研究開発のコンセプトを確信に満ちた意思決定につなげるために

定量的システム薬理学(Quantitative Systems Pharmacology:QSP)は、研究開発環境に変革をもたらし、医薬品開発プロセスにおける意思決定に有用な情報を提供する大きな可能性を秘めています。QSP では、コンピューターモデルと実験データを組み合わせることによって、医薬品、生体システム、疾患経過の関係性を探索します。膨大な量の生物学的および薬理学的データを活用する性能を備えた QSP の手法を活用することで、疾患の病態生理の理解を実現します。その理解に基づいて仮想の患者集団を用いた臨床試験シミュレーションを実施し、治療戦略の同定や検証が可能となります。

サターラは、再現性に優れたモデル構築を支援する頑健な規制対応ソフトウェアプラットフォームを開発することで、QSP におけるアプローチの差別化に取り組んでいます。現在、免疫原性とがん免疫を対象としたソフトウェアプラットフォームを開発しており、今後神経変性疾患に対しても同様のプラットフォーム開発に取り組む予定です。これらのソフトウェアは、サターラが開発した高性能エディターツール上でご利用いただけます。操作性に優れたインターフェースを通してモデル構造と解析結果を再現性を持って出力します。この独自のアプローチは、米国、EU、日本の規制当局にも公開されており、創薬や開発、承認申請における QSP の活用促進に貢献しています。

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Tackling the most complex challenges

2020 年 7 月に開催されたワークショップにて、米国 FDA は現在の QSP 技術が「QSP の価値の正当化」から「ベストプラクティスの実装」段階に移行させる水準に達していると述べています。QSP によって、最新の開発化合物やモダリティ、併用療法、新規治療法の初回投与量など、開発計画における様々な難題に対する答えを見出すことが可能となります。

  • 対象疾患の治療につながる薬理学的介入に関して、ある生物学的経路における最適な標的とモダリティは何か?
  • 既存薬の治療有用性を併用療法によって向上させるにはどういったアプローチが必要か?
  • 新規の作用機序に関して、非臨床データに基づいてヒトの反応や最適な投与量を予測可能か?
  • 新薬開発につながる経路を特定するために、まずその根本的な病態生理の理解をどのように進めるべきか?
  • 特殊集団もしくはその他の適応症に対して、薬物の効果を予測可能か?
  • どのように QSP によって、研究開発のトランスレーション、製品の差別化、バイオマーカーの活用を実現できるか?
  • 患者特性に基づく投与量の個別化は可能か?
  • 併用薬や遺伝子型による薬力学作用の変化を理解することによって、どのように臨床試験デザインを最適化できるか?

Certara is currently providing QSP consulting services and regulatory support to address the above questions, in therapeutic areas including oncology, vaccines, neurology, CNS, hematology, autoimmune disorders, rare disease, dermatology and gene therapy.

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免疫原性の影響を理解

生物学的製剤開発における近年のイノベーションにより、さまざまな治療領域においてタンパクなどを応用した治療薬の承認申請件数が著しい増加傾向にあります。生物学的製剤の成功実績が多く報告される一方で、免疫原性 (Immunogenicity:IG) 、つまり好ましくない免疫応答を引き起こす事象が、製剤特有の重大な課題として懸念されています。As a result, Certara developed a QSP software platform with support from the seven members of its QSP IG Consortium to predict the IG of biologics and its impact on efficacy and safety in diverse patient populations.

当社が開発する IG Simulator は規制対応を実現したプラットフォーム上で動作し、創薬から臨床に至る全てのプロセスにおける意思決定をサポートします。さらに、ファーストインヒューマン試験のデータを取り込むことで、臨床第 2 および第 3 相試験デザインや疾患および併用薬の影響予測、異なる患者集団への外挿、さらに、用量調整によって IG を管理可能か予測することが可能となります。この画期的なモデルは、優れた頑健性を備え、生物学的製剤開発において優先すべき化合物候補の同定支援や開発計画の継続もしくは中止の判断に有用な情報が提供されると期待されています。

また、当社では IG に対応したプラットフォーム開発の経験を活かして、現在、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン開発に貢献する QSP プラットフォームの開発を急ピッチで進めています。Certara QSP COVID-19 Simulator は、多様な患者集団における推奨用量の探索を目的とした活用を想定しています。

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Advancing Immuno-oncology Therapy

現在、がん免疫療法は単剤療法として対象患者集団の多様な種類のがんに対して大きな成果を挙げています。その一方で、併用療法の適用には依然として多くの課題を克服していく必要があります。QSP は併用療法における課題解決に非常に適しています。QSP モデルによって有効性を決定する多面的な相互作用を理解し、さまざまな患者集団に対するより適切な併用治療や用法用量の提案が可能となると期待されます。

サターラが設立した QSP Immuno-oncology(IO)コンソーシアムでは大手製薬企業 6 社と協力して、異なるモダリティの製剤さえも対象とした多様な併用療法の評価を可能とする QSP IO Simulator を開発しました。QSP IO Simulator では、化合物の薬物動態、標的結合、作用機序に加えて、腫瘍や免疫のシステム生物学に関する知見が統合されています。本ソフトウェアプラットフォームの活用によって、新規の併用療法や二重特異性抗体のような複雑な生物学的製剤の臨床成績の予測が可能となります。The Certara IO QSP platform is actively being leveraged for sponsor-specific projects.

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Piet van der Graaf, PharmD, PhD Senior Vice President, Quantitative Systems Pharmacology

製薬業界 (Sanofi および Pfizer) において20 年以上の経験があります。QSP プロジェクトに重要な技術と経験をもたらし、サターラの戦略的な開発に貢献しています。また、CPT の Editor-in-Chief でもあります。

Cesar Pichardo, PhD Head of QSP Consultancy

Cesar has more than 20 years of experience developing biological, physiological, and medical models for lifestyle interventions, drug development, mortality risk, and actuarial science. He obtained a Chemical Engineering (MEng) and a MSc in Systems Engineering (Control Theory) from Simon Bolivar University (Venezuela), followed by completing a PhD in Applied Mathematics from Ecole Centrale de Lille (France).

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