上位35社の製薬会社のほとんどが Simcyp™ コンソーシアムのメンバーです。FDA、EMA、PMDAなどの規制当局もSimcyp Simulatorを使用しています。
Simcyp™ Simulator: Your Gateway to Predicting Drug Performance in Virtual Populations
医薬品イノベーションの最高峰、Simcyp Simulatorの世界へようこそ!Simcypは、生理学的薬物動態学(PBPK)の領域において最も活用されているソフトウェアとして、様々な重要な領域でシミュレーション機能を提供します。
Simcyp Simulatorは、人体内での薬物の挙動を正確に予測し、医薬品開発のさまざまなフェーズを支援します。これには、First in Fuman試験の最適投与量の決定、臨床試験デザインの最適化、新薬製剤の評価、薬物間相互作用の予測、仮想生物学的同等性解析などが含まれます。
このシミュレーターには、人口統計学、発生生理学、薬物排泄経路に関する広範なライブラリに加え、高度なメカニズムに基づく臓器モデルや化合物ファイルが組み込まれています。また、in vitroのデータとin vivoの結果を統合して、情報に基づいた意思決定をサポートし、多様な人口統計、民族、病態を反映した仮想集団シミュレーションを提供します。
Version 23 の機能強化内容:
規制への対応:
- pH依存性の薬物-薬物相互作用と治療用タンパク質をカバーする新しい規制ガイドラインに対応
主な特徴とアプリケーション:
- 予測能力:ヒトへの初回投与、試験の最適化、製剤評価、薬物間相互作用予測のために、多様な集団における薬物PKを評価
- 幅広い適用範囲:低分子化合物、生物製剤、ADC、二重特異性化合物、オリゴヌクレオチドなど、さまざまなタイプの薬剤に適応
革新的なシミュレーター:
- 臓器別モデル: 複数の臓器にわたる正確な予測のための高度なPBPKモデルの活用
- 人口統計学的および生理学的データベース: 人口統計、民族、病状が異なる多様な集団をシミュレーション
医薬品開発サイクル全体を支援するアプリケーション
- 開発初期段階における予測と投与:早期PK予測、FIH投与、化合物リスク分析
- 特殊集団への投与: 小児、高齢者、障害のある集団に合わせた投与
- 製剤および生物学的同等性試験: 仮想生物学的同等性評価と製剤最適化のサポート
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全細胞、組織サンプル、固形投与サンプルを用いた複雑なin vitroデータを分析し、薬剤の曝露、代謝、輸送、溶解/溶解性を評価します。
Simcyp™ Animal は、ラット、イヌ、マウス、サルのPBPKモデリングプラットフォームです。 in vivo 実験では得られにくい薬物の挙動を説明するために使用されます。
PBPKの約束を果たすために
Over the past decade, the use and applicability of PBPK modeling and simulation have significantly increased. Simcyp, in collaboration with industry, academic, and regulatory partners, is at the forefront of this advancement.
Simcyp’s PBPK modeling and simulation tools are essential for drug developers.
- Adopted by 11 Global Regulatory Agencies, Leading Pharmaceutical Companies and Academia: Including the US FDA, Japan’s PMDA, and the UK’s MHRA.
- Informing Development of Numerous Drugs: Providing prescribing information for over 400 label claims and clinical trial waivers for over 120+ novel drugs.
- Eliminating the Need for Many Clinical Trials: Streamlining the approval process and reducing costs.
Designed to meet the critical needs of drug development, the Simcyp Simulator enables:
- Early Pharmacokinetic Determination: Predicts first-in-human dosing and addresses translational questions.
- Strategic Decision-Making: Optimizes clinical trial design, reducing trial size and complexity, and securing waivers.
- Determining Drug-Drug Interactions (DDIs): Evaluates and predicts DDIs, assessing pharmacokinetic variability due to ethnicity, organ impairment, and pharmacogenomics.
- Dosing Recommendations: Tailors dosing for diverse populations, including pediatrics, geriatrics, different ethnicities, and those with organ impairments.
The Fundamentals of PBPK Models: How to Build Compounds, Populations and More
Developing effective PBPK models necessitates precise system and drug-specific parameters, along with advanced tools. The Simcyp Simulator plays a crucial role in Model-Informed Drug Development (MIDD) by generating virtual populations and predicting drug disposition. Discover these two guides that demonstrate how to create PBPK models for specific populations and compounds, aiding informed decision-making in drug development.
