承認申請の成功を確実なものに

新薬臨床試験開始届(Investigational New Drug:IND)、新薬承認申請(New Drug Application:NDA)、生物学的製剤承認申請(Biologics License Application:BLA)、製造販売承認申請(Marketing Authorization Application:MAA)などの承認申請は開発計画における重要局面です。承認申請の成功には、多様な分野の専門家で構成された大規模なチーム、多数のツール、計画策定、各々のプロセス、その全てが互いに連動することが不可欠です。複雑性、リスク、時間、コストといった言葉は全ての承認申請の本質を表していると言えます。慎重に計画を遂行し、想定外の課題にも適切に対処するための備えがなければ、承認取得への取り組みが失敗に終わる可能性も否定できません。

当社の Synchrogenix 部門が抱える承認申請の専門家チームと共にご自身の承認申請をあるべき方向へ進めませんか。Synchrogenix のメンバーは承認申請のスペシャリストとして、お客様のプロジェクトに対して承認申請や取得に向けた助言提供や陣頭指揮に取り組みます。当社の承認申請を率いるエキスパートは全員、製薬企業において承認申請を統括する立場として何年もの経験を積んできました。さらに、これらのスペシャリストをサポートする役割を担った 200 名を超える文書作成のプロフェッショナルを擁して、お客様の開発品と承認申請業務にとって最適なチームを編成する体制が常に整っています。

過去 5 年間に当社が関与した 143 件の承認申請の 100% において、計画通りまたは計画よりも早いスケジュールで申請実施に至っています。

「FDA が 当社の NDA を受理したとの発表をご覧になったかもしれません。ここまで来るために支援いただいた Synchrogenix、そしてサターラの皆さん一人一人に感謝いたします。これからが本番だとは思いますが、我々にとって大きな成果であり、近い将来には患者さんにとっても大きな転機となるはずです。皆さんがいなければきっと成し遂げられなかったと思います。」 –Vice President, Program Management at a biopharmaceutical company

頑健な承認申請を実現する比類なき専門性
  • 過去 5 年間に関与した承認申請の 100% が計画通り、もしくは計画よりも早い申請実施を達成
  • あらゆるタイプ、規模の申請書類
  • 迅速承認、緊急使用許可、ファストトラック指定、優先医薬品(PRIME)、および画期的治療薬指定といった制度の対応
  • 希少疾患
  • 505(b)(2)
  • 各国の規制要件を考慮したグローバル承認申請の準備と主導的役割
  • 同時申請に関する専門知識 (米国、EU、カナダ)
  • 主要市場の他、サウジアラビアや東欧など承認申請の成功に貢献した経験

Synchrogenix 部門の承認申請のスペシャリストは、DIA 年次会、米国メディカルライター協会(AWMA)の Medical Writing and Communication Conference といった製薬業界の主要なイベントにおいてキーオピニオンリーダーとして定期的に講演を行っています。

お問合わせ
承認申請の迅速化に導くレギュラトリーライティング

従来のメディカルライティングや規制対応に特化したレギュラトリーライティングの分野において高い専門性を備えるサターラのライターチームには、あらゆる部門(文書品質管理、CMC、非臨床、臨床、薬事など) 出身の、博士、医学博士、薬学博士、 科学者、医療従事者などの経歴を有するエキスパートが所属しています。

製薬業界において最高水準を誇る SOP によって優れた文書品質を保証します。専任の品質管理チームとライティングチームの効果的な連携を通して作成される文書は、レビューのプロセスを最短化し、承認申請完了までの期間を短縮します。

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承認申請成功に向けたサポート

当社の承認申請のスペシャリストは、その豊富な実績だけでなく、プロジェクト管理ツールにも精通し、お客様の承認申請を確実な成功に導きます。

  • 添付文書やストーリーボード、スタイルガイドなど、全般的な文書作成方針を早期に策定することで、申請文書全体にわたって一貫性を保持
  • 規制当局に自社開発品やデータを最善の方法で提示するサポート
  • データセットや症例報告書 (Case Report Form:CRF) に関する内容や形式の議論も含めた、規制当局との事前相談のサポート。
まずはご相談ください
Steve Sibley Vice President, Synchrogenix Regulatory Science

医薬品業界において 25 年以上にわたるキャリアがあります。レギュラトリーライティング、コンサルティング、臨床開発プロジェクトの統率といった幅広い経験を有します。創薬から承認申請、ライフサイクルマネジメントに至る様々なプロジェクトを成功に導いてきました。50 件以上の承認申請においてチームを統率し、多くの貢献を果たすとともに、eCTD のモジュール 1 から 5 まで全項目の業務を管理していました。

Patricia Gillis, PhD Director, Synchrogenix Regulatory Science

薬事およびメディカルライティングにおいて 25 年以上の経験があります。2016 年に Synchrogenix 部門に加わるまで、Johnson & Johnson、Shire、および DuPont Pharmaceuticals など大手製薬企業に勤務していました。カリフォルニア大学アーバイン校で微生物学と分子遺伝学の博士号を取得しています。

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