レギュラトリーサイエンス
各国の規制当局の承認を得るために薬事申請書類を作成するには、多大な専門知識と労力、そして細部への配慮が求められます。承認申請の成功には、多様な分野の専門家で構成された大規模なチーム、多数のツール、計画策定、各々のプロセス、その全てが互いに連動することが不可欠です。複雑性、リスク、時間、コストがすべての提出物に伴います。慎重に実行し予想外の課題を乗り越える能力がなければ、提出物はコストを伴う遅延に見舞われる可能性があります。
Certara assures and accelerates the approval of, and access to, medical innovations through a unique combination of customized regulatory strategy, document authoring, medical affairs and scientific communications, and operations solutions. Our proven record of success is built on our expertise and an unrivaled commitment to quality and compliance combined with the use of advanced technologies to enhance speed and efficiency.
What our partners have to say:
“I consider [Certara] to be the gold standard for our vendors because of the excellent service they provide.” – Vice President, Regulatory Affairs | Banner Life Sciences社
“You may have seen the announcement that the FDA has accepted our NDA filing. I just want to say, thank you to each and everyone else at Certara who helped us get to this point. There’s more to come, but this is a big deal for us and soon for patients. We couldn’t have done it without you.” – Vice President, Program Management at a biopharmaceutical company
サターラのサポート領域例
レギュラトリーライティング
Medical Affairs and Scientific Communications
規制対応と薬事申請コンサルティング
レギュラトリー・オペレーションとeCTDパブリッシング
eCTD Submissionsソフトウェア
当社は何よりもまず規制対応戦略の策定を重視し、そのうえで効率的かつ効果的な業務計画の立案に取り掛かります。リード化合物候補の特定といった早期段階からライフサイクルマネジメントまで、当社は戦略的パートナーとしてお客様を支えます。
お客様のあらゆる目的達成に向けて、初期の会議や業務を遂行する過程において常に適切な問題提起を行い、プロセス、ツール、さらにリソースの適切性を評価します。
開発計画の各段階において準備されなければならない文書やプレゼンテーション、コミュニケーションの数は驚異的な水準に達します。
当社では、業務量に応じて可変的に機能する優れた専門家チームが厳格かつ豊富な実績を誇る品質管理プロセスを導入することで、お客様の前臨床研究から臨床開発、承認申請、さらには市販後安全性調査まで、開発計画の移行を適切に管理することができます。