キナーゼ阻害薬の開発スピードアップ:無料eBook
Simcyp™シミュレータを使用した生理学的薬物動態学(PBPK)モデリングの威力について紹介している、無料のeBook「キナーゼ阻害薬(KI薬)の臨床試験の免除&医薬品開発の加速」をダウンロード頂けます。PBPKモデリングが臨床試験を補足し、個別化医療を可能にし、リアルワールドへの影響を予測する様々な方法をご覧いただけます。ぜひお申し込みください。
独自の機能 - 専門モジュール
Simcypチームは、コンソーシアム内での活動以外にも、他の組織と協力したり、独自の研究資金を提供したりして、専用モジュールを開発してきました。(追加のオプションライセンスが必要です。)
専用モジュール:
- Simcyp Pediatric
Simcyp® Pediatric Simulatorは、新生児、乳児、小児における薬物の性能をモデリング&シミュレーションし、投与量を決定するための洗練された技術を誇ります。このシミュレータには、人口統計、発生生理学、薬物排泄経路の個体発生に関する広範なライブラリが搭載されています。 - Simcyp Cardiac Safety Simulator (CSS)
CSSは、システム生物学主導のモデリング&シミュレーションをベースとしたプラットフォームで、対象となる臨床集団における薬剤、新規化学物質、その他の生体外物質の催不整脈性を評価します。cardiac liabilityの早期評価を可能にし、心臓リスクの前臨床および臨床評価の両方に使用されます。
- Simcyp Long Acting Injectable (LAI)
LAI薬物送達は、毒性の低減、投与回数の低減、コンプライアンスの向上など、特定の薬剤や患者タイプに対して利点をもたらします。SimcypのLAIモジュールは、実験計画の立案、有望な製剤候補の絞り込み、動物実験や臨床試験の決定、試験内容に基づく製剤の微調整に使用されます。
- Simcyp Lactation
残念ながら、妊娠中および授乳中の女性への投与に関する情報は、通常、医薬品の添付文書には記載されていません。Simcypはこのトピックに焦点を当て、妊娠周期に渡る女性の健康に注目しています。Simcyp lactationモジュールは、母親と子供に与える母乳中の薬物曝露を予測し、この脆弱な集団への適切な投与を可能にします。 - Simcyp Designer
Simcyp Designerは、薬力学モデルおよび/または定量的システム薬理学モデルを迅速に開発し、Simcyp PBPKモデルとリンクさせ、それらのモデルを修正または拡張するためのユーザーフレンドリーな環境です。 - Virtual Bioequivalence
仮想生物学的同等性(VBE)モジュールは、被験者内および被験者間の変動やバッチ間の製剤変更を組み込んだ、一般的なBE試験の実施を容易にします。また、BE統計解析の実施、仮想BE試験の検出力の評価、臨床的に適切な溶出安全域の決定も可能です。
コンサルティングを通じてSimcypをフル活用
Simcypコンソーシアムへの参加やライセンスの取得がなくても、Simcyp PBPK Simulatorの利点を得ることができます。Simcypには、経験豊富で高度な資格を持つチームがあり、コンサルティングを通じてプロジェクトごとに小規模な組織をサポートしています。一般的には、モデリング&シミュレーションを実施するための適切なデータが入手可能かどうかを判断するためのフィージビリティ・アセスメントから開始し、その後、完全なプロジェクトを実施します。
PBPKプロジェクトの事例
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DDIシミュレーション - <font face="Lucida Grande, Lucida Sans, Arial, sans-serif">perpetratorとvictim</font>
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吸収モデリング - 製剤効果/生物学的同等性、食品効果
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特殊な集団への投与-小児科、高齢者、臓器障害、病状、民族の違い
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喫煙、アルコールなどの外因性要因からの薬物パフォーマンス評価
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新しい投与経路 - 皮膚、吸入、長時間作用型注射剤、直腸、膣内
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生物製剤 - mAbs、ADC、その他のタンパク質、サイトカインを介したDDI
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複雑なジェネリック医薬品の仮想生物学的同等性と製剤化
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早期PK予測、FIH投与