開発安全性最新報告書（DSUR）からリスク管理計画（RMP）、定期的ベネフィット・リスク評価報告書（PBRER）まで、Certaraの安全性ライティングおよび集積報告サービスは、科学的に厳密で高品質な安全性文書を、グローバルな規制要件に準拠して提供できるよう支援します。これらの学際的な成果物は、臨床・非臨床・安全性・規制に関するデータを統合し、医薬品ライフサイクルのあらゆる段階において、提出用途に適した一貫性と明確さを備えた統合プロファイルとして作成されます。
ファーマコビジランス
規制要件に対応した
高品質な安全性文書
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製品ライフサイクル全体にわたり、複雑な安全性データを適合性の高い報告書へ
分野を横断した統合的専門知識
サターラは薬物監視の専門家からなる統合チームにより、業務引き継ぎを削減し、確実なプロジェクト遂行を支援します。
テクノロジー駆動の効率化
CoAuthorの高度な機能を活用し、品質を維持しながらナラティブ作成プロセスを迅速化します。
国際規制へのコンプライアンス保証
深い規制知識により、主要な国際規制当局のガイドライン遵守を確実にします。
ライフサイクル全体にわたる安全性報告
当社の安全性ライティングサービスは、DSUR、RMP、PBRERなどを含め、医薬品ライフサイクルのあらゆる段階をカバーし、規制遵守と透明性の確保を支援します。
専門性とテクノロジーで進化するファーマコビジランス
サターラのサービス
臨床開発および市販前承認フェーズ
開発安全性最新報告書（DSUR）
医薬品の臨床開発期間中、毎年提出が求められます。他の適応症で臨床試験が継続している場合など、市販後の段階でも提出が求められることがあります。
リスク管理計画（RMP）
EUにおける製造販売承認申請（MAA）に必須とされています。多くの地域ではEU形式が受け入れられていますが、地域ごとの要件の違いにより、個別に調整した版が必要となる場合があります。お客様のコアRMPを起点に、全体戦略と整合した一貫性ある内容を実現します。
市販後フェーズ
定期的安全性最新報告書（PSUR）／定期的ベネフィット・リスク評価報告書（PBRER）
EU規制では、最初の2年間は6か月ごと、その後は年1回の提出が求められます（EURDリストで別途指定されている場合を除く）。米国FDAでは、承認されたウェーバー（免除）がある場合、この形式が受け入れられます。
定期的副作用報告書（PADER）
For US markets, quarterly reports are required for three years, followed by annual submissions. この形式は、通常、米国のみで承認されている医薬品に使用されます。
安全性アセスメント報告書
保健当局からの照会対応、シグナル評価および安全性トピックレビューなどを含むこれらの随時報告書は、発生する新規の安全性上の検討事項に対応するために作成されます。
臨床概説補遺（ACO）
EU の販売承認更新手続きでは、承認有効期限の少なくとも 9 か月前までに ACO（臨床概説補遺）を提出する必要があり、市場継続性の確保が図られます。
サターラの専門家
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エキスパート
Mary Pilkington, PhD
Associate Director | Service Line Head (Safety/PV)
Dr. Mary Pilkington, PhD is a seasoned regulatory writer with 20 years of expertise. A leader in pharmacovigilance, she delivers DSURs, PBRERs, PADERs, and risk management plans. At Certara, she mentors writers, builds expertise, and drives excellence in safety documentation, strengthening teams and supporting successful regulatory outcomes.<...
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エキスパート
Reema Selvaraju
Associate Director, Patient Safety Narratives and Automation
微生物学の専門教育を受けたReema SelvaRaju氏は、15年以上の規制ライティング経験を持ち、ファーマコビジランス・ナラティブおよび臨床試験報告書（CSR ナラティブ）を専門としています。さらに、プロジェクトマネジメントに加え、自動化技術を活用した業務推進においても豊富な実績があります。
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サターラのファーマコビジランス・ライティングの専門家が、安全性関連文書に関するあらゆるフェーズを通じて、皆さまを丁寧にサポートします。当社の革新的なソリューションで、コンプライアンスの確保、効率性の向上、患者安全の確保をお手伝いします。
サターラが選ばれる理由
グローバルな安全性基準および規制遵守に関する高度な専門知識
高品質な安全性関連文書を提供してきた確かな実績
より迅速かつ一貫した成果を実現するテクノロジー主導のソリューション
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FAQs
ファーマコビジランス（PV）文書とは何か、なぜ重要なのでしょうか？
ファーマコビジランス・ライティングは、医薬品の安全性と規制要件への遵守を確実にするために専門的な知見を提供し、リスクを最小限に抑え、患者の健康を守ることを目的としています。
サターラはファーマコビジランス（PV）をどのように支援していますか？
サターラは、統合された専門チーム、先進的なテクノロジー、そして規制に関する専門知識を提供することで、安全性プロセスの効率化とコンプライアンスの確保を実現します。
グローバルで1つのDSURを作成すべきか、それとも地域ごとにDSURを分けるべきでしょうか？
対応方針は、規制戦略および各地域の規制要件によって異なります。すべての地域別付録を含めた単一のグローバルDSURが、最も効率的な解決策となることが多くあります。ただし、各国・地域固有の要件や提出スケジュールに対応するため、地域別のDSURを作成することを選択する企業もあります。
DSURテンプレートは、グローバル提出と地域別提出の双方にどのように対応できますか？
DSURテンプレートは、両方の選択肢に対応できる十分な柔軟性を備えている必要があります。発行または編集の段階で最小限の調整を行うだけで、同一の中核文書を複数の地域で活用でき、一貫性とコンプライアンスを維持することが可能です。
集積報告書は、臨床試験および申請スケジュールとどのように整合しますか？
多くの集計レポートは、データの整合性と規制への適合性を確保するため、臨床文書および提出文書と並行して作成されます。例えば、DSURとIBは、同一のデータカットに基づき、同じ準備スケジュールで作成されることが多いです。
集計レポートが多分野にわたる内容となるのはなぜですか？
集計レポートは、前臨床、臨床、安全性、規制、およびCMC（化学・製造・管理）といった各分野のデータを統合して作成されます。この統合的なアプローチにより、製品安全性に関する包括的な視点が得られ、サターラの幅広い文書作成および規制関連サービスライン全体での連携が促進されます。
