Pinnacle 21® 臨床データ標準化ソフトウェアを導入すると、臨床チームはデータを簡単に標準化、検証、調和させることができます。確実な提出と開発スピードを加速しましょう。
Pinnacle 21®
Pinnacle 21 臨床データ標準化ソフトウェアで、申請に求められるデータ基準をクリアする
Pinnacle 21 ソフトウェアの詳細はお気軽にお問合せください。
臨床試験データを最初から管理・最適化
解析にかかる時間を短縮し、提出準備が整ったCDISCデータセット、定義XMLファイル、およびスタディデータレビュアーガイドを作成
社内の関係者、CRO、ベンダー、開発者と共通ワークスペースで共同作業
なぜ臨床データの標準化ソフトウェアを導入した方がいいのでしょうか？
Pinnacle 21 臨床データ管理ソフトウェアプラットフォームは、臨床データを申請用成果物に変換し、試験全体にわたりデータ品質を向上します。また、グローバルな規制基準に照らしたデータセットのバリデーションを可能にします。Pinnacle 21 は、メタデータ管理と継続的なデータバリデーションをコラボレーションプラットフォームに統合することで、臨床データフロー全体を通してスケジュールを短縮しつつ、リスクを低減しデータの完全性を確保します。
eCRFおよび申請のためのメタデータ管理
eCRF、データ転送、申請用データセットのメタデータを一元化し、CDISCなどの臨床データ標準や社内標準に合わせて調整します。
リアルタイムのデータバリデーションとイシュー追跡
バリデーション中に発見された問題を解決するために、CRO、開発者、その他の関係者と協働ワークスペースで作業します。
社内外の臨床チーム間のコラボレーションを容易に実現
各ベンダーと転送仕様を設計し、クラウド上のデータパッケージを受け入れます。
臨床データ管理のリーディングソリューション
19,000
Pinnacle 21 Enterpriseのユーザー数
80
define.xmlファイル作成時の作業軽減
17
CDISC準拠・臨床データ標準化の経験年数
Pinnacle 21 Enterprise 統合ソフトウェア
Pinnacle21Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。
Pinnacle 統合ソフトウェア
Pinnacle 21コミュニティリソース
バリデーションルール
SDTM、SEND、ADaM、および Define-XML ルールに関する包括的なリストを閲覧および検索してください。FDA、PMDA、NMPA がすべて含まれます。
Communityをダウンロード
バリデーション済みのValidator、Define.xml Generator、Data Converter、ClinicalTrials.gov Minerのcommunity版をダウンロード
臨床データ標準化ソフトウェアを選ぶべき理由
サターラの開発チームは、臨床データ管理における数十年の経験に加え、CDISCなどの業界・規制基準に関する深い知見が強みです。
革新的なテクノロジーに加え、コンプライアンスとメタデータ管理の専門知識により、迅速な申請と規制遵守の分野において、お客様の信頼できるパートナーとして位置づけられています。
「Pinnacle 21 のようなプラットフォームで作業することで、顧客のニーズに迅速に対応できるようになりました。そして、当社が納品するPInnacle21で生成したデータは、顧客がすぐに意思決定に活用できる標準化されたフォーマットだという自信があります。」
Liming Fang
Deputy General Manager, Longcharm Biomedical Technology
専門家によるテクニカルサポート
SDTMデータセットや提出物準備の支援が必要ですか？サターラのテクニカルサポートチームは、臨床データ標準に関する専門知識と、何千ものクライアントが規制遵守と迅速な申請を実現するのを数十年にわたり支援してきました。
SDTM、ADaM、Define.XML、Study Data Reviewers’ Guidesを含む、申請用データ
Pinnacle 21 Enterprise バリデーションチェック
データの整合性、完全性、科学的完全性の確認
TLF プログラミング
データ標準化とバリデーション関連のコンテンツ
全て見る
CDISCデータ標準に準拠
臨床データ交換標準化コンソーシアム（CDISC）は、データ標準の開発を行っています。多くの規制当局は、医薬品申請がCDISCデータ標準に準拠していることを期待しています。Pinnacle 21 はCDISCガイダンスのすべてに対応しています。
データを保護するPinnacle 21
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。
Trust Centerの詳細はこちら
Pinnacle 21で臨床データをスマートに変換
Pinnacle 21 臨床データ管理ソフトウェアが、試験計画から申請までのプロセスをどのように改善するのか詳細を知りたい方はお気軽にお問合せください。
マスターデータの標準化とバリデーション
これまでになかった提出効率を体験
多様なソースからデータを収集・統合
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FAQs
Who should use Pinnacle 21 Enterprise in a clinical data workflow?
Pinnacle 21 Enterprise is designed for clinical data management teams, statistical programming teams, and regulatory teams responsible for study data standardization and submission. The platform supports cross-functional collaboration by providing a centralized platform for study setup, SDTM mapping specs, continuous validation, issue management, metadata governance, and submission deliverables. This makes it especially valuable for organizations handling multiple clinical programs.
How does Pinnacle 21 Enterprise support regulatory compliance for clinical submissions?
Pinnacle 21 Enterprise supports regulatory compliance by validating clinical datasets against the latest CDISC standards and global regulatory rules. Validation engines are maintained in line with updates, and ‘data fitness’ scores guide users towards compliance. Issues are flagged based on regulatory impact, allowing teams to focus on fixing those issues that pose the greatest risk to submission. Teams are empowered with the knowledge and guidance to provide high-quality, compliant, submission-ready data packages.
What can you do with the advanced Pinnacle 21 Enterprise platform that you can't do with the free Community tool?
There are many differences between the advanced and free versions of Pinnacle 21. Key differences center around compliance, submission readiness, issue management, submission deliverables, governance and study oversight. Read this blog for a point-by-point comparison of the two platforms: How does Pinnacle 21 Enterprise differ from the Community version?
When is the right time to upgrade from Pinnacle 21 Community to Enterprise?
Deciding this often depends on the number and complexity of studies being managed, as well as the study phase. As studies advance, especially from Phase II to Phase III, clinical data volumes grow and complexity increases, making it harder to reconcile issues and generate high quality deliverables at scale. Read this blog to understand more about transitioning from Community to Enterprise: Clinical trial data validation: When to transition from P21 Community to Enterprise
Where can I download Pinnacle 21 community?
If you’re new to Pinnacle 21 and want to get a feel for its basic validation capabilities, you can access Community here: https://help.pinnacle21.certara.net/en/articles/9736610-download-pinnacle-21-community
