承認申請に貢献する IVIVC 解析の迅速化

In Vitro-In Vivo 相関(In Vitro-In Vivo Correlation:IVIVC)とは、製剤の in vitro 特性と in vivo における薬物動態 (Pharmacokinetics:PK)の相関モデルに基づく数学的な予測手法を指します。

特に徐放性製剤といった固形製剤開発に対する IVIVC の活用には、米国 FDA、EMA、PMDA といった規制当局が高い関心を示しています。IVIVC は、ヒトを対象とした生物学的同等性(Bioequivalence:BE)試験を代替し、試験実施の免除(Biowaiver)の根拠を提示する重要なツールであると考えられています。

サターラの Phoenix® IVIVC Toolkit™ (フェニックス・アイヴィーアイヴィーシー・ツールキット) は、製剤や開発部門の研究者による活用を想定して開発された、BE 試験の成功確率向上に貢献する IVIVC 相関解析に特化したツールです。IVIVC Toolkit に実装されるアプローチは、他の同様な手法に比べて多くの仮定を必要としません。in vitro における溶出プロファイルと in vivo における PK プロファイルの比較を通した IVIVC 相関モデルの構築を支援します。

IVIVC Toolkit をご利用いただくことで、承認申請に向けた IVIVC 解析や知見獲得の迅速化が期待されます。

Phoenix IVIVC Toolkit が選ばれる理由

費用の削減: IVIVC はバイオアベイラビリティ(Bioavailability:BA)および BE 試験の回数低減に貢献します。IVIVC Toolkit では、効率性に優れたワークフローと高品質な解析結果の出力によってお客様の解析を支援します。

医薬品開発を高速化: IVIVC による予測手法を活用することで、従来の手法に比べて関連する開発期間を数週間から数日に短縮し、開発品の市場投入を迅速化します。

業務標準化とエラー最少化: Phoenix IVIVC Toolkit には Microsoft® Excel® による同様の解析では実現し得ない機能が搭載されています。

  • IVIVC ワークフローを合理化するバリデーション済みのウィザード
  • 単位インパルス応答(Unit Impulse Response:UIR)の自動推定
  • Levy プロットの生成
  • IVIVC の Two-stage アプローチに対する包括的なサポート

部門間の連携を強化:Phoenix WinNonlin と同一プラットフォーム上で動作するため、PK 解析の担当部門と IVIVC の解析結果を迅速に共有することができます。

お問合せ
解析を迅速化する IVIVC Toolkit の機能
  • ナビゲーション: 直感的なインターフェースを提供するウィザードを通して、レベル A の IVIVC モデル構築作業を段階的に支援します。
  • デコンボリューション: IVIVC Toolkit に搭載される数値的デコンボリューション手法は正確性と安定性に優れ、解析対象データの特性に依存しない頑健な性能を有します。
  • 様々な相関モデルの構築: IVIVC Toolkit はレベル A の相関モデル構築に対応します。レベル B やレベル C の相関モデルは WinNonlin のツールを用いて構築することができます。
  • 独自の IVIVC モデル構築: IVIVC Toolkitのライブラリから標準的な IVIVC モデルを選択するだけでなく、独自の相関モデルの構築にも対応します。
  • 溶出モデルライブラリ:in vtiro の溶出データをモデル解析することで、溶出曲線を予測します。
  • 迅速な習熟の支援: 対話型ツールとそのツールを用いた解析サンプルの提供によって、ユーザーの学習を支援します。
カタログダウンロード
IVIVC ワークフローの標準化と合理化
  • 対話型のウィザードと各種ツールの活用によって、IVIVC ワークフローを合理化
  • UIR の自動予測による IVIVC の迅速化支援
  • Two-stage IVIVC アプローチの包括的な支援機能に加えて、Phoenix の母集団モデル解析機能の活用による One-stage アプローチへの展開も実現
  • Levy プロットによる in vitro 溶出データの時間スケール評価
  • Phoenix WinNonlin との連携によって実現したノンコンパートメント解析(Non-compartmental Analysis:NCA)、デコンボリューション、コンボリューション、PK モデリング、モデル選択、データ補間、さらにデータ加工など広範なツールを組み合わせて構築された IVIVC ウィザード
  • それぞれの操作ログと解析設定情報を保存することで監査に対応
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