Pinnacle 21® Enterprise CRF Creatorは、一元化されたeCRFソフトウェアプラットフォーム上で、主要なEDCシステム向けに試験全体の設計・構築を行えます。
質問の配置、フォームの動的制御、ネストされた質問に対応したフォームを設計CRF Creatorプラットフォーム上で、試験を構築することなく、eCRFがEDCシステム上でどのように表示・動作するかをプレビューできます。関係者によるレビュー、編集、承認をプラットフォーム上でリアルタイムに実施できるため、レビューサイクルを短縮し、試験立ち上げを迅速化します。
承認後は、CRF CreatorからワンクリックでEDC用の試験ファイル一式を自動生成できます。来院スケジュール構成からEDC固有のエディットチェックまで、必要な設定を選択したEDCへそのまま取り込めます。
Pinnacle 21 Enterprise CRF Creatorは、さまざまなEDCシステムに対応したCRF設計ソリューションを提供します。フォームを可視化し、承認プロセスをリアルタイムで管理するとともに、選択したEDCシステム向けの試験設計ファイル一式を作成できます。
CRF CreatorでEDC向けのCRFを設計すると、可視化ツールにより、試験を構築することなく、選択したEDC上でのフォームの表示や動作をそのままプレビューできます。通常は時間を要する承認プロセスを大幅に効率化し、時間を大きく削減できます。
CRF Creatorで試験を設計・構築すると、プラットフォームが選択したEDCのルールに加え、関連するCDISCルールにも準拠しているかを自動で検証します。
設計内容の承認後は、CRF Creatorから ワンクリックで EDCシステム向けの試験全体を構築できます。EDC固有の機能を含む試験全体を構築でき、エディットチェック、Visitスケジュール、フォーム構造などにも対応しています。より迅速で効率的な試験構築を実現します。
CRF Creatorは、特定のEDCに依存しない試験設計ツールです。1つの統合プラットフォームから主要なEDCシステムに対応できます。試験フェーズに応じて最適なEDCシステムを選択でき、複数のEDCでライブラリを個別に管理することなく、すべての試験資産を一元的に管理できます。既存のEDCコンテンツをCRF Creator eCRFソフトウェアプラットフォームへ簡単に取り込めます。
EDC、SDTM、ADaMに対応したControlled Terminology（CT）ライブラリを、1つの統合プラットフォームで一元管理できます。CDISC標準とCTは、規制要件の変更に合わせて自動的に更新されるため、時間のかかる手作業による更新は不要です。
承認済みのCRFはClinical MDRに標準化して保存でき、将来の試験で再利用できます。フォーム、Visit、Visitスケジュール、エディットチェック、CT、アノテーションを標準化して再利用できるため、大幅な時間短縮を実現します。
Pinnacle 21 Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。
CRF Creatorなら、EDC上での表示イメージを確認しながらCRFを設計し、編集・レビュー・承認を一つのワークフローで実施できるため、時間とリソースを大幅に削減できます。レビュー期間を最大50%短縮できます。効率化されたワークフローと「ワンクリックでのEDC構築」により、試験立ち上げを大幅に迅速化できます。
繰り返し発生する手作業をなくすことで、ヒューマンエラーや、それに伴うコストのかかる試験の遅延リスクを低減できます。さらに、標準化されたアセットを再利用することで、試験間での品質と一貫性を向上できます。CDISC標準やCTが最新の更新内容に合わせて自動的に維持されるため、コンプライアンスを無理なく維持でき、試験リスクの低減にもつながります。
試験立ち上げを迅速化することで、患者登録を早期に開始でき、救命につながる医薬品をより早く市場へ届けることができます。
サターラは、EDCの設計・構築を最短6週間で実現し、臨床試験の迅速化を支援します。効率化されたeCRF設計とEDC構築の自動化により、臨床試験をより早く開始でき、救命につながる医薬品を患者さんへより早く届けることができます。
当社のテクニカルサポートチームは、臨床データ標準に関する深い知見と、臨床試験における標準準拠を支援してきた長年の経験を兼ね備えています。この専門性により、申請準備のスピードと品質の向上を安心してお任せいただけるパートナーとして、お客様を支援します。
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。
