サターラはソフトウェアやコンサルティングサービスを通じて、生物製剤承認申請(BLA)全体の90%をサポートしています(2019年時点)
複合生物製剤には、オリゴヌクレオチド療法、モノクローナル抗体、人工タンパク質や抗体断片、二重特異性プラットフォーム、T細胞指向性療法、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法、抗体薬物複合体、ワクチン、遺伝子治療などの治療様式が含まれます。複雑な薬理作用があるため、複雑な生物製剤は臨床開発と規制経路のナビゲートにおいてさらなる課題に直面する傾向があります。
サターラは、さまざまな複雑な生物学的製剤の前臨床および臨床開発を支援するための専門知識と実経験を誇ります。
複雑な生物製剤における業界を牽引する、モデルを活かした医薬品開発（MIDD）の専門家チーム
私たちは、医薬品開発に関する深い知識とインシリコ・モデリングおよびシミュレーションのアプローチを組み合わせることで、プログラムを最大限効率化しながらも、成功の可能性を高めます。私たちは、以下のようなMIDD戦略を構築し、クライアントのプログラムを支援します：
- IND申請と前臨床
- 早期臨床開発、薬事戦略およびプログラムのサポート（フェーズ1およびProof-of-Concept試験のデザイン、ファースト・イン・ヒューマン(FIH)試験のためのヒト投与量予測など）
- 第Ⅱ/Ⅲ相試験の最適化と市販後要件の合理化のために、インシリコと定量的手法を活用する機会
各プログラムのニーズに合わせてアプローチをカスタマイズ
サターラは、前臨床、臨床薬理、ファーマコメトリクス、薬事、リアルワールドエビデンス、市場参入の各分野の専門家が、重要な開発マイルストーンを達成するために必要なガイダンスを提供します。
サターラは複雑な生物製剤における医薬品開発コンサルティングのリーディングカンパニーです。116以上のプログラムを2018年以来サポートし続けてきました。
複雑な生物製剤をサポートするためのグローバルな薬事戦略、薬事関連文書作成、申請に関する専門知識
複雑な生物学的製剤プログラムのあらゆる規制上の側面が、世界各国の規制当局の要件に合致しているかサターラの専門家が確認します。私たちには、MIDDの規制当局への適用を成功させた実績があります。当社の薬事ライティングおよびオペレーションチームは、幅広い治療領域における製品開発ライフサイクル全体にわたり、高いリスクを伴うグローバル業務に対応します。
複雑な生物製剤におけるお客様の成功事例
当社のとある顧客は、血漿中薬物曝露量と組織/標的曝露量および関与量との相関を求めましたが、限られた血漿中データしかありませんでした。その解決策として、コンサルティングチームは、融合タンパク質をmAbに結合させた一連の動物実験をデザインし、標的とのエンゲージメントを予測するPK/PDモデルを構築するためのデータセットを強化しました。
別の顧客は、どの投与レジメンが治療域内のsRNA濃度をもたらす可能性が最も高いかを判断する必要がありました。当社はPKモデルを開発してシミュレーションを行い、臨床投与戦略に役立つさまざまな投与レジメンを検討しました。
