保します。
コンプライアンスの
とコンプライアンス
Ensure regulatory compliance and accelerate submission readiness with data quality control, CDISC conformance, and fitness-for-use reports.
薬事申請書類の却下リスク低下
Pre-approved, standardized content and built-in validation puts you in the strongest position for gaining FDA approval.
コスト削減＆
利益の最大化
手作業が自動化されたプロセスに置き換わることで、労力、時間、コストを削減します。熟練したリソースをより収益性の高いプロジェクトに振り分けることができるため、生産性が向上します。
クリニカルMDRにおけるコンテンツ標準化と再利用
P21E provides a centralized clinical metadata repository (CMDR) to share, standardize, manage and reuse standards across studies at every stage.
規格に準拠し、事前に承認された標準のグローバルライブラリを構築することで、試験のセットアップにかかる時間と労力を節約し、試験全体の品質と一貫性を確保します。
Not only that, with P21E CMDR as your foundation, you can automate EDC build, and drive further automation downstream across SDTM and submission deliverables.
EDCスタディを6週間以内に設計・構築
Design CRFs in P21E and see how forms will look for your EDC before study build. プラットフォーム内で書式を編集、視覚化し、関係者のレビューを実施できるため、レビューサイクルが大幅に短縮され、最終的にスタディ構築とデータ収集までの時間が短縮されます。
また、このプラットフォームはEDCに依存しないため、ワンクリックで完全なEDCを構築できます。
さらに、CRFが承認されると、標準化されたコンテンツのCMDRライブラリに追加して、永久に使用することもできます。
最初の患者からのSDTM変換の実行
患者データが収集されたら、すぐに臨床試験のインサイトが獲得できます！
クリニカルMDRに組み込まれたスペックデザイン、マッピング、変換ツールを使用すれば、わずか2～4週間でSDTMデータセットを入手できます。なぜなら、CRFは最初からSDTMに沿って設計されているため、マッピングは試験デザイン時に行うことができるからです。
SDTMへの変換をオンデマンドで実行し、十分な情報に基づいた安全性と有効性の決定を、かつでないほど早い段階で実施可能です。
高品質な外部ベンダーのデータをタイムライン通りに取得
P21E eases and expedites the process of ingesting non-CRF and external vendor data.
仕様書ツールにより、プラットフォームで最新の仕様書に取り組むことができます。その後、クリニカルMDRのコンテンツを修正・統合することで、データ転送仕様書を簡単に作成できます。
インストリームバリデーションと構造チェックを備えたセキュアなベンダースポンサーデータ転送により、当初から高品質の成果物が保証されます。
プラットフォームのダッシュボードと分析機能により、情報に基づいた意思決定が指先で行えます。
無料のデモリクエスト
Book a free no-obligation demo and see how better off you could be with Pinnacle 21 Enterprise!
define.xmlの作成業務を最大80%高速化し、レビュアー・ガイドを自動化します。
Automatically create define.xml files in P21E’s ‘zero coding’ platform.
SDTM、SEND、ADaM、および分析結果メタデータのデータセットをサポートそいているため、define.xmlへの準拠が容易になります。
さらに、メタデータの自動入力、リアルタイムでのバリデーション、define.xmlファイルのバージョン管理が可能で、簡単に比較できます。
このプラットフォームは、レビュアーガイドのテンプレートを自動入力するのに役立ちます。レビュアー・ガイドの作成まで、ワンクリックで完了します。
Pinnacle 21 とFormedixが提携しました！
サターラの統合プラットフォームは、主要な関係者間のコラボレーションとデータフローを改善し、デザインから申請まで、より迅速で質の高い臨床試験を可能にします。
Formedix製品ryzeの詳細はこちら > formedix.com
P21の詳細 > pinnacle21.com
Get a free demo of Pinnacle 21 Enterprise Clinical Data Management & Automation Suite
Complete the form to book your no-obligation demo of the P21E Clinical Data Management & Automation Suite… and see how better off you could be!
