申請の成功を保証

電子データ申請では、非常に多様な形式の申請文書の提出が規制当局より求められるため、文書作成業務に極めて高いリスクと重いコストが発生する恐れがあります。世界各国における規制当局の要件や規定の度重なる変更によって、法令順守体制の維持はますます難度の高い取り組みになっています。

豊富な実績を誇る承認申請・法令順守のエキスパートから構成される当社のチームと連携することで、承認申請の遅延や却下を引き起こし得るリスクを回避しましょう。

サターラの Synchrogenix 部門に所属する規制対応オペレーションと eCTD パッケージ作成のスペシャリストが、お客様の承認申請の成功を確実なものとするため、法令順守を徹底し、豊富な専門知識と最先端のテクノロジーに基づいたサービスを提供いたします。当社のパートナーシッププログラムをお客様のニーズに合わせてカスタマイズし、当社のチームを専用の規制対応オペレーション部門のように機能させることで、お客様自身のチームの処理能力と規模を大幅に強化します。

当社はお客様と緊密な連携をとることで、規制対応のマイルストーン達成をスケジュール通りに実現します。

「Synchrogenix とのプロジェクトにおいて、十分な数の人員を備えた経験豊富な RegOps チームを現場に配置できたことは当社にとって幸運でした。」 – Vice President of Regulatory Affairs, Gritstone Oncology

「Synchrogenix は、当社にとって絶対的な業務委託パートナーだと思っています。常に素晴らしい品質のサービスを提供してくれます。」 – Vice President, Regulatory Affairs, Banner Life Sciences

課題の早期把握による承認申請の迅速化と計画遅延のリスク低減の実現

規制対応プロセスに対する深い理解をもって、規制当局の要件や規定の変更に迅速に対応します。

  • 全治療領域を網羅する eCTD パッケージの提出実績
  • お客様の優先事項やタイムラインの変更に合わせた柔軟な対応
  • 申請文書レビュープロセスの合理化
  • 一歩先を見越したプロジェクトのタイムラインと提出文書の管理

Synchrogenix の規制対応オペレーションと eCTD パッケージ作成のスペシャリストは、キーオピニオンリーダーとして DIA 年次会、DIA RSIDM、および RAPS Regulatory Convergence といった製薬業界の主要なイベントにおいて定期的に講演を行っています。

Contact us
世界各国の規制当局に対する承認申請をサポート
  • 新薬申請および製造販売申請(IND/NDA/ANDA/sNDA/BLA/MAA/DMF/ASMF/NDS)
  • ライフサイクルマネジメントに関連する申請
  • マスターファイル登録
  • ドシエ管理
  • 米国における代理人サービス
  • 電子的伝送
  • 規制対応コンサルティング
Download brochure
GlobalSubmit - eCTD 承認申請管理ソフトウェア
  • GlobalSubmit PUBLISH:eCTD パッケージ作成および品質管理に対応したより効率性に優れた機能を搭載
  • GlobalSubmit VALIDATE:承認申請を計画する地域における申請文書の技術的有効性を検証
  • GlobalSubmit WebReview:オンデマンドの合理化された申請文書レビュー機能
  • GlobalSubmit CROSSCHECK:ブックマークとハイパーリンクの技術的な有効性を検証する品質管理プロセスを効率化することで、承認申請時に審査官が正しい項目を参照できるように支援
Get a demo
Evan Richardson Director, Synchrogenix Regulatory Services

成果を重視する熟練した薬事申請のプロフェッショナルです。eCTD 申請、FDA 対応、プロジェクトマネジメントを専門としています。本分野において 15 年以上の経験を有し、世界各国の規制当局に対する承認申請に携わった実績があります。

Rob Labriola Senior Director, Synchrogenix Regulatory Services

承認申請業務に 25 年にわたって携わってきました。世界各国の多くの規制当局に対する諸承認申請用の電子データ作成において、あらゆる立場から関与してきました。サターラの Synchrogenix 部門に 5 年間勤務し、現在、規制対応オペレーションチームを率いています。

トップに戻る
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software