お客様の文書は承認申請に十分な品質を確保していますか?

医薬品開発計画は多くの困難を克服し、多大な投資を費やした後、ようやく承認申請に至ります。このとき、承認申請用の文書作成には、医薬品研究開発の全ライフサイクルに対応するレギュラトリーライティングの専門知識が要求されます。さらに、開発早期における新薬臨床試験開始届(Investigational New Drug:IND)や新薬承認申請(New Drug Application:NDA)、製造販売承認申請(Marketing Authorization Application:MAA)には 、化学、製造、品質管理 (Chemistry, Manufacturing and Control:CMC)や非臨床、臨床の専門性も要求されます。つまり、承認申請用の文書作成にとって、統合的な科学技術に関する専門性が要求されていると言えます。これこそが Synchrogenix が自身のレギュラトリーライティングサービスにおいて提供しているものです。

Synchrogenix のメディカルライターは、あらゆる承認申請文書にわたって優れた技術的専門性と治療領域に関する知識を備え、全てのプロジェクトで依頼文書の納品スケジュールを厳守します。

過去 5 年間で、当社のメディカルライティングチームは、200 件を超える CMC、350 件の非臨床研究、5,000 件に達する臨床開発の関連文書をそれぞれ手掛けています。

「当社の文書に対するサターラのメディカルライターのコメントは非常に有益で、かつ彼らによる修正は常に的確です。サターラのチームは承認申請に向けた eCTD モジュールの作成業務において、本当に素晴らしいサポートを提供してくれました。非の打ちどころがなく、一貫性のある文書を完成させることができました。」– Director、In Vivo Pharmacology、Toxicology & DMPK、EU を拠点とする製薬企業

承認申請の迅速化に導くレギュラトリーライティング

当社の高い技術を有するライターのチームには、あらゆる機能分野
(文書品質、CMC、非臨床、臨床、規制) にわたるバックグラウンドを持つ博士、医学博士、薬学博士、 科学者、看護師が含まれています。製薬業界において最高水準を誇る SOP によって優れた文書品質を保証します。専任の品質管理チームとライティングチームの効果的な連携を通して作成される文書は、レビューのプロセスを最短化し、承認申請完了までの期間を短縮します。

Synchrogenix のメディカルライターは、DIA 年次会、米国メディカルライター協会(AWMA)の Medical Writing and Communication Conference といった製薬業界の主要なイベントにおいてキーオピニオンリーダーとして定期的に講演を行っています。

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規制対応およびメディカルライティングにおける突出した成功実績

当社は、医薬品研究開発のライフサイクルを通して要求される CMC、非臨床研究、臨床開発に関連した文書作成サービスを提供しています。現在以下のような文書作成に対応しています:
・治験薬概要書(Investigator Brochure:IB)
・治験の総括報告書(Clinical Study Report:CSR)
・説明資料(Briefing Document)
・eCTD モジュール 1、2、3、4、5
・小児医薬品開発計画(Pediatric Investigational Plan:PIP もしくは Pediatric Investigational Plan:PIP)
・年次報告(Annual Report)、治験安全性最新報告(Development Safety Update Report:DSUR)、定期的ベネフィットリスク報告書(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report:PBPER)

過去 5 年間で、当社のメディカルライティングチームは、200 件を超える CMC、350 件の非臨床研究、5,000 件に達する臨床開発の関連文書をそれぞれ手掛けています。

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医療機器の臨床および実績評価

MEDDEV 2.7/1 修正第 4 版、欧州医療機器規則(Medical Device Regulation、MDR)2017/745、欧州体外診断用規則 (In Vitro Diagnostic Regulation、IVDR)2017/746 の導入以降、臨床および実績評価は、公認機関による精査を受けることで、これらの規制への準拠が維持されてきました。オーサリングの検証、等価性、文献レビュー、臨床データ、レポートの頻度、市販後臨床経過観察の水準が上がっていることに製造会社は気付いています。

