Pinnacle 21® Enterprise (P21E) revolutionizes third party data workflows in clinical trials by providing a centralized external vendor clinical data platform.
現在、臨床試験データの 70% 以上を占める非 CRF データでは、スプレッドシートや E メールのやり取りに頼る従来の手作業による方法はもはや効率的ではありません。P21E は、リアルタイムのバリデーション、共同での問題解決、および透明性の高い監査証跡により、外部ベンダーからの高品質でコンプライアンスに準拠したデータを保証します。
*P21Eを使用するトップ10製薬会社によるコスト削減実績
Pinnacle 21 Enterprise simplifies the complexities of managing non-CRF data by providing a centralized, collaborative external vendor clinical data platform for validation and issue resolution. This approach transforms external data management into an efficient, traceable process, with improved regulatory compliance.
P21Eプラットフォームでは、仕様書の作成・管理・バリデーションをリアルタイムで共同作業できます。関係者は、複数の表計算ファイルやメールスレッドを追いかけることなく、仕様書を一元的に確認・編集できます。
P21Eを使えば、仕様書をライブラリで標準化できます。非CRFデータ収集において再利用可能な標準を整備することで、大幅な時間とリソースの効率化が期待できます。
P21Eでは、ベンダーデータはセキュアなファイル転送で送信され、納品物は仕様に基づいてリアルタイムでバリデーションされます。これには、構造、コードリスト、値に対するチェックが含まれます。その結果、ベンダーはリアルタイムで確認・対応可能なコンプライアンス上の課題リストを取得できます。
社内外のチームがデータを共同で管理できるプラットフォームを持つことで、スケジュール全体が大幅に短縮されます。ベンダーは非EDCデータの問題を即座に把握・対応でき、すべてのチームが連携して、より効率的に課題を解決できます。
P21Eを使えば、ベンダーデータの受け取り、バリデーション、レビュー、編集、管理をすべて1か所で行えます。CSV、SASデータセット、Excelファイルなど複数のファイル形式に対応しており、関係者へのアクセス権限も一元管理できます。
P21Eにより、データに基づいた判断を可能にする有益な数値情報（メトリクス）が得られます。ダッシュボードでは、治療領域、プロジェクト、試験、ベンダーごとの詳細な分析が可能です。These dashboards streamline workflows and provide full visibility around vendor data quality and delivery timelines.
Pinnacle21Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。
コンプライアンスに準拠したベンダーデータの納品を待つために、何週間も遅延する事態を回避できます。P21Eの共同作業プラットフォームにより、課題の解決にかかる時間を大幅に短縮できます。世界トップ10位の製薬会社が、P21Eの導入により、年間平均400の業務時間を削減したと報告しています。
P21Eのインストリームバリデーションにより、ベンダーデータが仕様に準拠していることを確実に確認できます。その結果、初期段階からベンダーによる納品物の品質が高まり、プロジェクト全体の精度が向上します。
データの納品、バリデーション、コミュニケーションのために複数のポータルを使うのではなく、すべてを1つの中央プラットフォームで一元化できます。単一の信頼できる情報源を持つことで、特に標準を再利用する場合に、労力やリソースを大幅に削減できます。
Pinnacle 21 Enterprise プラットフォームは、規制当局の視点から見て、臨床試験データが提出に適した状態であることを確実にします。これまでに、数百社におよぶ製薬企業、バイオテック企業、CRO、規制当局が、このツールを活用してデータ収集から申請まで、臨床試験プロセス全体の最適化を実現しています。The platform also serves as trusted non-CRF data management software for managing complex third party clinical trial data across studies and vendors.
サターラの専門サービスおよびサポートチームは、臨床データ標準に精通しており、その知識は実務に根ざしたものです。こうした長年にわたる技術的専門性こそが、臨床試験の適合性管理において私たちが最も信頼されるパートナーである理由であり、申請準備の迅速化を支援できる強みでもあります。
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。
Pinnacle 21 Enterprise が、CRF 以外のデータ管理プロセスをどのように変革するかをご覧ください。.
デモのメリット
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臨床データマネジメントにおける非CRFデータとは何ですか？これはEDC（電子データ収集）システムの外で収集されるデータであり、一般的に「非CRFデータ」「サードパーティベンダーデータ」「非EDCデータ」「外部データマネジメント」などと呼ばれます。
臨床試験における非CRFデータの例としては、検査データ、ウェアラブルデバイスからのデータ、医用画像、ePRO（電子患者報告アウトカム）などが挙げられます。非CRFデータは、試験中の新薬の安全性および有効性を評価するうえで極めて重要な役割を果たします。Many organizations now rely on non-CRF data management software to manage the rising volumes of diverse and complex datasets from external vendors.
Sponsors often struggle with fragmented workflows, inconsistent data formats, delayed issue resolution, and non-compliance when managing external vendor data. Manual, siloed processes, like email exchanges and spreadsheet tracking, can introduce errors, hinder visibility, and cause delays. Without centralized validation and collaboration, identifying discrepancies, reaching swift resolution, and ensuring compliance becomes time-consuming and resource heavy.
非CRFデータは手動で突合（リコンシリエーション）することも可能ですが、人為的なミスに起因する課題やリスクが伴います。たとえば、手動での確認では、誤記、不整合、重複、欠損などが見逃される可能性が高くなります。However, standardization of non-EDC data and robust data management using non-CRF data management software can resolve these challenges.
Non-CRF data management software is used to collect, standardize, validate, and manage external data from third party sources – such as lab results, imaging data, and wearable device outputs. Such platforms ensure consistency, quality, traceability, and regulatory compliance, while reducing manual work and reconciliation efforts.
Compliance is achieved by validating external data against mandatory requirements, such as CDISC standards, across the data lifecycle. Automated, in-stream validation checks help detect structural issues, incorrect values, and inconsistencies upstream, well before submission. Read this Best Practice Guide to Managing Non-CRF Data to master the essentials and address critical knowledge gaps in managing third party clinical data.
External vendor clinical data platforms improve clinical trial timelines by facilitating real-time collaboration across internal and external stakeholders. This reduces the lengthy back-and-forth communication between sponsors and vendors when attempting to reconcile data (which is typically managed through complex email chains and disparate spreadsheets).
Such platforms also automate many manual elements of the data validation process, providing continuous validation across the data lifecycle. By identifying and resolving issues earlier (upstream), teams can avoid delays during reconciliation and submission preparation. This ultimately reduces the time to database lock and regulatory submission.
If you’re new to Pinnacle 21 and want to get a feel for its basic validation capabilities, you can access Community here: https://help.pinnacle21.certara.net/en/articles/9736610-download-pinnacle-21-community
