お客様の文書は承認申請に十分な品質を確保していますか?

医薬品開発計画は多くの困難を克服し、多大な投資を費やした後、ようやく承認申請に至ります。このとき、承認申請用の文書作成には、医薬品研究開発の全ライフサイクルに対応するレギュラトリーライティングの専門知識が要求されます。さらに、開発早期における新薬臨床試験開始届(Investigational New Drug:IND)や新薬承認申請(New Drug Application:NDA)、製造販売承認申請(Marketing Authorization Application:MAA)には 、化学、製造、品質管理 (Chemistry, Manufacturing and Control:CMC)や非臨床、臨床の専門性も要求されます。つまり、承認申請用の文書作成にとって、統合的な科学技術に関する専門性が要求されていると言えます。これこそが Synchrogenix が自身のレギュラトリーライティングサービスにおいて提供しているものです。

Synchrogenix のメディカルライターは、あらゆる承認申請文書にわたって優れた技術的専門性と治療領域に関する知識を備え、全てのプロジェクトで依頼文書の納品スケジュールを厳守します。

過去 5 年間で、当社のメディカルライティングチームは、200 件を超える CMC、350 件の非臨床研究、5,000 件に達する臨床開発の関連文書をそれぞれ手掛けています。

「当社の文書に対するサターラのメディカルライターのコメントは非常に有益で、かつ彼らによる修正は常に的確です。サターラのチームは承認申請に向けた eCTDモジュールの作成業務において、本当に素晴らしいサポートを提供してくれました。非の打ちどころがなく、一貫性のある文書を完成させることができました。」– Director In Vivo Pharmacology, Toxicology & DMPK, EU を拠点とする製薬企業

承認申請の迅速化に導くレギュラトリーライティング

当社の高い技術を有するライティングチームには、あらゆる機能分野にわたるバックグラウンドのある博士、医学博士、薬学博士、科学者、看護師を有しています。
例えば、文書品質、CMC、非臨床、臨床、規制など多岐にわたります。製薬業界において最高水準を誇る SOP によって優れた文書品質を保証します。専任の品質管理チームとライティングチームの効果的な連携を通して作成される文書は、レビューのプロセスを最短化し、承認申請完了までの期間を短縮します。

Synchrogenix のメディカルライターは、DIA 年次会、米国メディカルライター協会(AWMA)の Medical Writing and Communication Conference といった製薬業界の主要なイベントにおいてキーオピニオンリーダーとして定期的に講演を行っています。

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規制対応およびメディカルライティングにおける突出した成功実績

当社は、医薬品研究開発のライフサイクルを通して要求される CMC、非臨床研究、臨床開発に関連した文書作成サービスを提供しています。現在以下のような文書作成に対応しています:
• 治験薬概要書
• 臨床試験プロトコル
• 治験総括報告書
• 説明文書
• 全てのコモン・テクニカル・ドキュメント (Common Technical Document、CTD) モジュール 1 、2、3、4、5 構成要素
• 小児用試験計画/小児用研究計画
• 患者の症例経過および安全性報告書
• 年次報告書/治験安全性最新報告 (Development Safety Update Report、DSUR)/定期的ベネフィット・リスク評価報告 (Periodic Benefit Risk Evaluation Report、PBRER)

過去 5 年間で、当社のメディカルライティングチームは、200 件を超える CMC、350 件の非臨床研究、5,000 件に達する臨床開発の関連文書をそれぞれ手掛けています。

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Medical Device Clinical and Performance Evaluations

Since the introduction of MEDDEV 2.7/1 Rev 4, EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746, clinical and performance evaluations have been scrutinized by the notified bodies to ensure compliance with these regulations. Manufacturers have noticed that the bar has been raised for author qualifications, equivalence, literature reviews, clinical data, frequency of reports, and post-market clinical follow-up.

Our experts will work with you to ensure that you are prepared to meet the new regulations. Our medical device team consists of the following:

  • Experienced experts who have performed gap analysis, written, reviewed, and amended hundreds of clinical evaluation reports spanning all classes of device
  • Qualified medical writers, physicians, PhDs, nurses, and librarians
  • Skilled staff to perform methodologically sound literature reviews to support your clinical data
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Synchrogenix eCTD Authoring Template Suite

We’ve paired our technical experts with our team of qualified professionals in regulatory process and regulatory writing to create a comprehensive eCTD authoring template suite based on thirty plus years of experience planning, writing, editing, and publishing hundreds of global submissions.

The numerous template features simplify document creation and review and establish a standard approach to document development across different disciplines to ensure efficiencies between writing and regulatory operations teams.

  • Instructional text with current agency guidance maintained by regulatory experts
  • Specialized toolbar containing standardized shortcuts and symbols
  • Access to expert advice and technical support at all steps along the way

With toolbar features such as automatic formatting and easy table creation/conversion, our users are spending upwards of around 50% less time on document formatting.

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Study Report Writer による迅速なドラフト作成

Study Report Writer は当社が開発した人工知能ライティングツールであり、治験総括報告書(CSR)の作成を自動化します。本ツールの活用によって以下のような項目が自動入力されるため、CSR の 80 %の作成をソースファイルのサイズに応じて 24 ~ 48 時間以内に完了させることができます。

  • 治験実施計画書
  • 統計解析計画書
  • TLF(Tables, Listings and Figures)

コピーアンドペースト、表の入力といった作業を自動化することで、ライターがデータの解釈やポイントとなるメッセージの考案など、科学的に意義のある業務に注力することを可能とします。

サターラに相談する
Ann Benesh, MPH Senior Director, Clinical Regulatory Writing

20 年以上のメディカルライティングの経験を有します。2013 年にサターラに入社する以前は、Amgen にて 7 年間シニアメディカルライターを務め、さらにそれ以前は 3M Pharmaceuticals にてメディカルライターとして経験を積みました。

Maria Lopez Director, Nonclinical/CMC Regulatory Writing

メディカルライターとしてサターラに 23 年にわたって貢献してきました。レギュラトリーライティングおよび品質保証からキャリアを歩み始め、現在、非臨床・CMC レギュラトリーライティングチームを統括しています。

Dawn Guyer Director of Document Quality, Synchrogenix

サターラにて 13 年にわたってメディカルライターとして活躍しています。レギュラトリーライティングと文書校正の両方の業務を経験し、経験豊富なチームリーダー、社内トレーナー、テクニカルエディター、プロジェクトリーダー、さらにライターとしての顔を持っています。現在、当社の Techincal Editing および QC チームも含む Document Quality チームを統括しています。

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