サターラは医薬品開発ライフサイクル全体にわたり必要な専門知識と薬事申請サポートを提供しています。PhD、MD、看護師、PharmDなどの有資格の専門家が在籍しており、お客様の特定のプログラムニーズに合わせた明確で簡潔かつインパクトのある薬事申請書類を提供します。当社のサービスをご利用いただくことで、お客様の申請が世界各国の薬事申請基準を満たし、遅延を最小限に抑え、申請完了までの時間を短縮することができます。
薬事/メディカルライティングサービス
高品質な薬事関連文書の作成サービス
Certaraの薬事申請文書作成サービスは医薬品開発とスムーズな承認申請をサポートします。コンプライアンスを遵守しタイムリーな申請書類を作成します。
薬事/メディカルライティングのサービス詳細についてお気軽にお問合せください。
サターラ | 正確性と品質を保証します
創薬プロセスの各段階に対応した、専門的に作成された文書
創薬
- 一貫した製品開発計画
- ターゲットプロダクトプロファイル（TPP）
- SOP（標準作業手順書）
前臨床開発
非臨床
- CTD Module 2.4 and 2.6
- CTD Module 4, including:
- 薬理学研究
- 毒性試験報告書
- PK reports
CMC & Analytical
- CTD Module 2.3 and 3
- Analytical procedures
- 分析法バリデーション報告書
- 安定性報告書
Manufacturing & Validation
- 製造工程
- Process validation reports
- 安定性報告書
初期の臨床試験申請
- ミーティングの依頼
- ブリーフィング・パッケージ
- IND/CTA/CTIS申請
- CTA（治験届出書）の修正・編集
- 規制当局の応答
臨床開発：フェーズI、II 、III
- プロトコル（設計および改正）
- Investigator’s Brochure (IB) (Initial and Updates)
- IB（治験責任医師向け資料）の初版および改訂
- 臨床試験報告書（CSR）
- 試験結果の公開および文書の墨消し処理
- 一般向け文書
- 患者の声
- 開発安全最新報告書（DSUR）
- EOP2会議の申請資料および説明資料
- Paediatrics Investigation Plans (PIP)/Pediatric Study Plans (PSP)
市販承認申請
- ミーティングの依頼
- ブリーフィング・パッケージ
- 添付文書
- New Drug Application (NDA), Marketing Authorization Application (MAA), Biologics License Application (BLA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), and Investigational Device Exemption (IDE), applications, New Drug Submission (NDS)
- 規制当局の応答
- FDAによる120日間の安全性に関する最新情報
- リスクマネジメント計画（RMP）
- Periodic Report of Clinical Investigations (PRCI) and EMA Policy support
市販後 (調査)
- 製品ライン拡大
- 追加の規制申請
- 非介入試験の治験総括報告書(CSR)
- フェーズIVプロトコル
- 治験責任医師向け資料（IB)
- 治験総括報告書(CSR)
- 学術論文
- HC PRCIおよびEMAポリシー0070
- Commercial Confidential Information (CCI) (EU) and Confidential Business Information (CBI) (Health Canada)
集約型の安全性情報報告
- 定期的利益・リスク評価報告書 (PBRER)
- 定期的副作用報告（PADER）
- リスク管理計画と改訂対応
- 有益性とリスクの評価
- 開発安全最新報告書（DSUR）および規制当局との面談用資料一式
薬事ライティングの専門チームをご紹介
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エキスパート
Steve Sibley
Vice President, Global Submissions and Submission Leadership
製薬業界で30年以上の経験を持つSteve Sibleyは、コンサルタントとして、またサターラDrug Development Solutions（CDDS）におけるグローバル申請サービスラインのリーダーとして、規制文書作成の分野でイノベーションを推進しています。
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エキスパート
Maria Lopez
Director, CMC and Nonclinical Regulatory Writing
サターラで26年以上にわたり活躍してきたMariaは、規制文書作成および品質保証の分野から、現在は非臨床／CMC規制文書チームのリーダーへと進化を遂げ、その専門性と変革型リーダーシップを体現し続けています。
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エキスパート
Evan Richardson
Senior Director, Regulatory Operations and Clinical Disclosure
Evan Richardsonは、製薬業界での18年にわたる豊富な経験を活かし、サターラにおいてトランスペアレンシー＆ディスクロージャーサービスのシニアディレクターを務めています。Evanはこれまでのキャリアを通じて、医薬品、バイオ医薬品、医療機器に関わる複雑な業務に携わり、スタートアップからグローバル企業まで、さまざまな規模の組織で経験を積んできました。
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エキスパート
Laura Sheppard
Regional Head for Clinical Regulatory Writing for North America and Lay Language Management
Sheppard氏は、グローバル申請およびメディカルライティングの分野で豊富な経験を持つリーダーであり、規制戦略、臨床情報の透明性、プロジェクト管理にわたる専門性を備えています。トランスレーショナルサイエンスおよび臨床開発の分野で20年の経験を持ち、そのうち15年をメディカルライティングに専念してきました。
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エキスパート
Nic Evans, PhD
Senior Director, Regional Head for Clinical Regulatory Writing (EU/APAC)
Dr Evans has over 20 years experience in the medical writing field, with expertise ranging from study-level documentation to global submissions. Over this time, she has overseen global teams focused on quality control as well as regulatory writing.
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規制当局へのスムーズな申請は、サターラにお任せください。経験豊富な当社のライターチームが、文書のグローバル基準への適合を確実にし、創薬開発のマイルストーン達成を加速させます。
臨床、CMC、前臨床の各分野にわたる専門知識
タイムリーかつ規制に準拠した申請で確かな実績
世界各国の規制要件に対するワンストップの支援体制
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薬事文書作成サービスに関するよくあるご質問
どのような種類の文書に対応していますか？
医薬品開発のライフサイクル全体にわたって、臨床、CMC、前臨床の文書化に対応しています。
サターラはどのようにして書類の品質を担保していますか？
当社の標準業務手順書と専任の品質管理チームが、一貫性を維持し、レビューサイクルを最小限に抑えています。
サターラは国際的な規制申請に対応できますか？
はい、当社のチームは、FDA、EMA、PMDAをはじめとする主要な国際規制当局との豊富な対応実績があります。
サターラのAI技術は、どのように役立ちますか？
当社の経験豊かなライターが、先進AIを駆使して、高効率・高精度な薬事申請文書を提供します。
サターラのAI技術は、私たちの業務にも活用できますか？
もちろんです！ぜひお気軽にご連絡ください。お客様の薬事ニーズに合わせて、この最先端のソリューションを最適にカスタマイズする方法をご提案いたします。
なぜサターラのAI技術と専門ライターの両方を活用することが効果的なのですか？
AIだけでは届かない部分を、経験豊富なプロフェッショナルが補完し、精度の高い薬事文書を実現します。
AIを活用した規制文書作成とは？
高度なAIツールを活用して、薬事文書の作成を迅速化し、品質を向上させる手法です。
How does Certara support regulatory writing across diverse therapeutic areas?
Certara offers regulatory writing support across a broad range of therapeutic areas, including oncology, metabolic and weight-loss therapies, orphan and rare diseases, and more.
How does Certara support clinical narrative writing?
Certara integrates AI-driven technologies with expert medical writing to produce scalable, high-quality patient narratives, ensuring speed, consistency, and scientific excellence across safety deliverables.
How does Certara support global clinical transparency?
Certara offers comprehensive clinical disclosure services to ensure accurate, compliant, and timely public disclosure of clinical documents across regions.
