サターラは、規制当局への申請準備や申請プロセスにおいて、作業効率を大幅短縮する先進技術を開発しました。その結果、開発したソフトウェアを通じて治療薬や医療機器をより早く市場に送り出す支援を行っています。タフツ大学医薬品開発研究センターの分析によると、新薬の開発から販売承認を得るまでの平均コストは2.55Billionドルです。このコストの4分の1は、コンテンツの作成と規制要件への対応にかかるものです。医薬品開発者はどのようにしてこのプロセスを効率化し、投資を最大化できるのでしょうか。薬事申請はサターラのソリューションの根幹をなすものです。サターラの一連のソフトウェア群は、データコンプライアンス、合理化されたメディカルライティング、eCTD提出の効率的な発行、検証、レビューをサポートします。
規制当局と同じUIと手順でデータをレビュー
Pinnacle21Enterprise CDISCソフトウェアは臨床試験データを規制当局に提出するためのグローバルリーダーです。世界の大手バイオ製薬企業のうち25社がPinnacle 21 Enterpriseを導入しています。米国FDAと日本のPMDAも。申請データの品質、CDISCコンプライアンス、および使用適合性を審査するために使用しています。
複雑な規制プロセスを簡素化
サターラの GlobalSubmit™ eCTD 申請管理ソフトウェアを使用すれば、eCTD 申請の発行、検証、およびレビューを効率的に行うために必要なツールを規制当局のチームに提供できます。リスクを排除し、不要なステップを回避することができるのです。eCTD提出プロセスを簡素化することで、期限を守り、患者に治療を提供するために奔走する規制当局のチームをサポートします。
メディカルライターを雑務から解放
Synchrogenix™ Writerでライティングチームの業務に革命を起こしましょう。サターラ のソフトウェアは、ライターのためにライターによって設計された専用ライティングツールです。規制関連文書を作成するための組織化、共同作業、自動化を網羅しています。報告書を作成するための従来のワープロソフトとは異なり、このクラウド環境でバリデーションされた規制ソフトウェアにより、プロセスを大幅に合理化することができます。
SEND Explorer®
SEND Explorerは、非臨床試験データの高度な閲覧、データ要約、可視化機能を提供するために、科学者によって設計されたバリデーション済みのアプリケーションです。研究データと関連する可視化を社内の意思決定のために科学者が簡単にアクセスできるようにすることで、企業が規制当局への申請用SENDデータセットを効率的に作成する支援をします。
2019年、小規模のがん創薬企業であるPrelude Therapeutics社は、電子共通技術文書（eCTD）提出のためにGlobalSubmit提出管理ソフトウェアを導入しました。Prelude Therapeuticsの薬事チームは非常にスリムで、年間30件以上の申請を担当しています。そのため、eCTDの発行、バリデーション基準のチェック、レビューには最大限の効率性が求められたのです。
Pinnacle21 Enteprise CDISCそてゅおウェアは、データがCDISC標準、統制用語、MedDRAやWHODrugのような辞書に準拠しているかをチェックします。これはデータセットがFDA、PMDA、中国のNMPA向けに提出される前の最終チェックポイントです。あなたのデータが各機関のビジネスルールに準拠しているかどうかをレビューします。
Synchrogenix™ Writerでライティングチームの業務に革命を起こしましょう。サターラ のソフトウェアは、ライターのためにライターによって設計された専用ライティングツールです。規制関連文書を作成するための組織化、共同作業、自動化を網羅しています。報告書を作成するための従来のワープロソフトとは異なり、このクラウド環境でバリデーションされた規制ソフトウェアにより、プロセスを大幅に合理化することができます。
Trevor Standish is a Product Director with over ten years of experience in creating and implementing innovative software products across various industries, including pharmaceuticals, finance, and marketing. He is a customer-focused team leader with expertise in various areas such as product SDLC management, UI/UX design, AI/ML systems, and innovation.
Trevor has extensive experience in managing software development life cycles, defining global product strategy and roadmaps, and leading teams in the transition to Agile methodologies. He has presented at various industry conferences, assisted global sales teams, and presented at executive roundtables.
He has held positions at Certara, Concentric, Synchrogenix, and Fifth Third Bank Corp., where he demonstrated strong leadership skills, managed product portfolios, and defined strategic product roadmaps.
Innovative leader with 20 years of clinical research and healthcare experience, specializing in acquisition, management, and transformation of clinical biospecimen and digital health assessment data. Collaborative creator of tech-enabled solutions for the pharmaceutical industry. Accomplished, analytical director possessing strong interpersonal and communication skills with experience in managing multi-functional teams at both a strategic and tactical level. Key strengths include driving transformational change, strategic planning and execution, spearheading business process improvement initiatives, and building high-performing organizations. Built and introduced countless strategies within R&D to achieve efficiencies and resolve process and application gaps. Experienced in operations oversight and guidance, including resource and financial projections and prioritization.
Trevor Standish is a Product Director with over ten years of experience in creating and implementing innovative software products across various industries, including pharmaceuticals, finance, and marketing. He is a customer-focused team leader with expertise in various areas such as product SDLC management, UI/UX design, AI/ML systems, and innovation.
Trevor has extensive experience in managing software development life cycles, defining global product strategy and roadmaps, and leading teams in the transition to Agile methodologies. He has presented at various industry conferences, assisted global sales teams, and presented at executive roundtables.
He has held positions at Certara, Concentric, Synchrogenix, and Fifth Third Bank Corp., where he demonstrated strong leadership skills, managed product portfolios, and defined strategic product roadmaps.
Innovative leader with 20 years of clinical research and healthcare experience, specializing in acquisition, management, and transformation of clinical biospecimen and digital health assessment data. Collaborative creator of tech-enabled solutions for the pharmaceutical industry. Accomplished, analytical director possessing strong interpersonal and communication skills with experience in managing multi-functional teams at both a strategic and tactical level. Key strengths include driving transformational change, strategic planning and execution, spearheading business process improvement initiatives, and building high-performing organizations. Built and introduced countless strategies within R&D to achieve efficiencies and resolve process and application gaps. Experienced in operations oversight and guidance, including resource and financial projections and prioritization.
