Pinnacle 21® Clinical Metadata Repository（CMDR）は、臨床試験メタデータの標準化、再利用、ガバナンスを一元的に実現することで、組織全体の効率化を支援します。メタデータ管理を一元化することで、試験立ち上げ期間の短縮、データ品質の向上、そしてCDISC標準への準拠を実現します。
Pinnacle21 なら、試験構築を数週間ではなく数日で完了できるため、被験者登録を迅速に開始し、試験開始までの期間を短縮できます。
Pinnacle 21®
Pinnacle 21 Clinical Metadata Repository: 試験立ち上げを迅速化
Clinical Metadata Repositoryの詳細はお気軽にご相談ください
Clinical Metadata Repositoryを導入する理由
Pinnacle 21 Clinical Metadata Repositoryは、臨床試験メタデータを一元管理するためのプラットフォームです。一貫性の確保、コンプライアンスの強化、業務効率の向上を実現します。再利用可能な検証済み標準を活用することで、試験構築を効率化し、ガバナンスを強化できます。
試験構築を迅速化
CMDRに再利用可能なバリデーション済みの標準を導入することで、スタディのセットアップにかかる時間を短縮できます。試験構築を最短6週間未満で完了できるようになりました。
ガバナンスを強化
CMDRでガバナンスワークフローを定義することで、試験コンテンツの開発状況を可視化し、管理を強化できます。
品質を向上
承認済み・検証済みの標準ライブラリにより、将来の試験や標準でコンテンツを再利用する際も、品質と一貫性を維持できます。
CDISC標準への準拠を容易に実現
CMDRには、CDISC標準に準拠したテンプレートがあらかじめ用意されており、新しいコンテンツを設計する際も、エラープロンプトによるガイドを受けながら、CDISC標準への準拠を確実に進められます。
適切な意思決定を支援
影響範囲を可視化することで、変更がCMDR内の関連標準や試験に与える影響を把握し、より適切な意思決定を行えます
データの完全性を確保
試験ライフサイクル全体を通じて、標準や試験へのアクセスと更新履歴を可視化し、完全な監査証跡により透明性を確保します。
Pinnacle 21 Enterprise 統合ソフトウェア
Pinnacle 21 Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。
P21EのClinical Metadata Repositoryでどのように改善されるか
試験開始を早める
Clinical MDRを起点とした迅速な試験立ち上げとEDC自動化により、患者登録を大幅に早期化できます。実際に、一部の製薬企業では試験構築期間を 15日からわずか 2日に短縮し、レビューサイクルも 8日から 4日へ半減しています。 その結果、臨床試験をより早く開始でき、命を救う新薬をより早く患者さんへ届けられます。
コスト削減と生産性向上
検証済みの標準を再利用して試験を構築するため、手作業や必要なリソースを大幅に削減できます。その分、専門人材をより付加価値の高い業務へ配置でき、試験立ち上げのコスト効率も向上します。
薬事申請書類の却下リスク低下
Clinical metadata repositoryに高品質でCDISC準拠の標準を整備することで、提出時に求められる規制要件へ確実に対応できる体制を構築できます。
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サターラが選ばれる理由
長年にわたる臨床データコンプライアンスの知見を基盤に、革新的なテクノロジーだけでなく、業界をリードする技術サービスとサポートも提供します。
CDISCをはじめとする臨床データ標準に関する豊富な知見を持つサターラは、提出の迅速化、プロセスの効率化、そして規制要件への対応を支援する信頼できるパートナーです。
- 試験立ち上げ期間を最大68%短縮した実績
- CDISC準拠とメタデータ管理における業界トップクラスの専門知識
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データを保護するPinnacle 21
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。
Trust Centerの詳細はこちら
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臨床試験のワークフローを変革
試験構築を最大68%高速化
CDISC標準への準拠を確保
データ品質とガバナンスを向上
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FAQs
Clinical Metadata（臨床メタデータ）とはなんですか？
Clinical Metadata Repositoryとは、臨床試験で使用されるメタデータを指します。試験データは、試験中に収集される患者さんの生データです。一方、メタデータは試験データを説明する情報であり、データに文脈を与え、より深い理解を可能にします。例えば、データセットのメタデータには、データセット名、ラベル、クラスなどの属性情報が含まれます。また、変数のメタデータには、形式、データ型、管理用語 (CT)などの属性情報が含まれます。
臨床メタデータ管理におけるメタデータとはなんですか？
メタデータとは、臨床試験で収集されるデータを説明する情報です。「データに関するデータ」とも呼ばれます。臨床メタデータ管理とは、臨床試験のメタデータを収集、表示、更新、クレンジング、管理するプロセスを指します。
臨床試験におけるClinical metadata repository（臨床メタデータリポジトリ）とは何ですか？
臨床メタデータリポジトリ（Clinical MDRとも呼ばれます）は、データマネジメント担当者が臨床試験に関連する文書やデータを検索・活用できるクラウドベースのソフトウェアです。フォーム、データセット、管理用語、マッピングなどの標準化されたメタデータ資産を保存、共有、管理、再利用するためのライブラリとして機能します。また、関連する臨床試験メタデータを一元管理することから、「信頼できる唯一の情報源」とも呼ばれています。Clinical metadata repositoryに求められる機能について詳しくはこちらをご覧ください
Clinical metadata repositoryの目的は何ですか？
Clinical metadata repositoryは、利害関係者が臨床研究に関連する文書やデータを見つけられるよう、一元的な場所を提供することを目的として設計されています。Clinical metadata repository（臨床MDRとも呼ばれる）は、臨床メタデータの管理を改善することを目的としています。期待される成果には、データの品質向上、一貫性の強化、データ分析の迅速化、新薬の市場投入の早期化などを含みます。
Pinnacle21 Communityはどこからダウンロードできますか？
Pinnacle21を初めてご利用で、基本的なバリデーション機能を試してみたい方は、こちらからCommunity版をご利用いただけます。https://help.pinnacle21.certara.net/en/articles/9736610-download-pinnacle-21-community
