Pinnacle 21 は、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアのグローバルリーダーです。25の世界的な大手バイオ製薬企業のうち22社が、Pinnacle21に信頼を寄せています。Pinnalce 21 Entepriseは、米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しているプラットフォームです。
誰でもデータセットを不合格基準に照らして判定することで、事前に問題を解決し、リスクを軽減し、自信を持ってレビュープロセスを完了することができます。
- ダッシュボードと採点アルゴリズムを使用して、提出準備の進捗状況を監視
- 検証前と検証後の明確な表示により、検証実行間の変化を追跡
- パターンや矛盾を浮き彫りにするため、事前に作成されたレポートを用いてデータ構成をより深く理解
あなたのデータ・フィットネス・スコアは何点でしょう？
当社のソフトウェアは、お客様のデータがCDISC標準、統制用語、MedDRAやWHODrugのような辞書に準拠しているかどうかをチェックします。これは、データセットがFDA、PMDA、または中国のNMPA向けに出荷される前の最終チェックポイントです。データが各機関のビジネスルールに準拠しているかどうかをチェックします。標準化されたレビューツールは、問題によって頓挫する可能性があります。
データ品質の問題を継続的に把握して修正
現在研究が進行中であっても、データカットで品質問題を修正し、早期に頻繁にデータを検証することで、規制当局のレビューやデータ不備による遅延のリスクを最小限に抑えます。組み込まれたフィードバック・ループは、関係者全員に役立ちます。スポンサーは、パートナーやCROとプラットフォームへのアクセスを共有できます。さらに、カスタムの標準、用語、ビジネスルールをバリデータにアップロードして、CDISCに準拠しているものと、作業が必要なものを確認することができます。全員の成果物が永続的に準拠し、規制当局へ提出可能であることを保証します。
シームレスな課題管理機能でデータ品質と一貫性を保証
開発者や外部ベンダーと協力し、分散したチーム間の問題を解決し、データセットを標準化します。バルクアクションとオートメーションでバッチを高速処理します。また、ステータスやソースを事前に設定することで、バリデーション問題のカスタムデフォルトを設定できます。独自のワークフローを設定可能です。デフォルトで設定されたプロセスにとらわれないPinnacle 21 Enterpriseは、あらゆる複雑なユースケースを可能にします。タグとフィルタ機能により、プログラミングで問題を即座に解決したり、委任したり、時間をかけて解決することができます。
Define.xmlファイルの提出準備を最大80%高速化
Define.xmlファイルは、表データセットの構造を記述するメタデータを文書化したものです。Define.xmlファイルは、レビュアーにあなたのデータの構造とその出自を伝えます。Define.xmlファイルの欠陥が原因で、多くの研究が失敗しています。当社のDefine Designerは、これらのファイルを自動的に作成します。Define Designerでは、これらのファイルをスプレッドシートのように直接管理・編集できます。コード、XML、マクロ、スクリプトを記述する必要はありません。当社のソリューションでは、SDTM、SEND、ADaM、分析結果メタデータのデータセットをワンストップでサポートします。メタデータの自動入力、リアルタイムの検証、バージョンの比較も可能です。
ベンダーのデータを取り込む時間を節約し、進捗に多くの時間を費やすには
Pinnacle 21Data Exchangeは、外部ソースからの臨床試験データの取り込みプロセスを合理化する統合モジュールです。データの完全性と規制遵守を保証する一方で、製薬企業は客観的な意思決定を行うために監視機能を維持することができます。その効果は絶大で、製薬会社上位10社ではすでに、1研究あたり年間平均400時間の業務時間削減を実現しています。
当社のエキスパート
Max Kanevsky Chief Technology Officer
Sergiy Sirichenko Director of Consultative Services
Max Kanevsky Chief Technology Officer
Sergiy Sirichenko Director of Consultative Services
Maxはデータ標準化に全キャリアを費やしてきました。2008年には、CDISC標準を実装するためのオープンソースのツールキットを作成しました。MaxはPinnacle21のCEOに就任し、臨床データ提出準備のグローバルリーダーとしてスポンサーから保健当局までのクリーンなデータパイプラインに貢献してきました。
Sergiのキャリアは、コンサルティング的統計分析とデータ標準の推進に及びます。MaxとともにPinnacle21を設立し、この分野に様々なソフトウェアソリューションを提供しています。Pinnacle21のエバンジェリストとして、FDA JumpStart、coreDF（FDA の P21E インスタンス）、eDATA プロジェクトで Subject Matter Expert を務めています。
Maxはデータ標準化に全キャリアを費やしてきました。2008年には、CDISC標準を実装するためのオープンソースのツールキットを作成しました。MaxはPinnacle21のCEOに就任し、臨床データ提出準備のグローバルリーダーとしてスポンサーから保健当局までのクリーンなデータパイプラインに貢献してきました。
Sergiのキャリアは、コンサルティング的統計分析とデータ標準の推進に及びます。MaxとともにPinnacle21を設立し、この分野に様々なソフトウェアソリューションを提供しています。Pinnacle21のエバンジェリストとして、FDA JumpStart、coreDF（FDA の P21E インスタンス）、eDATA プロジェクトで Subject Matter Expert を務めています。
