承認申請の成功を確実なものに

治験薬 (Investigational New Drug 、IND) の初回申請または臨床試験開始申請(CTA)、新薬申請 (New Drug Application、NDA)、生物製剤承認申請 (Biologics License Application、BLA)、医薬品販売承認申請 (Marketing Authorization Application、MAA) 、その他の市場化申請作業は、大変な取り組みです。承認申請の成功には、多様な分野の専門家で構成された大規模なチーム、多数のツール、計画策定、各々のプロセス、その全てが互いに連動することが不可欠です。複雑性、リスク、時間、コストといった言葉は全ての承認申請の本質を表していると言えます。慎重に計画、実行し、予期せぬ問題を乗り切る力がなくては、薬事申請は失敗する可能性があります。

お客様に助言を提供し、プロジェクトを薬事申請および承認へと導く豊富な経験を有する、サターラ Synchrogenix の 専任の薬事申請リーダーが、お客様の薬事申請を予定通りに進めるお手伝いをします。当社の薬事申請リーダーは、これまで数多くのバイオ製薬会社の薬事申請をリードしてきており、数十年にわたる経験を有しています。さらに、これらのスペシャリストをサポートする役割を担った 200 名を超える文書作成のプロフェッショナルを擁して、お客様の開発品と承認申請業務にとって最適なチームを編成する体制が常に整っています。

「FDA が 当社の NDA を受理したとの発表をご覧になったかもしれません。ここまで来るために支援いただいた Synchrogenix、そしてサターラの皆さん一人一人に感謝いたします。これからが本番だとは思いますが、我々にとって大きな成果であり、近い将来には患者さんにとっても大きな転機となるはずです。皆さんがいなければきっと成し遂げられなかったと思います。」 –Vice President, Program Management at a biopharmaceutical company

頑健な承認申請を実現する比類なき専門性
  • 過去 5 年間に手がけた 155 件の承認申請の 100% が予定よりも前に納品されています。
  • あらゆるタイプ、規模の申請書類
  • 迅速承認、緊急使用許可、ファストトラック指定、優先医薬品(PRIME)、および画期的治療薬指定といった制度の対応
  • 希少疾患
  • 505(b)(2)
  • 各国の規制要件を考慮したグローバル承認申請の準備と主導的役割
  • 同時申請に関する専門知識 (米国、EU、カナダ)
  • ほとんどの主要市場に加え、サウジアラビアおよび東欧において薬事申請を成功に導いた経験があります。

Synchrogenix 部門の承認申請のスペシャリストは、DIA 年次会、米国メディカルライター協会(AWMA)の Medical Writing and Communication Conference といった製薬業界の主要なイベントにおいてキーオピニオンリーダーとして定期的に講演を行っています。

お問合せ
承認申請の迅速化に導くレギュラトリーライティング

従来のメディカルライティングや規制対応に特化したレギュラトリーライティングの分野において高い専門性を備えるサターラのライターチームには、あらゆる部門(文書品質管理、CMC、非臨床、臨床、薬事など) 出身の、博士、医学博士、薬学博士、 科学者、医療従事者などの経歴を有するエキスパートが所属しています。

製薬業界において最高水準を誇る SOP によって優れた文書品質を保証します。専任の品質管理チームとライティングチームの効果的な連携を通して作成される文書は、レビューのプロセスを最短化し、承認申請完了までの期間を短縮します。

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承認申請成功に向けたサポート

当社の薬事申請リーダーは、成功を促進し確実にするために、プロジェクトプランニングと管理ツールを効果的に利用するエキスパートです。

  • 添付文書やストーリーボード、スタイルガイドなど、全般的な文書作成方針を早期に策定することで、申請文書全体にわたって一貫性を保持
  • 規制当局に自社開発品やデータを最善の方法で提示するサポート
  • データセットや症例報告書 (Case Report Form:CRF) に関する内容や形式の議論も含めた、規制当局との事前相談のサポート。
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Steve Sibley Vice President, Synchrogenix Regulatory Science

医薬品業界での 30 年余にわたるキャリアを持つ、Steve は、レギュラトリーライティング、コンサルティング、プロジェクトリーダーシップの職務において、豊富な経験を有しています。彼は創薬から薬事承認まで、またライフサイクル管理において、多くのプロジェクトの成功を支えてきました。具体的には、75 件以上の薬事申請において重要な役割に就き、いくつかの事例では薬事申請チーム全体を指揮し、モジュール 1 から 5 までのすべての書類作成、文書公開、規制当局への送信を監督してきました。

Mark Bowlby Director, Global Submissions

Dr. Bowlby は臨床研究および医薬品開発業界において 25 年余の経験を有しています。直近の 10 年間は、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁への数多くの新薬申請、生物製剤承認申請、治験薬(IND)申請をリードしてきました。また、治験薬概要書(IB)、 治験総括報告書(CSR)、臨床試験の要約および概要、対面説明資料(briefing package)、およびその他の規制文書のオーサリングも指揮してきました。それ以前の職務では、ハーバード・メディカル・スクールにおける自身の科学的研究と博士課程修了後の研究に関して、多数の生物医学的な原稿、ポスター、スライドを計画・執筆しました。彼の専門の治療領域には、眼科、神経内科、精神科、慢性疼痛管理分野が含まれます。最新の生物医薬品環境で使用されている創薬および医薬品開発アプローチについての専門的知識を有しています。

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