Submission to regulatory agencies require both data and metadata from clinical trials. A major component of this is the data definition file – or the define.xml. The define.xml is the metadata describing the content and formatting of submission datasets. Here’s an example SDTM define.xml pdf file .

What is the Define-XML standard?

The Define-XML standard is based on the CDISC Operational Data Model (ODM) XML schema. Being vendor neutral and platform independent enables the exchange of clinical study data in a non-bias format. As such it is required for study submission to the FDA and other regulatory agencies.

Define-XML

Define.xmlファイルを準備し、より迅速に提出
~作業時間を80%短縮~

Define.xmlの作成を自動化する – コーディング不要

SDTM、SEND、ADaMデータセットの規制当局への申請には、Define-XMLが必須です。しかし、define.xmlファイル、データセットのメタデータ、aCRF、レビュアーガイドの準備は、時間のかかる手作業です。多くの臨床試験が、define.xmlファイルの不備によりつまずいています。そのため、承認を得る可能性を高めるには、申請書類が明確で正確かつ完全であることを確認する必要があります。

弊社のツール「define.xml」は、define.xmlの作成を誤るリスクを排除します。define.xmlの作成を自動化することで、大幅な時間と労力の削減にもつながり、その結果、提出成果物の生成がより迅速かつ効率的に行えるようになります。Pinnacle 21 Enterpriseプラットフォームは、手作業のプロセスを自動化することで、徹底的で信頼性の高いReviewer's Guideの作成もサポートします。あとはボタンを押すだけで、レビュアーガイドが完成します!

Create Define.xml faster with Pinnacle 21

Pinnacle 21 Enterpriseでdefine.xmlを作成すべき理由

より速く定義.xmlを取得

SDTM、SEND、ADaM用のdefine.xmlファイルを自動的に作成します。スプレッドシートのような感覚でファイルを編集・管理できます。また、スプレッドシートをインポートして、即座にXML形式に変換することもできます。注釈を付けたCRFから、プラットフォームが自動的に原資料のページ番号を記入するので、さらに時間を節約できます。

Accurately predict Define.xml with Pinnacle 21

正確に予測

P21EでEDC用のフォームを設計する際、プラットフォームは、フォーム設計に基づいて作成されるデータセットのdefine.xmlを正確に予測します。そうすれば、研究の最初から提出物を活用して作業を進めることができ、納期を待ってコストのかかる遅延のリスクを負う必要がなくなります。

define.xmlの可視化

define.xml メタデータをPDFでプレビューするか、公開されたCDISCスタイルシートを使用してプレビューします。これには、定義の完全な定義、注釈付きのCRFへのページリンク、提出データセットへのハイパーリンクが含まれます。これで、定義した内容を確認し、利害関係者と簡単に連携することができます。

バージョンコントロール

P21EでDefine.xmlファイルを更新およびバージョン管理することで、完全な可視性と制御が可能になります。研究を比較したり、研究のバージョンを比較したり、コンテンツを基準と比較したりして、経時的な変化を評価します。

ビルトイン・バリデーション

エラーや無効な入力は、リアルタイムで即座にハイライト表示されます。つまり、バリデーションは最初から組み込まれているので、define.xmlに欠陥がないことを確信できます。既存のスプレッドシート、SDTMまたはADaMのデータセットをプラットフォームにインポートし、リアルタイムでバリデーションすることも可能です。あとはボタンをクリックするだけで、最終的な define.xml ファイルが抽出されます。

Collaborate in one place with Pinnacle 21

１クリックで完了するレビュアーガイド

明確で完全なデータを提出することで、レビュアーを満足させましょう。Pinnacle 21 Enterpriseプラットフォームでは、文脈を簡単に共有し、質問を先回りすることができます。当社のツールはコンテンツの収集とフォーマットを自動化し、さらなる時間の節約を実現します。ボタンを1回クリックするだけで、提出準備の整ったレビュアーガイドを生成できます。

P21EのDefine.xmlツールでより快適に

承認の可能性を高める

必須の学習成果物であるため、定義.xmlファイルを迅速かつ正確に作成することが不可欠です。今なら、高額な研究費の失敗を回避し、承認を得るための最善のポジションに身を置くことができます。当社の自動化ツールとストリーム内バリデーションにより、最初から正確な定義ファイルを作成することができます。試験終了間際の遅延を回避し、代わりに、タイムリーでコンプライアンスに準拠した提出物を入手できます!

リソースを最大限に活用

コード不要の定義ツールを使用すれば、高品質な提出成果物を制作するために、プログラマーのエキスパートである必要はありません。自動化により手作業が不要になり、時間とコストの削減につながります。また、高価なプログラミングリソースをより価値の高いプログラミングプロジェクトに振り向けることができます。

薬の早期市場導入

より迅速かつ正確な定義作成と試験終了の遅延がないため、従来のマニュアル方式と比較して臨床試験を早期に申請することができます。その結果、スポンサーは承認された新薬をより早く市場に投入することが可能になります。

8 best practice steps and 10 mistakes to avoid when creating a compliant Define.xml submission

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P21EでDefine.xmlを作成する方法

P21Eでデータセットのメタデータ仕様を設計する際、その仕様が準拠していることを知っています。それは、Define-XML標準をデータセットの設計プロセスに組み込んでいるからです。コンプライアンスがデータセットの設計段階から組み込まれているため、コンプライアンスに準拠したメタデータを作成する労力が軽減されます。

SDTM, ADaM and SEND は、使いやすい定義構造に組み込まれています。バリデーション済みの送信を確実に行うため、define.xml のすべての要素が取得されます。例えば、ADaM用の分析結果メタデータ(ARM)を作成することができます。また、研究用のARMを記述するためのツールも提供しています。

Define-XMLを熟知しているサターラにお任せください

当社のチームは、CDISC標準(Define-XMLを含む)に関する長年の経験を有しています。当社はDefine-XML開発チームのメンバーであり、Define-XML 2.0および2.1標準の開発において重要な役割を果たしました。当社は、この知識を活用し、Define.xmlツールにCDISCの主要要件を取り入れています。

Pinnacle 21 Enterprise Define.xmlツールを使用すれば、提出物の納品を最大80%高速化できます。

デモの相談

よくある質問

define.xmlとは何ですか?

規制当局への提出には、臨床試験のデータとメタデータの両方が必要です。その主要な要素は、データ定義ファイル、つまり define.xml です。define.xmlは、提出データのコンテンツとフォーマットを記述するメタデータです。これはSDTM define.xml PDFの例です。

Define-XML規格とは何ですか?

Define-XML標準は、CDISC運用データモデル(ODM)XMLスキーマに基づいています。ベンダーニュートラルかつプラットフォームに依存しないことで、バイアスのない形式での臨床研究データの交換が可能になります。そのため、FDAやその他の規制当局への申請には、この研究の提出が義務付けられています。