あらゆる臨床開発プログラムの成功は、規制当局に提出される文書の品質に大きく左右されます。当社の拡張性と柔軟性を備えたソリューションにより、お客様は内容・データ・メッセージングに専念でき、技術的な細部は当社が担います。
ドキュメント品質・管理サービス
正確性・規制遵守・業務効率の実現
サターラの文書品質・管理サービスは、規制当局の要件に準拠した一貫性・正確性・効率性の高い申請資料の作成を、スポンサーが確実に行えるよう支援します
Document Quality and Managementの詳細はお気軽にご相談ください
サターラとともに、規制申請プロセスを合理化
品質管理（QC）
内容確認、編集チェック、書式確認を含む包括的なQCレビューを実施し、提出可能な品質の文書であることを保証します。
文書レベルのフォーマット対応
規制当局の要件に沿った効率的なフォーマットにより、審査の円滑化と迅速な承認取得を支援します。
文書レベルのパブリッシング
バリデーションエラーへの対応や技術的・ナビゲーション要素の最適化を通じて、提出準備およびeCTD準拠を確実にします。
スタイルガイドおよびテンプレート支援
標準化されたツールにより文書作成を効率化し、申請資料全体の一貫性と効率性を確保します。
サターラの革新的なドキュメント管理アプローチ
当社のドキュメント品質サービス
品質管理
正確かつ規制要件に準拠した申請を実現する精緻なレビュー工程
文書フォーマット対応
規制要件に適合した合理的な文書フォーマット
文書パブリッシングソリューション
eCTD準拠を確保する提出対応パブリッシング支援
テンプレート作成・運用支援
文書作成を効率化する標準化テンプレート
専門知識をさらに深めましょう
全て見るサターラまでお気軽にお問い合わせください
サターラのドキュメント品質チームが、確かな専門性と革新的なソリューションで、規制申請の効率化をお手伝いします。QC、フォーマット、パブリッシングまで、どのようなご要望にも柔軟に対応します。
規制文書管理における確かな専門性
お客様の要件に合わせたきめ細かな支援
グローバル規制申請における信頼のパートナー
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よくある質問
サターラはどのように文書の規制遵守を確保しているのか？
当社のチームは、詳細なSOPおよび規制ガイドラインに基づき、正確で提出可能な品質の文書を提供します。
サターラは緊急案件や大量案件にも対応できますか？
はい。サターラのグローバルチームは、厳しいスケジュールや大規模な要件にも対応可能な、拡張性のあるソリューションを提供します。
eCTDオーサリングテンプレートとは何か？
文書作成を効率化し、規制遵守を確保するために設計された標準化ツールです。
サターラが作成する文書には品質管理（QC）が含まれていますか。それとも追加オプションですか？
はい。サターラが作成するすべての文書は、正確性・一貫性・規制基準への適合を確保するため、標準サービスに含まれる包括的なQCプロセスによって厳格にレビューされています。