Pinnacle 21 Enterpriseがもたらす、CRF設計とEDC構築の変革をご体験ください。当社のプラットフォームが、臨床試験プロセスを効率化し、開発スケジュールの短縮をどのように実現するかをご確認ください。
Pinnacle 21製品ポートフォリオに関するお問い合わせや、ご要件についてのご相談は、以下のフォームよりお気軽にお問い合わせください。担当者より速やかにご連絡いたします。
CRF（症例報告書）は、臨床試験において必要な被験者データを収集するための文書です。CRFは、臨床試験に参加するすべての実施施設で、一貫したデータを収集できるよう設計されています。実施施設には、病院やクリニック、大学病院、研究機関、診療所など、さまざまな医療機関・研究施設が含まれます。CRFには、被験者の基本情報から、治療に対する反応やエンドポイントまで、臨床試験に必要なさまざまなデータが記録されます。以下は、臨床試験で使用されるCRFの一例です。興味のある方はお問い合わせください。臨床試験におけるCRFについて詳しくは、ブログ「臨床試験におけるCRFの基礎知識」をご覧ください。
CRFには、特定の医薬品の臨床試験において収集される、被験者に関するすべてのデータが記録されます。収集されるデータには、被験者背景（デモグラフィック情報）から、試験終了時における治療結果や評価結果まで、臨床試験に必要なさまざまな情報が含まれます。収集するデータの内容は、試験対象となる医薬品の特性や臨床試験の目的に応じて異なります。ただし、臨床試験では一般的に、以下のようなデータが共通して収集されます。
臨床試験におけるCRFの役割は、規制当局への承認申請に向けた解析や意思決定に必要なデータを、漏れなく収集・記録することです。また、すべての臨床試験で一貫した方法でデータを収集することも重要です。これにより、FDA、PMDA 、MHRA などの規制当局は、収集されたデータを効率的にレビューし、試験間の比較を円滑に行うことができます。CRFはどのようにデータ品質とコンプライアンスを確保するのでしょうか？高品質なCRFの設計方法については、ガイド「CRF設計ベストプラクティスガイド」の詳細をお気軽にご相談ください。
紙のCRFは、被験者データを手作業で収集するために使用される紙媒体の症例報告書（CRF）です。通常は、看護師や医師などの医療従事者が手書きで記入する文書として作成されます。電子症例報告書（eCRF）は、紙のCRFをデジタル化したものです。eCRFでは、紙のCRFと同じ被験者情報を収集します。一方で、紙のCRFには、次のような課題があります。手作業によるデータ入力ミス、重複した反復作業、手書き作業に時間を要することによる遅延、手作業によるミスの修正・対応、関連書類の検索や必要な関係者との共有の困難さ。一方、電子症例報告書（eCRF）では、こうした課題を解消できます。eCRFは手書きの文書ではなく、コンピュータ上で作成・管理される電子文書です。データ入力やバリデーションチェックはコンピュータ上で実施されるため、手作業による入力ミスのリスクを低減し、エラーもリアルタイムで検出・修正できます。また、eCRFは通常、クラウドベースの一元管理プラットフォームに保存されるため、すべての関係者が必要な情報へ場所を問わずアクセスできます。
Pinnacle21CRF Creatorを使用すれば、eCRFを迅速かつ容易に設計できます。まず、利用するEDCシステムを選択します。Pinnacle 21 は、RaveやVeevaをはじめとする主要なEDCと連携しています。利用するEDCを選択するだけで、すぐに作業を開始できます。次に、ライブラリに保存されている標準化されたCRFから、使用するフォームを選択します。その後、Pinnacle21 CRF Creator上で、選択したEDCシステムでのCRFの表示や動作をプレビューできます。これにより、試験を構築する前でも、関係者はPinnacle 21上で直接レビューや修正を行うことができます。eCRFがすべての関係する医師やデータマネージャーによるレビュー・承認を完了したら、ボタンをクリックするだけで、選択したEDCシステム向けに試験を構築できます。興味のある方はお問い合わせください。Pinnacle21 CRF Creatorの製品概要資料については、お気軽にご相談ください。
Pinnacle21を初めてご利用で、基本的なバリデーション機能を試してみたい方は、こちらからCommunity版をご利用いただけます。https://help.pinnacle21.certara.net/en/articles/9736610-download-pinnacle-21-community
