生物学的製剤開発における近年のイノベーションにより、さまざまな治療領域においてタンパクなどを応用した治療薬の承認申請件数が著しい増加傾向にあります。生物学的製剤の成功実績が多く報告される一方で、免疫原性 (Immunogenicity：IG) 、つまり好ましくない免疫応答を引き起こす事象が、製剤特有の重大な課題として懸念されています。

この課題に対して、サターラは、生物学的製剤の IG の予測と、IG が多様な患者集団における有効性および安全性に及ぼす影響の評価を目的として、QSP IG コンソーシアムを設立し、現在 7 社のメンバーから支援を受けてソフトウェアプラットフォームの開発に取り組んでいます。当社が開発する IG Simulator は規制対応を実現したプラットフォーム上で動作し、創薬から臨床に至る全てのプロセスにおける意思決定をサポートします。さらに、ファーストインヒューマン試験のデータを取り込むことで、臨床第 2 および第 3 相試験デザインや疾患および併用薬の影響予測、異なる患者集団への外挿、さらに、用量調整によって IG を管理可能か予測することが可能となります。

この画期的なモデルは、優れた頑健性を備え、生物学的製剤開発において優先すべき化合物候補の同定支援や開発計画の継続もしくは中止の判断に有用な情報が提供されると期待されています。また、当社では IG に対応したプラットフォーム開発の経験を活かして、現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン開発に貢献する QSP プラットフォームの開発を急ピッチで進めています。Certara QSP COVID-19 Simulator は、多様な患者集団における推奨用量の探索を目的とした活用を想定しています。

神経変性疾患 (Neurodegenerative Diseases：ND) は 1,000 種類を超える個々の疾患の総称であり、何百万人もの人々が発病の末に死亡または身体機能を悪化させており、社会に深刻な影響を与えています。しかし、ND は治療薬開発が最も困難な領域と言われており、特にアルツハイマ－病治療薬の開発は世界的に失敗に次ぐ失敗を繰り返しています。

サターラは、ND 治療薬開発の困難な課題を認識しながらも、社会の極めて大きなニーズの存在からむしろ好機と捉え、新たな QSP コンソーシアムを設立しました。本コンソーシアムでは、QSP ソフトウェアプラットフォームを開発することで、一般的な生物学的パスウェイとネットワークの相互のつながりを定量化し、ND の治療薬開発に対する適用可能性を検証することを目指しています。QSP プラットフォームの活用によって、特定の患者集団における用量、薬理作用、疾患の進行、さらに臨床アウトカムの相互関係の定量的な理解が可能となります。そして、疾患の進行を反映し、臨床において評価可能なバイオマーカーの同定に貢献することが期待されています。

QSP はビックデータを活用することで、薬物と生体システムのダイナミックな相互作用の帰結である疾患の病態生理の理解を支援し、in silico における治療戦略の特定と検証を支援します。さらに、PBPK と QSP モデルを統合することによって、用量や組織中薬物濃度、バイオマーカー、薬理反応のメカニズムの関連性を定量化し、治療薬の薬理的な可能性の評価を実現します。