サターラのプレーン・ランゲージ・ドキュメントは、複雑な臨床試験情報を、患者にとって理解しやすく親しみやすい文書へと変換するために、丁寧に作成されています。実証されたヘルスリテラシーの原則、カスタマイズ可能なテンプレート、視覚的に分かりやすいデザインを取り入れることで、これらのドキュメントは、患者が臨床試験への参加について十分な情報に基づいた判断を行えるよう支援します。当社の一般向け文書（Lay Documents）は、EMAの規制要件を満たすだけでなく、関係者間の信頼性、透明性、そしてエンゲージメントの向上にも貢献します。
プレーン・ランゲージ・ドキュメント
臨床試験ライフサイクルへの患者の声の反映
Plain Language Documentsの詳細はお気軽にご相談ください
わかりやすい言葉で
臨床試験結果へのアクセスを向上
患者中心のデザイン
一般向け文書では、健康リテラシーと数値リテラシーを優先し、患者が試験の目的、リスク、ベネフィットを十分に理解できるようにしています。
規制準拠
EU規則 No 536/2014のAnnex V を含む、EMA のすべての規制要件に対応し、グローバルな規制遵守を確保しています。
視覚的な分かりやすさの向上
インフォグラフィック、余白を活かしたデザイン、構造化されたレイアウトにより、読みやすく、理解しやすい文書を提供します。
アクセシビリティ基準
スポンサー指定のテンプレート、またはサターラのテンプレートから選択可能です。視覚障害や言語の壁に配慮し、アクセシビリティ向上を目的として設計されています。
プレーン・ランゲージ・ドキュメントの専門知識
サターラは、深い規制分野の専門知識と革新的なコミュニケーション戦略を融合し、患者や介護者の双方に響くプレーン・ランゲージ・ドキュメントを提供します。
サターラのサービス
プレーンランゲージ・プロトコル・サマリー（PLPS）
臨床試験プロトコルを、専門知識がなくても理解できる、明確で分かりやすい言葉に整理・要約します。
インフォームド・コンセント文書（ICF）
治療や研究参加に関する重要な情報を分かりやすく提供し、納得した上での判断を支援します。
プレーンランゲージ・結果サマリー（PLS）
科学的な背景に関係なく、すべての人が研究の重要なポイントを理解できるようにします。
規制遵守と個別結果の開示
結果返却における分かりやすさを重視し、規制遵守と患者の理解の双方を支援します。
エキスパートのご紹介
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エキスパート
Laura Sheppard, MBA, MA
Senior Director, Regulatory Services Management
Lauraは、バイオ医薬品および低分子医薬品の双方において、レギュラトリー戦略、メディカルライティング、ならびにグローバル申請に関する 20 年の経験を有しています。
専門家に相談する関連情報
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臨床試験に関するコミュニケーションの質を高める準備はできていますか。 当社の専門家チームが、コンプライアンスの確保と被験者の理解・参加促進を重視しながら、全てのプロセスを支援します。
規制遵守における実証された専門性
ニーズに応じて最適化可能なカスタマイズテンプレート
被験者にしっかり伝わる、工夫されたデザイン
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FAQs
プレーンランゲージ・サマリーとは何か？
プレーンランゲージ・サマリー（PLS）とは、複雑な臨床試験データを、被験者にとって理解しやすい平易な情報としてわかりやすくまとめた文書です。
なぜPLS（プレーンランゲージ・サマリー）が求められるのか？
EMAの規制では、臨床研究における透明性の向上および一般市民の関与を確保するため、PLSの作成が義務付けられています。
サターラはどのようにコンプライアンスを確保していますか？
サターラのPLSテンプレートは、EU規則 No 536/2014 Annex Vに定められたすべての要件を満たしており、グローバルな規制遵守を確保します。サターラは、スポンサーが提供するテンプレート、または独自のテンプレートを使用することが可能で、いずれも科学的背景の有無にかかわらず、すべての被験者にとって理解しやすく、包括性を重視した設計となっています。
