サターラ、米国FDAの新規新薬承認の90%が、サターラのソフトウェアまたはサービスユーザーであると発表
医薬品開発プロセスにおけるモデリング＆シミュレーションの着実な導入拡大
規制当局は、過去20年間で医薬品開発プロセスにおけるモデリングとシミュレーションの採用を着実に増やしており、世界の規制当局の多くがサターラのSimcyp生理学的薬物動態（physiologically based pharmacokinetic: PBPK）およびPhoenix薬物動態／薬物力学（pharmacokinetics / pharmacodinamics: PK/PD）プラットフォームを日常的に使用しています。
米国FDAは、現行のPDUFAとGDUFA、および21世紀の治療法で成文化されているように、医薬品開発の不可欠な部分としてモデリングとシミュレーションの使用を推奨しています。2019で開催されたBreakthroughsin Medicine会議のスピーチで、米国FDAの医薬品評価研究センター（CDER）責任者のDr. Janet Woodcockは、米国FDAの医薬品開発を革新する取り組みについて次のように述べています。「米国FDAの広範なイノベーションイニシアチブの一環として、製品の安全性と有効性が評価できるようにするために、アダプティブ試験、モデリング、シミュレーションなど最先端のイノベーションを使用することを奨励しています…CDERおよび米国FDAの生物学的製剤評価研究センター（Center for Biologics Evaluation and Research、CBER）では現在、これらのツールを展開して、臨床転帰の予測、臨床試験デザインのための情報提供、有効性の証拠の裏付け、および有害事象の潜在的機序の評価を支援しています。」
創業以来、サターラはモデリング＆シミュレーションを推進し、規制当局と協力して、試験デザイン、投与レジメン、最終的な医薬品ラベルに情報を提供し、最適化することをミッションとしてきました。
現在までに、当社のモデリング＆シミュレーションソフトウェアは、およそ 90種類の新薬の安全性と用量に関する250 以上の添付文書に情報を提供してきました。
レギュラトリーサイエンスとモデリング＆シミュレーションの医薬品開発プロセスへの統合
Simcyp MechDermAモデル、規制当局からの承認を取得し仮想の生物学的同等性を実証
10 の規制当局がサターラの Phoenix PK/PD 解析ソフトウェアを使用
Phoenix PK/PDプラットフォームは、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、およびトキシコキネティクス（TK）のモデリングとシミュレーションに世界中で広く使用されている最も先進的な検証済みソフトウェアです。以下の規制当局はPhoenixソフトウェアを導入し、規制当局への提出書類の評価を実施しています：
- 米国食品医薬品局 (US Food and Drug Administration: FDA)
- 中国国家医薬品監督管理局（NMPA）
- イギリス国防科学技術研究所（DSTL）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- ドイツ連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）
- フランス食品・環境・労働安全衛生庁（France’s Agency for Food, Environmental & Occupational Health and Safety: ANSES)
- 韓国国立食品医薬品安全研究所(NIFS)
- ブラジルの公衆衛生監視庁 (Brazil’s National Health Surveillance Agency: ANVISA)
- セルビアの医薬品・医療機材登録機関（Serbia’s Medicines and Medical Devices Agency）
- ウクライナ保健省専門家センター
Simcyp PBPKプラットフォームは、主要な規制当局に採用されています
Simcyp コンソーシアムメンバーは、生理学に基づく薬物動態（PBPK）モデリング＆シミュレーションを、研究から薬剤の選択、開発、規制のすべての段階に情報提供する応用技術として活用してきました。PBPKモデリング＆シミュレーションは、多くの規制当局で採用されています：
- 米国食品医薬品局 (US Food and Drug Administration: FDA)
- 米国環境保護庁 (US Environmental Protection Agency: EPA）
- 英国の医薬品・医療製品規制庁（UK’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency: MHRA）
- ドイツ連邦リスクアセスメント研究所（BfArM）
- カナダ保健省（Health Canada）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- フランス食品・環境・労働安全衛生庁（France’s Agency for Food, Environmental & Occupational Health and Safety: ANSES)
- フランス医薬品・健康食品安全庁（ANSM）
- スペイン医薬品医療機器庁（AEMPS）
- クロアチア医薬品・医療機器庁
- ルーマニア医薬品医療機器庁（NAMMD）
定量方法とモデリング（Quantitative methods and modeling: QMM）により、新薬およびジェネリック医薬品の開発を近代化できます
この図は米国FDAのインパクトストーリーからのもので、新薬のモデル統合医薬品開発の使用を示しています。*
- 黄色の曲線は、医薬品有効成分（API）、製剤、in vitro放出、標的となるin vivo放出プロファイル、動物およびヒトの薬物PK/PD応答、および有効性と安全性の両方の評価項目に関する臨床効果のためのR&Dを通じて収集された情報とデータセットを表しています
- 緑色の曲線は、データセット間の関係の根拠となるモデルを表しています。これらのモデルを使用することで、データ収集の最適化と迅速な意思決定が可能となります。
- 点線の曲線は、モデルとデータの組み合わせにより、開発の初期段階での臨床成績の信頼性が高まることを示しています
