サターラは、規制当局への申請準備や申請プロセスにおいて、作業効率を大幅短縮する先進技術を開発しました。その結果、開発したソフトウェアを通じて治療薬や医療機器をより早く市場に送り出す支援を行っています。タフツ大学医薬品開発研究センターの分析によると、新薬の開発から販売承認を得るまでの平均コストは2.55Billionドルです。このコストの4分の1は、コンテンツの作成と規制要件への対応にかかるものです。医薬品開発者はどのようにしてこのプロセスを効率化し、投資を最大化できるのでしょうか。薬事申請はサターラのソリューションの根幹をなすものです。サターラの一連のソフトウェア群は、データコンプライアンス、合理化されたメディカルライティング、eCTD提出の効率的な発行、検証、レビューをサポートします。
薬事申請書類の却下リスク低下
Certara’s Pinnacle 21 Enterprise Software helps you effortlessly prepare compliant, high quality clinical trial data for regulatory submission. Our regulatory solutions help you review a submission’s data quality, CDISC compliance, and fitness for use, in one cloud platform – the same platform used by the FDA and Japan’s PMDA! That’s why we’re trusted by 24/25 leading pharmas, 22/25 largest biopharmas, and 11/15 top CROs!
複雑な規制プロセスを簡素化
サターラの GlobalSubmit™ eCTD 申請管理ソフトウェアは、eCTD の提出、検証、およびレビューを効率的に行うために必要な機能を搭載していｍさう。リスクを排除し、不要なステップを回避することができるのです。eCTD提出プロセスを簡素化することで、期限を守り、患者に治療を提供するために奔走する規制当局のチームをサポートします。
AI Enabled Regulatory and Medical Writing
Revolutionize the work of your writing teams with CoAuthor™, the Generative AI-Enabled Regulatory Writing Platform. CoAuthor provides transparency, consistency, and collaboration to allow regulatory writing teams to accelerate the drafting and submission of regulatory documents. Combining specialized generative AI capabilities with a suite of smart authoring tools to power efficient and expedited creation of regulatory documents.
SEND Explorer®
SEND Explorerは、非臨床試験データの高度な閲覧、データ要約、可視化機能を提供するために、科学者によって設計されたバリデーション済みのアプリケーションです。研究データと関連する可視化を社内の意思決定のために科学者が簡単にアクセスできるようにすることで、企業が規制当局への申請用SENDデータセットを効率的に作成する支援をします。
2019年、小規模のがん創薬企業であるPrelude Therapeutics社は、電子共通技術文書（eCTD）提出のためにGlobalSubmit提出管理ソフトウェアを導入しました。Prelude Therapeuticsの薬事チームは非常にスリムで、年間30件以上の申請を担当しています。そのため、eCTDの発行、バリデーション基準のチェック、レビューには最大限の効率性が求められたのです。
Pinnacle21 Enteprise CDISCそてゅおウェアは、データがCDISC標準、統制用語、MedDRAやWHODrugのような辞書に準拠しているかをチェックします。これはデータセットがFDA、PMDA、中国のNMPA向けに提出される前の最終チェックポイントです。あなたのデータが各機関のビジネスルールに準拠しているかどうかをレビューします。
Synchrogenix™ Writerでライティングチームの業務に革命を起こしましょう。サターラ のソフトウェアは、ライターのためにライターによって設計された専用ライティングツールです。規制関連文書を作成するための組織化、共同作業、自動化を網羅しています。報告書を作成するための従来のワープロソフトとは異なり、このクラウド環境でバリデーションされた規制ソフトウェアにより、プロセスを大幅に合理化することができます。
Trevor Standishは、製薬、金融、マーケティングなどさまざまな業界で革新的なソフトウェア製品の開発・導入に10年以上の経験を持つプロダクト・ディレクターです。製品SDLC管理、UI/UXデザイン、AI/MLシステム、イノベーションなど様々な分野に精通する顧客重視のチームリーダーす。
Trevorは、ソフトウェア開発ライフサイクルの管理、グローバル製品戦略とロードマップの定義、アジャイル手法への移行におけるチームのリーダーとして豊富な経験を有しています。さまざまな業界会議で発表し、グローバル営業チームを支援してきました。
サターラでは強力なリーダーシップを発揮し、製品ポートフォリオを管理し、戦略的製品ロードマップを定義しました。
Innovative leader with 20 years of clinical research and healthcare experience, specializing in acquisition, management, and transformation of clinical biospecimen and digital health assessment data. Collaborative creator of tech-enabled solutions for the pharmaceutical industry. Accomplished, analytical director possessing strong interpersonal and communication skills with experience in managing multi-functional teams at both a strategic and tactical level. Key strengths include driving transformational change, strategic planning and execution, spearheading business process improvement initiatives, and building high-performing organizations. Built and introduced countless strategies within R&D to achieve efficiencies and resolve process and application gaps. Experienced in operations oversight and guidance, including resource and financial projections and prioritization.
Trevor Standishは、製薬、金融、マーケティングなどさまざまな業界で革新的なソフトウェア製品の開発・導入に10年以上の経験を持つプロダクト・ディレクターです。製品SDLC管理、UI/UXデザイン、AI/MLシステム、イノベーションなど様々な分野に精通する顧客重視のチームリーダーす。
Trevorは、ソフトウェア開発ライフサイクルの管理、グローバル製品戦略とロードマップの定義、アジャイル手法への移行におけるチームのリーダーとして豊富な経験を有しています。さまざまな業界会議で発表し、グローバル営業チームを支援してきました。
サターラでは強力なリーダーシップを発揮し、製品ポートフォリオを管理し、戦略的製品ロードマップを定義しました。
Innovative leader with 20 years of clinical research and healthcare experience, specializing in acquisition, management, and transformation of clinical biospecimen and digital health assessment data. Collaborative creator of tech-enabled solutions for the pharmaceutical industry. Accomplished, analytical director possessing strong interpersonal and communication skills with experience in managing multi-functional teams at both a strategic and tactical level. Key strengths include driving transformational change, strategic planning and execution, spearheading business process improvement initiatives, and building high-performing organizations. Built and introduced countless strategies within R&D to achieve efficiencies and resolve process and application gaps. Experienced in operations oversight and guidance, including resource and financial projections and prioritization.