サターラの専門家がお客様と連携して、新しい規制を満たせるよう準備を整えます。当社の医療機器チームは、以下のメンバーで構成されています。

  • ギャップ解析の実施、あらゆる種類の機器にわたる何百件もの臨床評価レポートの執筆、審査、修正を行ってきた経験豊富なエキスパート
  • 高い技術を有するメディカルライター、医師、博士、看護師、司書
  • 秩序立った方法で理にかなった文献レビューを実施することにより、お客様の臨床データを立証する高い専門性のあるスタッフ
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Synchrogenix eCTD オーサリングテンプレート一式

当社では、テクニカルエキスパートが、規制プロセスおよびレギュラトリーライティングでの高い技術を有するプロフェッショナルから成るチームとペアを組んで、包括的な eCTD オーサリングテンプレート一式を作成しました。これは、何百件もの世界的な提出物の計画、執筆、編集、公開に携わってきた 30 年以上もの経験に基づいています。

数多くのテンプレート機能により、文書作成とレビューを簡略化します。また、ライティングチームと規制業務チームとの間で業務が効率的に進むよう、さまざまな分野にわたる文書策定の標準的なアプローチを確立します。

  • 規制エキスパートに管理された、規制当局が発出する最新のガイダンスが記載された教本
  • 標準化されたショートカットおよびシンボルを含む、専門分野別のツールバー
  • 進行中のすべての段階で、アクセスできる専的な助言と技術的なサポート

自動フォーマットや簡単な表作成/変換などのツールバー機能により、文書フォーマットにかかる時間が約 50% 減少しています。

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Synchrogenix Writer

当社の専門家と技術対応のサービス提供を適用することで、安全性レポートを強化します。

一貫性を保ちながら、大規模ナラティブプロジェクト完了までの時間を短縮します。

  • 当社の専門家は、Synchrogenix Writer のナラティブビルダー機能を利用して、わずかな時間で数千のナラティブを審査を含め完了まで効率的に管理します。
  • テンプレートは、データベースロック前のデータを使用して開発/テストできるため、データベースロック後のデータを使用して追加の作業を行う必要はありません。
  • ナラティブセット全体のスピード、品質、一貫性を高める
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Regulatory Writer Acceleration Residency (RWAR)

RWAR is a unique opportunity for those interested in becoming a regulatory writer. Learn from a team with a proven track record of success in various disciplines of regulatory writing.

During the residency, colleagues will embark on a two-year curriculum, which will teach the skills needed to lead regulatory writing projects while increasing exposure to documents that drive drug development. As a services organization, Certara Synchrogenix’s program offers the opportunity to develop skills necessary to work directly with our sponsors within the initial year of employment. Opportunities exist in the clinical, nonclinical, and pharmacovigilance disciplines.

The ideal candidates (hiring into this program every six months) will have the opportunity to participate in a mentor-driven training program that accelerates the transition to leading the writing efforts for regulatory documents.

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Ann Benesh, MPH Senior Director, Clinical Regulatory Writing

20 年以上のメディカルライティングの経験を有します。2013 年にサターラに入社する以前は、Amgen にて 7 年間シニアメディカルライターを務め、さらにそれ以前は 3M Pharmaceuticals にてメディカルライターとして経験を積みました。

Maria Lopez Director, Nonclinical/CMC Regulatory Writing

メディカルライターとしてサターラに 23 年にわたって貢献してきました。レギュラトリーライティングおよび品質保証からキャリアを歩み始め、現在、非臨床・CMC レギュラトリーライティングチームを統括しています。

Dawn Guyer Director of Document Quality, Synchrogenix

サターラにて 13 年にわたってメディカルライターとして活躍しています。レギュラトリーライティングと文書校正の両方の業務を経験し、経験豊富なチームリーダー、社内トレーナー、テクニカルエディター、プロジェクトリーダー、さらにライターとしての顔を持っています。現在、当社の Techincal Editing および QC チームも含む Document Quality チームを統括しています。

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