レギュラトリーサイエンス
踏み出す一歩をあるべき方向へ
各国の規制当局の承認を得るために薬事申請書類を作成するには、多大な専門知識と労力、そして細部への配慮が求められます。承認申請の成功には、多様な分野の専門家で構成された大規模なチーム、多数のツール、計画策定、各々のプロセス、その全てが互いに連動することが不可欠です。複雑性、リスク、時間、コストがすべての提出物に伴います。慎重に実行し予想外の課題を乗り越える能力がなければ、提出物はコストを伴う遅延に見舞われる可能性があります。
Synchrogenix（シンクロジェニックス）として知られるサターラのレギュラトリー・サイエンス・ソリューションでは、カスタマイズされた規制戦略、文書オーサリング、医療コミュニケーションおよび出版物、オペレーションソリューションの独自の組み合わせにより、医療イノベーションの承認とアクセスを確実にする支援をします。これまでの実績が、当社の専門知識、品質とコンプライアンスに対する比類のないコミットメント、そしてスピードと効率を高めるための高度な技術を証明しております。
ここでお客様からいただいた言葉を紹介させてください：
「Synchrogenixは素晴らしいサービスを提供してくれます。協力会社のあるべき姿だと思っています。」– Vice President, Regulatory Affairs | Banner Life Sciences
「FDAが私たちのNDA申請を受理したという発表をご覧になったかもしれません。ここに至るまでに協力してくれたSynchrogenixをはじめとするサターラの皆さんに感謝しています。まだまだこれからですが、これは私たちにとっても、そしてもうすぐ患者さんにとっても大きな出来事です。皆さんのおかげで実現できました。 」– Vice President, Program Management at a biopharmaceutical company
お客様へのサポート
レギュラトリーライティング
Synchrogenix のメディカルライターが、あらゆる種類の承認申請文書に対して、高い技術と治療領域の専門性を活かしながら常に納品のスケジュールを遵守します。
サイエンス＆メディカルコミュニケーション＆文書公開
サイエンティフィック・メディカル・ライティングにおいて、サターラのスペシャリストが戦略的専門知識と実行力を発揮し、プロジェクトの最初から最後まで質の高い出版物を提供します。
安全性と市販後調査
主要な国際機関向けに、患者安全性に関するナラティブ、CTD文書（2.7.4、ISS）など、安全性のライフサイクル全体を通じた安全性関連文書のオーサリングをサポートします。
規制対応と薬事申請コンサルティング
お客様のプログラムを評価し、オーダーメイドの規制戦略を提供するチームと積極的にパートナーシップを組み、最も効率的な方法でプログラムのコンプライアンスを遵守します。
レギュラトリー・オペレーションとeCTDパブリッシング
プロセス全体を通して作業の可視化に長けた文書作成の専門家が業務量に応じた最適なチームを構成し、電子データ提出作業の合理化と承認申請のスケジュール遵守を支援します。
eCTD Submissions ソフトウェア
GlobalSubmit™ は、電子化コモンテクニカルドキュメント (electronic Common Technical Document：eCTD) の作成、バリデーション、レビューを効率化することでお客様の承認申請を支援します。本ソフトウェアプラットフォームの活用を通して、あらゆるリスクの排除と不確実性の回避を実現しましょう。
規制対応におけるマイルストーンの達成
当社は何よりもまず規制対応戦略の策定を重視し、そのうえで効率的かつ効果的な業務計画の立案に取り掛かります。リード化合物候補の特定といった早期段階からライフサイクルマネジメントまで、当社は戦略的パートナーとしてお客様を支えます。
お客様のあらゆる目的達成に向けて、初期の会議や業務を遂行する過程において常に適切な問題提起を行い、プロセス、ツール、さらにリソースの適切性を評価します。
研究開発からライフサイクルマネジメントまでを通した全面的な支援
開発計画の各段階において準備されなければならない文書やプレゼンテーション、コミュニケーションの数は驚異的な水準に達します。
当社では、業務量に応じて可変的に機能する優れた専門家チームが厳格かつ豊富な実績を誇る品質管理プロセスを導入することで、お客様の前臨床研究から臨床開発、承認申請、さらには市販後安全性調査まで、開発計画の移行を適切に管理することができます。
