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医薬品の処方や製造拠点の変更は、費用と時間がかかることがあります。規制当局は、SUPACの変更に関するバイオウェーバーを裏付けるin vitro-in vivo相関（IVIVC）試験、低用量におけるin vivo生物学的同等性の免除、およびその他のBE要件への対応を認めています。
Certara’s Phoenix® IVIVC Toolkit is a leading IVIVC software that provides advanced tools for IVIVC studies, helping scientists improve BE study success with fewer assumptions and better correlation between in vivo and dissolution profiles.
Phoenix IVIVC ツールキットは、IVIVC ワークフローを簡素化および標準化し、プロセスを効率化し、成果を向上させるための包括的なツールセットを提供します。ダイアログガイド付きウィザード、数値的逆変換、カスタム相関モデルなどの機能を備えたこのソフトウェアは、レベルA、B、CのIVIVC試験に対して比類のないサポートを提供します。
ウィザードは、直感的なインターフェースを提供し、レベルA IVIVCの作成手順をステップバイステップで案内します。
数値的デコンボリューションは、その安定性と精度で知られており、一般的に研究設計の変動に対して影響を受けにくいです。
レベルAの相関を提供します。レベルBおよびCはWinNonlinを使用して実施できます。
組み込みの相関関係を使用するか、カスタムの相関モデルを開発することができます。
組み込みモデルは、溶解データをより適切に補間します。
Microsoft Excelの機能を越えて、レヴィプロット、単位インパルス応答の自動推定、および完全な2段階IVIVCのサポートを実現します。
各ワークブックの「履歴」と「設定」情報を監査に活用いただけます。
対話形式のガイド付きツールと例題を収録し、迅速に習得できるよう支援します。
予測型IVIVC手法を活用することで、開発期間を数週間から数日に短縮し、規制当局への申請の迅速化と市場投入の早期化を実現します。
ダイアログによるウィザードとバリデーション済みのツールを活用して、IVIVC プロセスを簡略化し、エラーを最小限に抑えます。
Phoenix プラットフォーム内で薬物動態および IVIVC パラメータを簡単に転送でき、チーム間のシームレスな連携が可能になります。
PK解析の知識を深めましょう。薬物動態学と薬力学の専門家からの包括的な知見をeBookでご覧いただけます。
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Phoenix IVIVC Toolkit ensures full compliance with global data protection standards, offering peace of mind for sensitive analysis.
Phoenix IVIVCツールキットがIVIVC試験を革新する方法をご確認ください。
IVIVC（In Vitro-In Vivo 相関）は、in vitroでの薬物の溶解特性とin vivoでの薬物動態応答を関連付ける予測ツールです。
FDA、EMA、PMDAなどの機関は、固形製剤、特に徐放性製剤に対してIVIVCを推奨しています。
このツールキットは、ダイアログ付きウィザード、バリデーション済みのツール、および IVIVC プロセスを効率化する自動化機能を提供します。
