Pinnacle21® Enterprise（P21E）は、一元化された外部ベンダー向け臨床データプラットフォームを提供し、臨床試験におけるサードパーティデータのワークフローを革新します。
現在、臨床試験データの 70% 以上を占める非 CRF データでは、スプレッドシートや E メールのやり取りに頼る従来の手作業による方法はもはや効率的ではありません。P21E は、リアルタイムのバリデーション、共同での問題解決、および透明性の高い監査証跡により、外部ベンダーからの高品質でコンプライアンスに準拠したデータを保証します。
*P21Eを使用するトップ10製薬会社によるコスト削減実績
Pinnacle21 Enterpriseは、バリデーションや課題解決を一元的かつ共同で行える外部ベンダー向け臨床データプラットフォームを提供し、非CRFデータ管理をシンプルにします。このアプローチにより、外部データ管理を効率的でトレーサビリティの高いプロセスへと変革し、規制要件への準拠を強化します。
P21Eプラットフォームでは、仕様書の作成・管理・バリデーションをリアルタイムで共同作業できます。関係者は、複数の表計算ファイルやメールスレッドを追いかけることなく、仕様書を一元的に確認・編集できます。
P21Eを使えば、仕様書をライブラリで標準化できます。非CRFデータ収集において再利用可能な標準を整備することで、大幅な時間とリソースの効率化が期待できます。
P21Eでは、ベンダーデータはセキュアなファイル転送で送信され、納品物は仕様に基づいてリアルタイムでバリデーションされます。これには、構造、コードリスト、値に対するチェックが含まれます。その結果、ベンダーはリアルタイムで確認・対応可能なコンプライアンス上の課題リストを取得できます。
社内外のチームがデータを共同で管理できるプラットフォームを持つことで、スケジュール全体が大幅に短縮されます。ベンダーは非EDCデータの問題を即座に把握・対応でき、すべてのチームが連携して、より効率的に課題を解決できます。
P21Eを使えば、ベンダーデータの受け取り、バリデーション、レビュー、編集、管理をすべて1か所で行えます。CSV、SASデータセット、Excelファイルなど複数のファイル形式に対応しており、関係者へのアクセス権限も一元管理できます。
P21Eにより、データに基づいた判断を可能にする有益な数値情報（メトリクス）が得られます。ダッシュボードでは、治療領域、プロジェクト、試験、ベンダーごとの詳細な分析が可能です。これらのダッシュボードにより、ワークフローを効率化するとともに、ベンダーデータの品質や納品スケジュールを可視化できます。
Pinnacle 21 Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。
コンプライアンスに準拠したベンダーデータの納品を待つために、何週間も遅延する事態を回避できます。P21Eの共同作業プラットフォームにより、課題の解決にかかる時間を大幅に短縮できます。世界トップ10位の製薬会社が、P21Eの導入により、年間平均400の業務時間を削減したと報告しています。
P21Eのインストリームバリデーションにより、ベンダーデータが仕様に準拠していることを確実に確認できます。その結果、初期段階からベンダーによる納品物の品質が高まり、プロジェクト全体の精度が向上します。
データの納品、バリデーション、コミュニケーションのために複数のポータルを使うのではなく、すべてを1つの中央プラットフォームで一元化できます。単一の信頼できる情報源を持つことで、特に標準を再利用する場合に、労力やリソースを大幅に削減できます。
Pinnacle 21 Enterprise プラットフォームは、規制当局の視点から見て、臨床試験データが提出に適した状態であることを確実にします。これまでに、数百社におよぶ製薬企業、バイオテック企業、CRO、規制当局が、このツールを活用してデータ収集から申請まで、臨床試験プロセス全体の最適化を実現しています。本プラットフォームは、試験やベンダーをまたいで複雑なサードパーティの臨床試験データを管理するための、信頼性の高い非CRFデータ管理ソフトウェアとしても活用できます。
サターラの専門サービスおよびサポートチームは、臨床データ標準に精通しており、その知識は実務に根ざしたものです。こうした長年にわたる技術的専門性こそが、臨床試験の適合性管理において私たちが最も信頼されるパートナーである理由であり、申請準備の迅速化を支援できる強みでもあります。
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。
Pinnacle 21 Enterprise が、CRF 以外のデータ管理プロセスをどのように変革するかをご覧ください。.
