臨床試験は、規制当局の承認を得るために製品の有効性と安全性を実証するための主要な手段ですが、承認後に臨床で使用された場合、患者の転帰が異なる可能性があります。したがって、スポンサーは、自社製品の「リアルな」有効性を理解するために、リアルワールドの患者データの分析に依存しています。リアルワールドエビデンス（RWE）は、規制当局の意思決定においても重要となっており、ヘルスケアのバリューチェーンのあらゆる分野に影響を及ぼしています。歴史的に、RWEは市販後の安全性モニタリングのために使用されてきましたが、現在では製薬会社やバイオテクノロジー企業が、より良い治療法を生み出すための臨床試験デザインや観察研究をサポートするためにRWEデータを使用し始めています。
リアルワールドデータソリューション（RWDS）
数十年にわたる経験に基づき、臨床試験デザイン、薬事戦略、外部管理機関、グローバルおよびローカルマーケットアクセスニーズ、価格設定と償還（P&R）要件、市場維持期間中のRWEインプットに至るまで、医薬品開発パイプラインにおける様々なお客様のニーズに対してリアルワールドデータソリューションを提供します。リサーチ実施時の、代表的な調査事項を以下にまとめました。
- 機会の定量化：アンメット・ニーズ、治療パターン、疾病負担、市場サイジング
- アクセスの正当性：費用最小化、費用相殺、費用対効果および予算への影響分析、患者・介護者・社会の視点
- パフォーマンスの測定：医薬品利用研究、相対的有効性、アウトカムパフォーマンス、承認後有効性試験（PAES）
- 安全性の確保：ベネフィット／リスク評価、リスク管理、シグナル検出、承認後安全性試験（PASS）
当社のRWDSプロジェクトの主な要素は、以下のカテゴリーに分類できます。
リアルワールドのデータをどのように戦略に取り入れていますか？
- エビデンス・ギャップ分析
- 規制/マーケットアクセス/P&R戦略をサポートするRWE
- 研究／プログラムの概念化と設計
サターラは、科学的に確実な試験を実施するために、どのようなお手伝いができますか?
私たちは、様々なデータソースと方法について豊富な経験を持っています。ほとんどのクライアントは、科学的・方法論的な専門知識と、ソリューション指向のプロジェクト/プログラム構築アプローチを組み合わせて評価しています。サターラには、以下の種類のデータソース/手法を使用した豊富な経験があります。
- カルテレビューと抄録（単一国または複数国）
- 欧州と米国のデータベース
- 調査
- 定性調査および定量調査
- 患者報告アウトカム指標（PROMs）
- 離散選択実験と選好研究
サターラのテクノロジーを活用したサービス
高度なデータ、または技術によって実現されたデータ分析によって、確実なアウトプットとデータ解釈までの時間を短縮することができます。
- ボトムアップ・アプローチでデータを検証：記述的評価により、回帰分析および傾向スコアマッチングを含む調整分析の必要性が示されます。
- 動的可視化ダッシュボードでの探索的分析
