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PK研究者にとって、新薬開発ライフサイクルのあらゆる段階において、スピードと正確性は不可欠です。Certara PK Submit® is a powerful plug-in for Phoenix®, designed to streamline non-compartmental analysis (NCA) and generate validated PK-related CDISC submission datasets.
重要なステップを自動化し、ガイド付きの直感的なユーザーインターフェースを提供することで、PK SubmitはPKデータセットの準備と分析にかかる時間と複雑さを軽減します。この革新的なソリューションは、研究者が、規制要件への準拠を確保しつつ、研究データから有益なインサイトを引き出すことに集中できる環境を実現します。
PK Submitは、Phoenixに対応したプラグインであり、規制当局への申請におけるノンコンパートメント解析（NCA）のためのCDISCドメインおよび関連文書の作成を自動化します。
PK研究者を念頭に置いて設計されたこの革新的なプラグインは、データ準備、解析、レポート作成のための直感的なツールを統合しています。ユーザーは、データのマッピングやマージ、複雑なルールの適用、線量正規化パラメータの生成を簡単に行うことができます。CDISCドメインとバリデーション報告書の作成を自動化することで、PK Submitは、多様な試験デザインに対応する柔軟性を維持しながら、規制への準拠を確実にします。
PK Submitは、ガイド付きインターフェースによりノンコンパートメントPK解析のプロセス全体を簡素化し、研究者が重要な意思決定に集中しながら、より迅速な成果を得られるよう支援します。
自動化されたワークフローにより、研究全体にわたって一貫性と正確性を確保し、エラーのリスクを低減します。各ステップは追跡可能性を確保するために監査ログに記録されます。
PK Submitは、CDISCドメインやバリデーションレポートを含む申請準備が整ったPKデータセットを作成し、規制要件への準拠を保証します。
"クラウドベースのソリューションを導入することで、社内のITインフラは不要になります。ITサポートやバリデーション対応、コンピュータシステムのコンプライアンス対応といったサポートも必要なくなり、そうした業務の多くをクラウド提供側が担ってくれるため、私たちはより科学そのものに集中できるようになります。”
Jocelyn Webb
Charles River Laboratories
PK解析の知識を深めましょう。薬物動態学と薬力学の専門家からの包括的な知見をeBookでご覧いただけます。
PK Submitなら、データは安全に保護されます。サターラの情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）は、ISO27001認証を取得しており、お客様の重要な情報資産の機密性、完全性、および可用性を確保しています。
PK Submitが薬物動態解析をどのように効率化するかをご紹介します。お気軽にデモをご相談ください。効率化されたプロセス、エラーの低減、申請対応可能なPKデータセットの利便性をご体感いただけます。
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