Tech-driven Services and Software
With more than 90 novel drugs that leveraged Simcyp for approval and scores of other drugs for which Simcyp answered key regulatory and development questions, a list of key applications include:
- DDIのシミュレーション – PerpetratorおよびVictim
- 薬物吸収モデル – 製剤や食事の影響、生物学的同等性
- 特殊集団の用法用量 – 小児、高齢者、臓器機能障害、病態、人種差
- 外因性要因が薬物の性能に与える影響の評価 – 喫煙、飲酒
- 新規の投与経路 – 経皮、吸入、持効性注射剤
- 生物学的製剤 – モノクロナール抗体、抗体薬物複合体、その他のタンパク、DDIに対するサイトカインの影響
- 複雑な後発医薬品開発におけるバーチャルの生物学的同等性評価および製剤開発
- 開発早期のPK予測、ファーストインヒューマン 試験の投与量選択
Immunogenicity (IG), the ability of a therapeutic product to trigger an immune response in the body can be ‘desired IG’ to support vaccine and allergen response or ‘undesired IG’ causing immunologically related adverse events. Certara’s QSP team has developed a regulatory-ready software platform (Simulator) for managing both wanted and unwanted IG, a pivotal tool to guide clinical and regulatory decision-making in drug development. QSP can provide insight early in the development process (for example, predicting IG from protein sequence alone or extrapolating from pre-clinical assays) and ultimately be used to leverage vast amounts of biological and pharmacological data to address larger challenges such as phase 2 failures.
In short, QSP enables the understanding of disease pathophysiology to identify and test therapeutic strategies in virtual trials with virtual patients.
Our Simcyp COVID-19 Vaccine Model has won an R&D 100 Award, which recognizes the top 100 “R&D pioneers and their revolutionary ideas in science and technology” in the past year. The model, which is incorporated in Certara’s Vaccine Simulator, has been used by major pharmaceutical companies and allows researchers to study how a vaccine is handled by the human body in computer-generated, virtual populations.
Piet van der Graaf, PharmD, PhD
製薬業界（SanofiおよびPfizer）において20 年以上の経験があります。QSPプロジェクトに重要な技術と経験をもたらし、サターラの戦略的な開発に貢献しています。また、CPT のEditor-in-Chiefでもあります。
Hannah Jones, PhD
グローバル製薬企業において18年以上にわたって研究開発に携わっていました。特に、PBPKやPK/PDモデリングの分野で優れた実績を残しています。PBPKやPK/PDモデリング、DMPKに関連した50件以上の論文を発表しています。モデリング＆シミュレーション手法の活用を通して医薬品研究開発プログラムに多くの貢献を果たしてきました。
Karen Rowland Yeo, PhD
2002年以来、ヒトの薬物動態を予測するIVIVE（in vitro-in vivo Extrapolation）プロジェクトを率いてきた豊富な経験を有しています。また、Simcyp Simulatorに実装されるPBPKモデル構築プロジェクトのメンバーも務めていました。特に、PBPKモデリングとDDI予測といったテーマを中心に研究に取り組んでいます。
Piet van der Graaf, PharmD, PhD
製薬業界（SanofiおよびPfizer）において20 年以上の経験があります。QSPプロジェクトに重要な技術と経験をもたらし、サターラの戦略的な開発に貢献しています。また、CPT のEditor-in-Chiefでもあります。
Hannah Jones, PhD
グローバル製薬企業において18年以上にわたって研究開発に携わっていました。特に、PBPKやPK/PDモデリングの分野で優れた実績を残しています。PBPKやPK/PDモデリング、DMPKに関連した50件以上の論文を発表しています。モデリング＆シミュレーション手法の活用を通して医薬品研究開発プログラムに多くの貢献を果たしてきました。
Karen Rowland Yeo, PhD
2002年以来、ヒトの薬物動態を予測するIVIVE（in vitro-in vivo Extrapolation）プロジェクトを率いてきた豊富な経験を有しています。また、Simcyp Simulatorに実装されるPBPKモデル構築プロジェクトのメンバーも務めていました。特に、PBPKモデリングとDDI予測といったテーマを中心に研究に取り組んでいます。
