Integral^® データリポジトリ

サターラ Integralは、SAS、R、その他の形式を含む多様なデータタイプをサポートし、既存のワークフローとの互換性を確保します。

はい。Integral は強力なバージョン管理機能を備えており、変更履歴の追跡、ファイルバージョンの比較、必要に応じた過去のセーブポイントへのロールバックが可能です。

はい。Certara Integral は REST API を通じて他のソフトウェアとシームレスに連携できます。SharePoint、Box、sFTP などのシステムからデータを一元化し、さらに Phoenix へのワンクリックインポートにより、バイオ統計担当者、PK 研究者、臨床薬理学者のワークフローを効率化します。

Integral は、アクセス制御、Web ベースのファイル転送、そして多様なオペレーティングシステムや解析ソフトウェアとの互換性を通じて、安全なデータ共有とコラボレーションを実現します。

Integral のお客様は、IT インフラをほとんど持たないバーチャルバイオテック企業から、データリポジトリの導入・バリデーション・運用管理の負担を外部に委ねたいトップクラスの製薬企業まで、幅広くご利用いただいています。規制要件に準拠した医薬品開発を実施する企業には、Certara Integral のようなデータ管理ソリューションが求められます。

サターラは Integral 向けに REST API を公開し、外部データソースとの入出力連携を可能にすることで、既存の臨床データリポジトリと共存・補完する運用を実現します。多くの臨床データリポジトリ（CDR）は、臨床データを単に保存する役割にとどまっており、臨床薬理学者やファーマコメトリシャンが行うようなデータ解析の内容を追跡することはできません。Integral には、多くの CDR では対応していない追加機能として、CDISC ドメインをリレーショナルテーブルに自動保存し、これらのデータを活用・解析できる仕組みがあります。

サターラは Integral 用の API を公開しており、これにより他のデータソースと接続するためのコネクタを構築することが可能です。Phoenix には、Watson LIMS と連携する無償プラグインが標準で付属しており、Watson から Integral へのデータ転送を容易に行えます。

サターラは、リポジトリ自体の全機能に加え、Integral のクライアントアプリケーションおよびプラグインの全機能についてバリデーションを実施しています。したがって、顧客側で対応が必要なのは、顧客環境（Phoenix WinNonlin など）からリポジトリへの接続のみです。

サターラは、顧客による検証を支援するため、多くの文書を作成しています。リリースノートや「What’s New」資料に加え、リスクアセスメント報告書、バリデーション計画書、導入計画書などを含む、包括的なバリデーション文書一式を提供しています。これらの文書の一部は顧客に提供可能ですが、その他の文書は当社の ZenQMS 品質システムを通じてのみ閲覧可能です。

詳細については、顧客のバリデーション担当チームはサポート窓口または担当の CSM までお問い合わせください。

バイオアナリティカルデータの保存は、Integral における主要な利用目的の一つです。Integral に BA データを保存することで、DMPK、臨床薬理およびファーマコメトリクス分野で実施される解析により生成されるすべての派生データの完全なトレーサビリティが実現されます。