PK/PD 解析プラットフォーム Phoenix™ バージョン 8.3
PK/PD データ管理と解析業務の合理化

Phoenix は一般的に使用される全ての解析ツールをサードパーティアプリケーションも含めてそのプラットフォーム上で連携させることで、Phoenix 自身のツールも組み合わせたセキュアかつ一貫性のあるワークフローの構築をサポートし、組織全体における非臨床および臨床の知見共有を促進します。

Phoenix WinNonlin は、ノンコンパートメント解析 (Non-Compartmental Analysis:NCA) や毒性解析 (Toxicokinetics:TK) 、薬物動態・薬力学 (Pharmacokinetics and Pharmacodynamics:PK/PD) モデリング&シミュレーション解析に対応する世界標準ソフトウェアとして、世界各国の製薬企業、学術機関に所属する 6,000 名以上の研究者、そして米国 FDA や日本の PMDA、EMA などの 11 の規制当局に活用されています。

PHOENIX 最新バージョン 8.3

2020年にリリースを開始した最新バージョンでは、お客様の要望に応える改良が加えられています:

  • オープンソースのプロット作成ツールである RShiny ggquickEDA との連携
  • Phoenix のプロットおよび報告書作成機能の改良
  • Phoenix Modeling Language に搭載される Visual Predictive Check の機能強化
  • Phoenix Modeling Language に実装された Distributed Delay 関数の機能強化

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NCA、PK/PD モデリング&シミュレーション解析の世界標準

Phoenix WinNonlin では、NCA や TK 解析、さらに PK/PD モデリングの世界標準ソフトウェアとして世界中に採用されており、定型的な解析業務を容易に自動化する機能を搭載することで業務生産性を大幅に向上させます。

また、Phoenix プラットフォームでは WinNonlin の他に、Phoenix NLME の母集団 PK/PD モデル解析ツールや Phoenix IVIVC Toolkit の in vitro および in vivo データのレベル A 相関モデル構築ツールもご利用いただけます。さらに、Validation Suite を導入することで、Phoenix WinNonlin および NLME のバリデーションを 30 分以内に完了させることができます。

その他にも、高品質な図表や報告書の作成など解析業務を支援する Phoenix 独自のツールが数多く搭載されています。

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21 CFR Part 11 準拠の臨床薬理データレポジトリの活用

Phoenix の優れた解析機能にセキュアかつトレーサビリティ性とデータ再現性に優れた臨床薬理ワークフロー管理機能を追加しませんか。Certara Integral は臨床薬理専用のデータレポジトリとして、明確な根拠に基づく医薬品開発の意思決定と監査対応を実現します。

Certara Integral データレポジトリ は、21 CFR Part 11 に準拠し、直観的なユーザーインターフェースを通して、臨床薬理およびファーマコメトリクスに関連するデータの収集や管理、保存を強力にサポートします。Integral データレポジトリを Phoenix に連携させることで解析やデータ共有、報告のプロセスが合理化されます。

  • 迅速かつデータに基づく意思決定の支援
  • 規制当局の監査対応
  • セキュアな環境におけるデータ管理
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PK 解析に関連する電子データ申請パッケージ作成を自動化

現在、承認申請において CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) に準拠した電子データ提出の方針が急速な広がりを見せています。その一方で、CDISC ドメインの作成業務は多くの時間と労力を必要とするだけでなく、ヒューマンエラーのリスクも付きまといます。

PK Submit は、Phoenix WinNonlin のアドオンツールとして NCA を用いた PK 解析業務に CDISC ドメインをはじめとする電子データ申請パッケージの作成機能を追加します。

PK Submit によって数分で CDISC ドメインを作成することが可能となるため、PK 解析担当者のデータ管理や電子データ申請対応業務の負担を大幅に軽減します。現在、米国 FDA と PMDA が新薬の電子データ申請において CDISC 標準への準拠を要求しています。

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