デモのメリット
Pinnacle 21製品ポートフォリオに関するお問い合わせや、ご要件についてのご相談は、以下のフォームよりお気軽にお問い合わせください。担当者より速やかにご連絡いたします。
臨床データマネジメントにおける非CRFデータとは何ですか？これはEDC（電子データ収集）システムの外で収集されるデータであり、一般的に「非CRFデータ」「サードパーティベンダーデータ」「非EDCデータ」「外部データマネジメント」などと呼ばれます。
臨床試験における非CRFデータの例としては、検査データ、ウェアラブルデバイスからのデータ、医用画像、ePRO（電子患者報告アウトカム）などが挙げられます。非CRFデータは、試験中の新薬の安全性および有効性を評価するうえで極めて重要な役割を果たします。多くの組織では、外部ベンダーから提供される多様で複雑なデータの増加に対応するため、非CRFデータ管理ソフトウェアを活用しています。
スポンサー企業は、外部ベンダーデータの管理において、分断されたワークフロー、データ形式の不統一、課題解決の遅れ、規制要件への準拠といった課題に直面することが少なくありません。メールのやり取りやスプレッドシートによる管理といった手作業で分断されたプロセスは、エラーの発生や可視性の低下、業務の遅延を招く可能性があります。バリデーションとコラボレーションを一元化する仕組みがなければ、不整合の特定や迅速な課題解決、規制要件への準拠に多くの時間と労力を要します。
非CRFデータは手動で突合（リコンシリエーション）することも可能ですが、人為的なミスに起因する課題やリスクが伴います。たとえば、手動での確認では、誤記、不整合、重複、欠損などが見逃される可能性が高くなります。一方、非EDCデータの標準化と非CRFデータ管理ソフトウェアによる堅牢なデータ管理により、こうした課題を解決できます。
非CRFデータ管理ソフトウェアは、検査機関の結果、画像データ、ウェアラブルデバイスのデータなど、外部ベンダーから提供されるデータを収集・標準化・バリデーションし、一元的に管理するためのソフトウェアです。こうしたプラットフォームは、データの一貫性や品質、トレーサビリティ、規制要件への準拠を確保するとともに、手作業やデータ照合作業を削減し、業務効率を向上させます。
データライフサイクル全体を通じて、外部データをCDISC標準などの必須要件に基づいてバリデーションすることで、規制要件への準拠を確保します。自動化されたインストリームバリデーションにより、提出前の早い段階で、データ構造上の問題、不正な値、不整合を検出できます。『非CRFデータ管理のベストプラクティスガイド』をぜひご覧ください。サードパーティの臨床データ管理に必要な基本知識を習得し、重要な知識のギャップを解消できます。
外部ベンダー向け臨床データプラットフォームは、社内外の関係者間でリアルタイムなコラボレーションを実現し、臨床試験の期間短縮に貢献します。これにより、スポンサー企業とベンダー間でデータ照合を行う際に発生しがちな、メールのやり取りや複数のスプレッドシートによる煩雑なやり取りを大幅に削減できます。
また、このようなプラットフォームは、データバリデーションプロセスの多くを自動化し、データライフサイクル全体を通じて継続的なバリデーションを実現します。問題を早期に特定・解決することで、データ処理の上流工程で課題に対応でき、データ照合作業や申請準備における遅延を防ぐことができます。その結果、データベースロックおよび規制当局への申請までの期間を短縮できます。
Pinnacle21を初めてご利用で、基本的なバリデーション機能を試してみたい方は、こちらからCommunity版をご利用いただけます。https://help.pinnacle21.certara.net/en/articles/9736610-download-pinnacle-21-community
