レギュラトリーサイエンス
踏み出す一歩をあるべき方向へ
承認申請の準備を適切に進める際には、莫大な労力と細心の注意が要求されます。意図しない誤りや不正確な対応は、計画に大きな遅延を引き起こすリスクとなり得ます。
当社は、独自のテクノロジーに基づく規制対応ソリューションを提供することで、世界中の医療イノベーターによる承認申請の迅速化を実現します。当社の豊富な実績を誇るエキスパートが最新のテクノロジーと自動化ツールを駆使することで、作業工程を迅速に推し進めながら意図しないミスを最小限に抑えることで、お客様の目的達成を支援します。
ここでお客様からいただいた言葉を紹介させてください：
「臨機応変かつ献身的に我々を支え、我々の要求に応えるために常に最善を尽くしてくれています。」 – 世界トップ 10 に位置する製薬企業のメディカル・コミュニケーションサイエンティスト
「サターラの品質は高く、スタッフは皆プロフェショナルです。スケジュールを厳守しながら、我々の作業手順を尊重してくれます。」– 大手上場企業の医薬品安全性アソシエイトディレクター
「卓越したカスタマーサービスに加えて、フォローアップにも丁寧に取り組んでくれます。」– 日本に拠点を置く大手上場企業のディレクター
お客様へのサポート
レギュラトリーライティング
Synchrogenix のメディカルライターが、あらゆる種類の承認申請文書に対して、高い技術と治療領域の専門性を活かしながら常に納品のスケジュールを遵守します。
サイエンス＆メディカルコミュニケーション＆文書公開
科学的なメディカルライティングに関連する高品質な公表文書の作成に向けて、当社の専門家がプロジェクトの開始から意思決定に至るまで戦略に関する専門知識を活かして主導的な役割を果たします。
安全性と市販後調査
世界の代表的な規制当局によって要求されている安全性調査のライフサイクル全体を通して、安全性文書作成をサポートします。対象文書には患者安全性ナラティブ、CTD 文書 (2.7.4, ISS) などが含まれます。
規制対応と薬事申請コンサルティング
一歩先を見据えながらチームと連携し、お客様の開発計画の評価や最適な規制対応戦略を提案に取り組みます。また、開発計画のコンプライアンス対応を確実にしながら最大限の効率性を実現します。
規制対応プロセスとオペレーション
プロセス全体を通して作業の可視化に長けた文書作成の専門家が業務量に応じた最適なチームを構成し、電子データ提出作業の合理化と承認申請のスケジュール遵守を支援します。
透明性＆情報開示
当社のチームが、治験参加者や社会とのエンゲージメントを向上させるために必要な専門知識やサービス、テクノロジーを提供します。法令順守を徹底しながら、お客様がそれぞれ有する戦略と許容リスクレベルに対応します。
レギュラトリーサイエンスとテクノロジー
業界最先端の人工知能を活用したライティングとコンテンツの再利用、申請管理、および透明性と情報開示への取り組みを通して、正確かつ迅速な承認申請の推進を後押しします。
承認申請 eCTD ソフトウェア
GlobalSubmit™ は、電子化コモンテクニカルドキュメント (electronic Common Technical Document：eCTD) の作成、バリデーション、レビューを効率化することでお客様の承認申請を支援します。本ソフトウェアプラットフォームの活用を通して、あらゆるリスクの排除と不確実性の回避を実現しましょう。
規制対応におけるマイルストーンの達成
当社は何よりもまず規制対応戦略の策定を重視し、そのうえで効率的かつ効果的な業務計画の立案に取り掛かります。リード化合物候補の特定といった早期段階からライフサイクルマネジメントまで、当社は戦略的パートナーとしてお客様を支えます。
お客様のあらゆる目的達成に向けて、初期の会議や業務を遂行する過程において常に適切な問題提起を行い、プロセス、ツール、さらにリソースの適切性を評価します。
研究開発からライフサイクルマネジメントまでを通した全面的な支援
開発計画の各段階において準備されなければならない文書やプレゼンテーション、コミュニケーションの数は驚異的な水準に達します。
当社では、業務量に応じて可変的に機能する優れた専門家チームが厳格かつ豊富な実績を誇る品質管理プロセスを導入することで、お客様の前臨床研究から臨床開発、承認申請、さらには市販後安全性調査まで、開発計画の移行を適切に管理することができます。
