承認申請の成功に向けて

規制当局からの承認方法は、ますます厳しくなり多くの時間を必要とするようになっています。適切な規制対応戦略を未構築のままでは、多くの時間と費用の浪費するだけでなく、最悪の場合には、開発計画の失敗や大幅な遅延に繋がる恐れがあります。

自社のグローバル開発計画を製薬企業もしくは規制当局出身の経験豊富なエキスパートとともに主導することで承認申請の成功を実現させましょう。当社が擁する規制対応戦略のスペシャリストから構成されるチームが、前臨床から臨床後期、市販後に至る全段階において、お客様の医薬品もしくは医療機器の開発計画に対する規制対応戦略、コンサルティング、承認申請サポートを提供します。

開発計画の失敗はどの組織にとっても許容できない大きなリスクです。一歩先を見据えてチームと連携し、お客様の開発計画の評価や最適な規制対応戦略の提案に取り組みながら、効率性を最大限に高めた開発計画の規制コンプライアンス対応を目指します。当社のパートナーシッププログラムは、お客様のニーズに合わせて柔軟かつカスタマイズされた支援を提供します。

専門領域における秀でた経験と知識

サターラの規制戦略のエキスパートは、世界各国の主要市場の医薬品および医療機器の開発プログラムについて効果的な戦略を作成しています。以下を含む広範囲にわたる治療領域および専門領域に対応しています:

  • 505(b)(2)
  • 生物学的製剤およびバイオシミラー
  • 希少疾患
  • 開発計画の迅速化
  • 緊急使用許可
  • EU MDR/IVDR 提出書類
  • 臨床および実績評価
  • 510k clearance および市場前承認

サターラの規制対応戦略エキスパートは、キーオピニオンリーダーとして、DIA 年次会、 RAPS Regulatory Convergence、米国メディカルライター協会(AWMA) の Medical Writing and Communication Conference など、医薬品業界の大規模イベントにおいて定期的に講演しています。

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頑健な承認申請戦略の推進

当社には、優れた実績を誇る独自のフレームワークとプロセスを駆使することで、お客様のニーズに応じた最適な規制対応戦略、製品開発、臨床計画を提案します。

  • 開発計画のギャップ分析、グローバルドシエ、規制当局対応
  • 迅速承認制度の適用可能性検討
  • バリュープロポジションを向上させる提案も含めた、インライセンスやパートナー提携を見据えたデューデリジェンス
  • IND/IMPD/NDA/BLA/MAA/510(k)/PMA のような規制当局が求める要件を適切に考慮したグローバル承認申請戦略、策定、計画の主導
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ステークホルダーとのコミュニケーションと連携の重視

当社の規制対応戦略チームには、製薬業界や規制当局の所属経験を有するエキスパートが多く名を連ねています。これらのメンバーは成功の鍵を握るステークホルダーと何十年にも渡って良好な関係を築いています。

  • 規制機関との協議の準備、コミュニケーション、議論の主導
  • 医薬品添付文書のコンサルティング、作成、規制当局との交渉
  • 先を見据えたコンサルテーションを通じたステークホルダーとの連携の確立
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Elaine Taylor Vice President, Regulatory Strategy and Policy

多くの規制対応業務に携わってきた経験があります。505(b)(2) 申請、規制当局との面談、照会事項対応、IND、NDA、NLA、さらに MAA といった医薬品開発計画における課題に対する革新的かつ効果的な規制対応戦略の提案を専門としています。Syneos Health および Camargo Pharmaceutical Services での経験を経てサターラに加わりました。

Angela Siebeneck, MSN RN Director, Regulatory Strategy and Policy

臨床および機器の 30 年以上の経験を有しています。さまざまな機器に関して 100 件以上の臨床評価レポートを執筆し、ガイダンスおよび助言を提供してきました。看護師として、さまざまな種類の機器を用いた臨床評価戦略を策定・実施し、深い実地経験を積んできました。末梢穿刺中心静脈カテーテル(peripherally inserted central catheters、PICC)に関する本も執筆し、PICCの挿入方法や治療方法、使用の推奨事項を遵守できる方法について詳細に説明しています。

Oxana Iliach, PhD Senior Director, Regulatory Strategy and Policy

直近の 10 年以上の薬事での経験を含む、医療業界での 15 年以上の経験を有しています。化学・製造・品質管理に関する情報(Chemistry, Manufacturing andControl、CMC)を中心に、希少疾患、小児、バイオ後続品のグローバル規制戦略および医薬品開発を専門としています。規制当局との面談や、EMA、FDA、カナダ保健省へのさまざまな種類の提出物に携わってきました。

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