Certara’s Pinnacle 21® Enterprise (P21E) software revolutionizes clinical data validation by ensuring compliance with SDTM, ADaM, and SEND datasets.
規制基準に準拠するように設計されたP21Eは、スポンサー、CRO、および学術機関が正確で規制に準拠した臨床試験データを提供できるように支援します。P21Eは、エラーや不整合を早期に特定することにより、リスクを軽減し、提出を加速し、研究ライフサイクル全体でデータの整合性を確保します。
Use the same clinical data validation software as the as the FDA and PMDA to review your submission quality.
Pinnacle 21 エアンタープライズは、臨床データ検証のための強力なソリューションを提供し、他に類を見ない監視と管理機能を提供します。高度なダッシュボード、データ適合スコアリング、ストリーム内検証機能を備えたP21Eは、臨床試験データが規制要件を満たしていることを確保します。Our clinical data validation software eases collaboration, enhances data quality, and speeds submission readiness.
P21Eの臨床データ検証ソフトウェアは、提出前にエラーや不適合問題を特定します。拒否基準に対してデータセットを簡単に確認できるため、事前に問題を解決できます。
データ適合スコアを使用して、提出準備状況を簡単に監視できます。スコアへの影響を把握し、優先的に修正すべき問題を確認することができます。これにより、適切な問題の修正に時間と労力を集中できます。さらに、予測スコアを使用して、将来の結果を予測し、リスクのあるプロジェクトに早期に介入することができます。
提出の進捗を監視し、チームのすべての活動を可視化できます。サイロ化された作業はもうありません！検証実行前後の変更を追跡し、20件以上の事前作成されたレポートを活用することで、データ分析に深く掘り下げるためのKPIと指標を手に入れ、試験全体での傾向や不整合を特定できます。
P21E’s clinical data validation tool checks for compliance against CDISC standards, controlled terminology, and even dictionaries such as MedDRA and WHODrug. It also verifies conformance against the specific rules of each regulatory agency, with insights and tips to stay compliant.
Continuous validation in clinical data management means in-study data validation checks – rather than waiting for submission, which can cause delays. Our clinical data validation tool supports SDTM validation rules, ADaM validation rules, Define-XML validation rules, and SEND validation rules.
You can upload any organizational standards, terminology, and business rules into our clinical data validation software, to verify CDISC compliance and check for any issues. That way, data can be validated according to your internal setup.
Pinnacle21Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。
正確でコンプライアンスに準拠した試験データがないと、多くの費用のかかる再作業が必要になります。そして、それが薬の市場投入を遅らせる原因となります。提出に失敗する可能性もあります。P21E を使用すると、バリデーションとコンフォーマンステストにより、コンプライアンスを常に維持することができます。Being able to preview data readiness before submission – in the same clinical data validation tool used by – also provides reassurance that you’re not risking non-compliance.
便利なダッシュボードとデータ適合スコアリングツールを使って、データの整合性を簡単に監視し、提出準備状況への進捗を追跡できます。修正すべき優先問題と、それがスコアに与える影響を確認できます。提出の専門家からの画面上のガイダンスやヒントも提供されます。
It’s the only clinical data validation software trusted by the FDA to review the quality of your clinical trial submissions.
ストリーム内検証と詳細な提出ガイダンスにより、レビュープロセスが格段に効率的になります。Now you’ll have all the clinical data validation tools needed to accelerate the review process, and expedite submissions.
サターラは、コンプライアンスを確保し、タイムラインを加速し、成果を向上させる革新的なソリューションを提供する、信頼される医薬品開発のパートナーです。
21 エンタープライズプラットフォームは、あなたの臨床データが「提出に適した状態」であることを保証します。FDAおよびPMDAが提出品質をレビューするために使用しているのと同じプラットフォームです。これは、臨床データの分野で信頼されるパートナーとしての実績を証明しています。
私たちの技術的な専門知識は、長年にわたるCDISCの知識とデータ標準の経験に支えられています。これにより、業界をリードするプロフェッショナルサービスとサポートをお客様に提供する立場にあります。
臨床データのバリデーションに関してサポートが必要ですか？何千人ものクライアントが臨床データのコンプライアンス要件を満たすのをサポートしてきた数十年の経験を持つ私たちの技術専門家は、規制提出の品質を確保します。
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。
Discover how Pinnacle 21 Enterprise clinical data validation software can improve your end-to-end compliance, and save time. 無料デモをご予約ください。プラットフォームの実際の動作をご覧いただき、提出成功を達成する方法を学んでください。
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臨床データのバリデーションとは、高品質で正確な臨床試験データを提出するために、臨床試験データを検証するプロセスです。基本的に、データバリデーションには、データの完全性、一貫性、正確性の確認が含まれます。
臨床データのバリデーションは、収集されるデータの種類や、そのデータに適用される規制要件など、さまざまな要因によって異なります。一般的なデータバリデーションプロセスには、最初に定義したルールや基準に対してデータをチェックすることが含まれます。エラー、不整合、または欠落は、バリデーションプロセスの一環として特定され、それに応じて解決策が決定されます。
臨床データバリデーションルールとは、データが正確、完全、一貫していることを確認するために満たすべき基準のセットです。バリデーションルールは、データが対応すべき許容される値、形式、関係、および条件を指定します。
