AIと自動化の力を活用してドキュメント作成を効率化し、医薬品開発のタイムラインを改善
適切なテクノロジーを活用することで、メディカルライターは重要な分析、適切なメッセージング、規制準拠に集中することができます。業界をリードする CIDSCソフトウェアのPinnacle 21 Enterpriseやライフサイエンス業界に特化したAIテクノロジーCertara.AIと連携することで、どのような恩恵が受けられるのでしょうか？
| 臨床文書サポートの拡張 | データ統合 | 複数文書にわたる一貫性 | eテンプレートの自動生成 |
| ユーザーは、使いやすい1つのシステムを利用して、プロトコル、シノプシス、臨床試験報告書（CSR）、患者ナラティブなどの臨床試験文書を効率的に作成できます。 | レポートの任意エリアに、分析データセット、表、リスト、図を直接組み込み、リアルタイムでプレビューを表示します。ドラフトデータ、中間データ、最終データを使用し、結果を自動的に反映させながら作業を進めることができます。 | 文書に流入する研究レベルの情報とメタデータを定義し、コンテンツを再利用できるため一貫性を保持できます。 | ライターは、コンテンツ、見出し、スタイルなどを自動的に入力する文書テンプレートをライブラリから選択し、執筆プロセスを合理化し、時間のかかる作業を自動化できます。 |
初稿作成ツールにとどまらない活用方法
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文書の作成（患者ナラティブ、CSR、プロトコール、シノプシスなど）は、多くの場合、さまざまなソースやデータタイプからのインプットを含む、時間のかかる面倒なプロセスです。各メディカルライターは、データをまとめたり重要な情報を抽出したりする際に、独自のアプローチを持っていることが多く、ソースファイルにほとんど精通していないことも多いため、矛盾が生じたり生産性や一貫性の妨げになったりすることがあります。
サターラのCoAuthor（コ・アーサー）を導入すれば、規制文書作成ワークフローを通して各原稿を作成できるようになります。手動入力を減らし、データのハンドオフを簡素化し、生産性と複数のチーム間のコラボレーションを向上させることができます。
リサーチアシスタントとメディカルライティングエディターが１つになったアプリ
デモを依頼する
- 組織のスタンダードに基づき、カスタマイズ可能で再利用可能なテンプレートを作成
- バリデーション済みのソフトウェアからインポートしたソースデータを使用して、ナラティブとデータテーブルを自動入力
- データベースロック前にリアルタイムプレビューを生成し、ドキュメントやデータが正しいフォーマットで表示されることを確認
- 複数のポイントでQAレビューを実施し、異常やデータの欠落を事前に発見
- 薬事規制関連文書の完成を迅速化し、提出スケジュールを短縮
トップ製薬企業のメディカルライティング・グループに選ばれる理由
サターラにデモを依頼する
ビルトインQAレビューのためのリアルタイムプレビュー
「初稿をこんなにも短時間で作成できたことは、タイトなスケジュールにおいて大きなメリットでした。また、品質管理レビューが組み込まれていたことも、スケジュール目標の達成に大きく貢献しました。」– Editor, Medical Writing, Leading biotech company)
ドキュメントの迅速な作成による提出スケジュールの短縮
「患者さんの視点から薬事規制のプロセスを考えると、申請書の準備と提出が早ければ早いほど、その新薬はより早く承認され、患者さんはより早くその医薬品やヘルスケアソリューションの恩恵を受けることができます。」 – Heather Graham, Vice President – Regulatory Writing & Scientific Publications, Certara
サターラの専門家
Trevor Standish Product Director
Heather Graham Vice President - Regulatory Writing & Scientific Publications
Trevor Standish Product Director
Heather Graham Vice President - Regulatory Writing & Scientific Publications
Trevor Standishは、製薬、金融、マーケティングなどさまざまな業界で革新的なソフトウェア製品の開発・導入に10年以上の経験を持つプロダクト・ディレクターです。製品SDLC管理、UI/UXデザイン、AI/MLシステム、イノベーションなど様々な分野に精通する顧客重視のチームリーダーす。
Trevorは、ソフトウェア開発ライフサイクルの管理、グローバル製品戦略とロードマップの定義、アジャイル手法への移行におけるチームのリーダーとして豊富な経験を有しています。さまざまな業界会議で発表し、グローバル営業チームを支援してきました。
サターラでは強力なリーダーシップを発揮し、製品ポートフォリオを管理し、戦略的製品ロードマップを定義しました。
Heather Graham は、17 年以上前に製薬業界でキャリアをスタートさせ、現在はサターラの薬事ライティングおよび科学出版担当VPを務めています。彼女のバイオ医薬品の経験は、大企業と中小企業の両方に及び、医薬品へのアクセスがより困難な開発途上市場だけでなく、主要マーケット (カナダや米国など) でも数多くの新薬やワクチンをグローバル承認に導いてきました。現在の職務では、8カ国にまたがる150以上の規制・科学専門家からなるグローバル組織を率いています。
医薬品開発における患者中心主義とアドボカシーに情熱を注ぎ、規制当局の意思決定プロセスに患者の声と視点を取り入れることにキャリアを通じて取り組んできました。
Trevor Standishは、製薬、金融、マーケティングなどさまざまな業界で革新的なソフトウェア製品の開発・導入に10年以上の経験を持つプロダクト・ディレクターです。製品SDLC管理、UI/UXデザイン、AI/MLシステム、イノベーションなど様々な分野に精通する顧客重視のチームリーダーす。
Trevorは、ソフトウェア開発ライフサイクルの管理、グローバル製品戦略とロードマップの定義、アジャイル手法への移行におけるチームのリーダーとして豊富な経験を有しています。さまざまな業界会議で発表し、グローバル営業チームを支援してきました。
サターラでは強力なリーダーシップを発揮し、製品ポートフォリオを管理し、戦略的製品ロードマップを定義しました。
Heather Graham は、17 年以上前に製薬業界でキャリアをスタートさせ、現在はサターラの薬事ライティングおよび科学出版担当VPを務めています。彼女のバイオ医薬品の経験は、大企業と中小企業の両方に及び、医薬品へのアクセスがより困難な開発途上市場だけでなく、主要マーケット (カナダや米国など) でも数多くの新薬やワクチンをグローバル承認に導いてきました。現在の職務では、8カ国にまたがる150以上の規制・科学専門家からなるグローバル組織を率いています。
医薬品開発における患者中心主義とアドボカシーに情熱を注ぎ、規制当局の意思決定プロセスに患者の声と視点を取り入れることにキャリアを通じて取り組んできました。
