レギュラトリーサイエンス
承認申請の準備を適切に進める際には、莫大な労力と細心の注意が要求されます。意図しない誤りや不正確な対応は、計画に大きな遅延を引き起こすリスクとなり得ます。
当社は、独自のテクノロジーに基づく規制対応ソリューションを提供することで、世界中の医療イノベーターによる承認申請の迅速化を実現します。当社の豊富な実績を誇るエキスパートが最新のテクノロジーと自動化ツールを駆使することで、作業工程を迅速に推し進めながら意図しないミスを最小限に抑えることで、お客様の目的達成を支援します。
ここでお客様からいただいた言葉を紹介させてください:
「臨機応変かつ献身的に我々を支え、我々の要求に応えるために常に最善を尽くしてくれています。」 – 世界トップ 10 に位置する製薬企業のメディカル・コミュニケーションサイエンティスト
「サターラの品質は高く、スタッフは皆プロフェショナルです。スケジュールを厳守しながら、我々の作業手順を尊重してくれます。」– 大手上場企業の医薬品安全性アソシエイトディレクター
「卓越したカスタマーサービスに加えて、フォローアップにも丁寧に取り組んでくれます。」– 日本に拠点を置く大手上場企業のディレクター
お客様へのサポート
レギュラトリーライティング
サイエンス&メディカルコミュニケーション&文書公開
安全性と市販後調査
規制対応と薬事申請コンサルティング
規制対応プロセスとオペレーション
透明性&情報開示
レギュラトリーサイエンスとテクノロジー
承認申請 eCTD ソフトウェア
当社は何よりもまず規制対応戦略の策定を重視し、そのうえで効率的かつ効果的な業務計画の立案に取り掛かります。リード化合物候補の特定といった早期段階からライフサイクルマネジメントまで、当社は戦略的パートナーとしてお客様を支えます。
お客様のあらゆる目的達成に向けて、初期の会議や業務を遂行する過程において常に適切な問題提起を行い、プロセス、ツール、さらにリソースの適切性を評価します。
開発計画の各段階において準備されなければならない文書やプレゼンテーション、コミュニケーションの数は驚異的な水準に達します。
当社では、業務量に応じて可変的に機能する優れた専門家チームが厳格かつ豊富な実績を誇る品質管理プロセスを導入することで、お客様の前臨床研究から臨床開発、承認申請、さらには市販後安全性調査まで、開発計画の移行を適切に管理することができます。