お客様の創薬プロジェクトに確かな意思決定情報を提供します
医薬品開発のライフサイクル全体にわたってモデリング&シミュレーションを取り入れることで、プログラムのリスクを軽減し、重要な意思決定の信頼性を高め、より迅速な目標達成を支援します。お客様専属のコンサルタントとして、当社のべストプラクティス、定量的手法、さらに統合アプローチを活用することで、規制対応や商業化の成功に至るまでの期間を短縮し、大幅な労力と費用の削減を実現します。臨床薬理、ファーマコメトリクス、承認申請および戦略、さらにマーケットアクセスを専門とする650名を超えるエキスパートで構成される世界屈指のチームを率いて、当社はお客様の目的達成を追求し続けます。サターラと共に医薬品開発のドリームチームを結成しませんか。
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モデルに基づくメタ解析 (MBMA)
モデルに基づくメタ解析 (Model-based Meta Analysis：MBMA) は、PK/PDと統計モデリングを組み合わせた定量的フレームワークです。外部公開された臨床試験の有効性、忍容性、さらに安全性データを活用することで、医薬品開発の意思決定に必要な情報を提供します。
定量的システム薬理学 (QSP)
QSPモデルは医薬品研究開発の生産性向上に貢献します。QSPモデルは、薬物が時空間的に細胞ネットワークをどのように変化させ、さらにその変化と人体の病態生理が相互に与える影響を予測します。
定量的システム毒性学＆安全性（QSTS）
QSTSは、従来の経験的なエンドポイントや動物実験に基づく評価ではなく、薬物の作用機序を有害事象のパスウェイや細胞ネットワークの阻害として捉えることで薬物有害反応予測に貢献します。
Simcyp生理学的薬物動態 (PBPK) モデリング
当社独自のPBPKモデリング＆シミュレーションコンサルティングサービスを採用することで、臨床試験の実施を回避しながら、多様な課題に対する答えを導き出すことができます。
ファーストインヒューマン（FIH：ヒト初回投与）投与量予測
メカニズム的アプローチを活用した薬物動態学（PK）は、第1相試験の前にヒトのPKを正確に予測し、最大6ヶ月のコストと時間の大幅な削減を実現します。
臨床薬理
当社が有する臨床薬理の高い専門性は、医薬品開発の安全性と有効性を最適化するうえで不可欠です。医薬品添付文書の50%以上が臨床薬理に関する記載によって占められていることからも本分野の重要性が示唆されています。
2014年以降、米国食品医薬品局(FDA)による新薬承認を獲得した90%に当社のバイオシミュレーションソフトウェアと技術主導型サービスが活用されています。
米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価審査センター（CDER）による新薬承認のうち、診断薬を除く90％は、2022年にサターラの顧客が獲得したものです。バイオシミュレーションソフトウェアと技術主導型サービスを活用するサターラのクライアントは、腫瘍学から希少疾患に至るまで、幅広い治療適応症で新薬をFDAから承認されています。
規制当局はPBPKに賛同しています。
つまり、規制当局が認めたSimcypシミュレータの予測により、これらの100新薬のスポンサーは、薬剤ラベルに処方情報を追加することが可能となり、コストと時間のかかる臨床試験をPBPKの活用によって省略することができます。同時に、その薬剤の潜在的な患者集団を拡大することができます。
