CDISC の法令順守を保証

FDA および PMDA が、前臨床データおよび臨床データについて規制当局の電子申請ガイドラインに確実に順守することを求めています。こうしたガイドライン(CDISC 試験データ基準の使用を含む)に該当する申請には、新薬申請(new drug application、NDA)、新薬臨床試験開始届(investigational new drug application、IND)、簡略新薬承認申請(abbreviated new drug application、ANDA)、特定の生物製剤承認申請(biologicslicense application、BLA)が挙げられます。

電子データ承認申請用パッケージの一部である薬物動態(PK)に関する CDISC ドメインの作成は、多くの時間を必要とする上にエラーが発生しやすい複雑な作業です。 当社の PK Submit™ はこの非常に負担の大きな作業を自動化します。PK Submit は、承認申請に向けて完成されたパッケージを、薬物動態モデルに依存しない解析方法(non-compartmental analysis、NCA)の設定および実行過程の中でわずか数分で自動的に作成します。

最新バージョン!バージョン 1.1 が今すぐご利用いただけます

  • 申請臨床試験データモデル(Study Data Tabulation Model、SDTM)に要求される完全な申請パッケージを提供するための、追加限定子および申請統計解析データモデル(Analysis Dataset Model、ADaM)データセットを追加
  • 解析時間を短縮するための、変数やパラメーターの自動化を追加

CDISC 法令順守および PK Submit の詳細については、8月に開催される次回のウェビナーにご参加ください。

サターラは 臨床データ交換標準コンソーシアム(Clinical Data Interchange Standards Consortium、CDISC)の登録ソリューションプロバイダーです。


PK データの標準化と品質向上を推進

PK submit を活用して、PK 電子承認申請用の完全なパッケージを数分で作成し、データ管理の問題を迅速に解決しましょう。

  • NCA の実行過程において最小限の追加設定によって自動的に CDISC ドメインを生成
  • 複数ソースのデータを統合して容易に単一のドメインを生成
  • あらゆる試験デザインおよび試験タイプに対応
  • 最新の CDISC 統制用語と Implementation Guide に対応可能
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PK Submit を使用する理由

PK Submit™ は、PK/PD 解析の業界標準ソフトウェアである Phoenix WinNonlin™ と連携して機能するアドインツールです。必要な全ての CDISC ドメインが含まれています。PK Submit で以下のことが出来ます:

  • 医薬品開発の生産性を最適化
  • エラーと監査のリスクを軽減
  • CRO との共同作業を支援
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