サターラは、CAR-T療法、モノクローナル抗体、二特異性抗体/多特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）、放射性医薬品、オリゴヌクレオチド、遺伝子療法、細胞療法など、複雑な生物製剤の独特な課題に対処するために、最先端のソリューションを活用しています。当社のモデルを活かした医薬品開発（MIDD）アプローチは、規制に関する洞察、薬力学的専門知識、定量的システム薬理学を統合し、プログラムのマイルストーンを効率的に達成します。個別に最適化した戦略を通じて、規制戦略の道筋を明確にし、臨床開発のスピードアップを実現します。
複雑な生物製剤サービス
新規モダリティの開発に向けた専門的ガイダンス
200件以上のプログラムにおける実績（2018年以降）を通じて、当社はモデルに基づく戦略を提供し、新規モダリティ全体における開発効率と成功率の向上を実現しています。
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複雑なバイオ医薬品開発を次のステージへと導く
多様な新規モダリティに対応する専門性
当社チームは、多様な新規モダリティに精通しており、深い専門性を備えています。幅広い治療領域に対応し、的確かつ戦略的な支援で開発の加速を実現します。
規制要件を熟知する
グローバルな規制要件に沿ってバイオ医薬品戦略を最適化し、リスクを最小限に抑えながら申請成功率の向上を支援します。
モデルに基づく戦略
サターラは、in silicoモデリングを活用して第II相および第III相試験を最適化し、コストの削減と市販後要件の効率化を実現します。
確かな実績
200以上のプログラムをサポートしてきた実績から（2018年以降）、バイオ/マルチスペシフィック、ADC、放射性医薬品、オリゴヌクレオチド、遺伝子組み換えタンパク質開発など、複雑な生物製剤や新規モダリティにおいて卓越した専門性を有しています。
信頼される実績
当社のチームはわずか3年間で23種類のオリゴヌクレオチドプログラムをサポートし、RNAi、siRNA、miRNA、アンチセンスオリゴに対する革新的なソリューションを提供しました。
市場競争力の確保
ヘルスエコノミクスおよびアウトカムリサーチを通じて、新規モダリティが市場での競争力を確保できるよう支援します。
神経疾患の治療
神経疾患をターゲットとする治療法において、血漿投与を曝露および有効性と関連付けることで、最適な臨床結果を達成しました。
前臨床動物試験
当社のチームは、PK/PDモデリングに活用するデータの充実を目的として前臨床試験を設計し、標的結合の予測精度を高めています。
サターラ：複雑な生物製剤と
新たな治療法における信頼のパートナー
サターラの革新的なアプローチと深い専門知識は、複雑な生物製剤や新規モダリティの成功を導きます。当社の幅広いソリューションをぜひご確認ください。
豊富な実績と知見で、新たな治療モダリティの実現を支援
CAR-T療法
深い専門知識と高度なモデリング＆シミュレーションにより、CAR-T療法の開発を加速し、複雑なPK、生体内分布、曝露反応の課題に対処しながら、安全性、有効性、規制上の最適化を実現します。
モノクローナル抗体
業界をリードするモデリング＆シミュレーション、トランスレーショナルサイエンス、薬事戦略の専門知識を活かし、モノクローナル抗体（mAb）の安全性・有効性・市場成功を最適化しながら、開発をスピードアップします。
二重特異性抗体
高度なモデリング＆シミュレーション、トランスレーショナルサイエンス、規制に関する専門知識を適用し、二重特異性抗体の開発を加速し、有効性・安全性の向上と、規制対応の円滑化を同時に実現します。
抗体薬物複合体（ADC）
高度なモデリング＆シミュレーション、トランスレーショナルサイエンス、規制に関する専門知識を活用し、投与量、安全性、臨床結果を最適化することで、ADCの開発を加速します。当社のデータ主導型のアプローチは、前臨床モデリングから規制当局への申請まで、効率的な開発をサポートし、市場投入までの時間の短縮と、患者の治療成果の向上を実現します。
放射性医薬品
投与量の最適化、安全性の事前予測、規制戦略の効率化、そして先進的なモデリングの活用により、治療および診断の両方の価値を高め、より早い市場投入と患者さんの治療成果向上を支援します。
オリゴヌクレオチド
FDA初承認のオリゴヌクレオチド治療薬をはじめ、多数のプログラムの成功を支えてきた開発リーダーと連携し、in silico臨床試験モデリング、ファーマコメトリクス解析、戦略的な薬事支援などの高度な手法を通じて、オリゴヌクレオチド治療薬の開発を加速させましょう。
細胞治療および遺伝子治療
統合的なアプローチと専門チームにより、創薬から市場参入までのプロセスを加速。リスクの予測、的確な意思決定を支援し、細胞・遺伝子治療プログラムの成功を確かなものにします。
複雑な生物製剤・新規モダリティに精通した専門チームのご紹介
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エキスパート
Kathryn Brown, PhD
Vice President, Clinical Pharmacology, Certara Drug Development Solutions
ブラウン博士は、細胞治療、RNA技術、遺伝子治療、融合タンパク質、ADC、二重特異性抗体などの分野において、専門的な支援を提供する「複雑バイオ医薬品センター・オブ・エクセレンス」の責任者です。
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エキスパート
Mirjam Trame, PharmD, PhD
Vice President, Certara Drug Development Solutions, Head of Pharmacometrics USA Division II
トレイム博士は、複雑バイオ医薬品を含む細胞・遺伝子治療に特化し、多様なモダリティに精通しています。
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サターラの複雑バイオ医薬品サービスは、生物学的製剤の開発やその他の新規モダリティにおける複雑な状況を乗り越えるための専門的なガイダンスを提供します。前臨床段階から規制当局への申請に至るまで、当社の専門的なサポートは、お客様のプログラムに最適な成果をもたらすことを保証します。
生物製剤承認申請（BLA）の約90％を支援しました（2019年）
200件以上のプログラムで実績を上げています（2018年以降）
モデルを活かした医薬品開発（MIDD）におけるリーダーとして広く認知されています
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よくある質問
複雑な生物製剤および新規モダリティとは何でしょうか？
複雑な生物製剤やその他の新しい治療法には、CAR-T療法、モノクローナル抗体、遺伝子療法、RNAベースの治療法などがあります。これらの革新的な治療法の開発、製造、および規制当局の承認には、独特な課題があります。
サターラは複雑な生物学的製剤や新しい治療法をどのようにサポートしているのですか？
サターラは、細胞療法や遺伝子療法、RNA ベースの治療法など、生物製剤や新規モダリティの開発のあらゆる段階を最適化するために、モデルに基づく開発、規制に関するガイダンス、高度な計算モデリングを提供しています。
サターラはバイオ医薬品分野でどのような実績がありますか？
サターラは、200以上の複雑な生物製剤および新規モダリティプログラムをサポートし、BLAの90%に貢献しました。（2019年）
