承認申請の成功に向けて

Regulatory approval procedures are becoming increasingly stringent and time-consuming. 適切な規制対応戦略を未構築のままでは、多くの時間と費用の浪費するだけでなく、最悪の場合には、開発計画の失敗や大幅な遅延に繋がる恐れがあります。

自社のグローバル開発計画を製薬企業もしくは規制当局出身の経験豊富なエキスパートとともに主導することで承認申請の成功を実現させましょう。当社が擁する規制対応戦略のスペシャリストから構成されるチームが、前臨床から臨床後期、市販後に至る全段階において、お客様の医薬品もしくは医療機器の開発計画に対する規制対応戦略、コンサルティング、承認申請サポートを提供します。

開発計画の失敗はどの組織にとっても許容できない大きなリスクです。一歩先を見据えてチームと連携し、お客様の開発計画の評価や最適な規制対応戦略の提案に取り組みながら、効率性を最大限に高めた開発計画の規制コンプライアンス対応を目指します。当社のパートナーシッププログラムは、お客様のニーズに合わせて柔軟かつカスタマイズされた支援を提供します。

専門領域における秀でた経験と知識

Certara’s experts in regulatory strategy create efficient strategies for drug and medical device development programs in major global markets in a wide range of therapeutic and specialty areas, including:

  • 505(b)(2)
  • 生物学的製剤およびバイオシミラー
  • 希少疾患
  • 開発計画の迅速化
  • 緊急使用許可
  • EU MDR/IVDR submissions
  • Clinical and performance evaluations
  • 510k clearance and pre-market authorizations

サターラの規制対応戦略エキスパートは、キーオピニオンリーダーとして、DIA 年次会、 RAPS Regulatory Convergence、米国メディカルライター協会(AWMA) の Medical Writing and Communication Conference など、医薬品業界の大規模イベントにおいて定期的に講演しています。

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頑健な承認申請戦略の推進

当社には、優れた実績を誇る独自のフレームワークとプロセスを駆使することで、お客様のニーズに応じた最適な規制対応戦略、製品開発、臨床計画を提案します。

  • 開発計画のギャップ分析、グローバルドシエ、規制当局対応
  • 迅速承認制度の適用可能性検討
  • バリュープロポジションを向上させる提案も含めた、インライセンスやパートナー提携を見据えたデューデリジェンス
  • IND/IMPD/NDA/BLA/MAA/510(k)/PMA のような規制当局が求める要件を適切に考慮したグローバル承認申請戦略、策定、計画の主導
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ステークホルダーとのコミュニケーションと連携の重視

当社の規制対応戦略チームには、製薬業界や規制当局の所属経験を有するエキスパートが多く名を連ねています。これらのメンバーは成功の鍵を握るステークホルダーと何十年にも渡って良好な関係を築いています。

  • 規制機関との協議の準備、コミュニケーション、議論の主導
  • 医薬品添付文書のコンサルティング、作成、規制当局との交渉
  • 先を見据えたコンサルテーションを通じたステークホルダーとの連携の確立
お問合せ
Elaine Taylor Vice President, Regulatory Strategy and Policy

多くの規制対応業務に携わってきた経験があります。505(b)(2) 申請、規制当局との面談、照会事項対応、IND、NDA、NLA、さらに MAA といった医薬品開発計画における課題に対する革新的かつ効果的な規制対応戦略の提案を専門としています。Syneos Health および Camargo Pharmaceutical Services での経験を経てサターラに加わりました。

Angela Siebeneck, MSN RN Director, Regulatory Strategy and Policy

Ms. Siebeneck has over 30 years of clinical and device experience. She has written and provided guidance and advice for over 100 clinical evaluation reports for a wide variety of devices. During her career as a nurse she gained deep practical experience with many of the types of devices she has developed and implemented clinical evaluation strategies. She has even written a book on peripherally inserted central catheters (PICC) which provides details on how to insert and care for PICCs and ensure compliance with the recommendations for use.

Oxana Iliach, PhD Senior Director, Regulatory Strategy and Policy

Oxana has more than 15 years of experience in the healthcare industry including the last 10+ years in regulatory affairs. She specializes in global regulatory strategy and drug development for rare diseases, pediatrics, and biosimilars, with a focus on Chemistry, Manufacturing and Control (CMC). She has hands on experience with regulatory meetings and various types of submissions to EMA, FDA and Health Canada.

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