業務を効率化しながら薬事申請の成功を保証
規制当局の専門家チームと提携し、実績あるeCTDソフトウェアで発行
eCTD(Electronic Common Technical Document)は、世界中の多くの保健当局に提出する規制当局の標準フォーマットです。eCTDフォーマットは、治験申請から販売許可、そしてその間のすべてのライフサイクル管理文書(修正、補足、年次報告など)に必要とされます。国際整合化評議会(ICH)は、次の医療機関向けに以下のようなeCTDのフォーマット要件を導入しました:米国FDAの医薬品評価研究センター(CDER)および生物製剤評価研究センター(CBER)、EMA、MHRA、Swiss Medic、TGA、カナダ保健省。
eCTDの発行は複雑でコストがかかります。特に、規制当局が電子フォーマットによる提出物の種類をさらに増やすことを要求している場合はなおさらです。これには、新薬承認申請(NDA)、販売許可申請(MAA)、新薬承認申請(NDS)、治験薬(IND)申請などをサポートするeCTDの提出が含まれます。さらに、市場によって規制要件や義務付けが変化するため、コンプライアンスを維持することはますます困難になります。
Certara provides the services to help avoid common issues that can lead to submission rejections by partnering with a team of experts who have a proven track record of success in regulatory submissions, compliance, and eCTD management software.
Certara ensures efficient, timely submissions through our GlobalSubmit eCTD software and our experienced team of regulatory operations and eCTD publishing specialists.
Whether you are seeking a full-fledged regulatory operations consultancy to act as your department, a provider for occasional overflow support, or licensable eCTD software solutions, Certara offers partnership models customized to meet any and all of your needs.
課題を予測して提出スピードを早め、コストのかかる遅延のリスクを軽減
規制当局への提出プロセスに深い知識を持つプロバイダーは、規制要件や指令の変更に迅速に対応
- 期限通りまたは予定より前に申請を完了
- コンテンツの再利用を最大化し、グローバルエージェンシーへの追加提出のためのコストを最小化
- エラーやコストのかかる遅延のリスクを軽減
- 初回で規格に準拠した検証済みの提出物を作成することにより、再作業を回避
- 提出物の社内レビューと承認が簡単・効率的に完了
- パブリッシングプロセスにおける自分の投稿の位置を常に把握
信頼できる専門家チーム
With decades of submission experience, our experts maintain a deep regulatory knowledge that enables immediate response to every new mandate and requirement change.
As key thought leaders, our regulatory operations specialists frequently speak at major industry events, partner with various regulatory organizations and share our knowledge through blogs and webinars.
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GlobalSubmit eCTD承認申請管理
ソフトウェア
薬事業務のスペシャリストが、お客様のチームと相談しながら、薬事申請書類の発行、検証、審査を効率的に行うために必要な使いやすいeCTDソフトウエアを活用します。
- GlobalSubmit PUBLISH — さまざまな保健局向けの規制準拠したPDF形式の申請書類を発行します
- GlobalSubmit VALIDATE — eCTD申請の技術的な有効性を評価し、技術上の棄却のリスクを軽減します
- GlobalSubmit WebReview — 多様なステークホルダーにわたり、お客様のeCTD申請の適時の審査を円滑に進めます
GlobalSubmit eCTD Submissions Management Software is available as a solution or through our regulatory support services.
世界各国の規制当局に対する承認申請をサポート
- Marketing application submissions: NDA (New Drug Application), ANDA (Abbreviated New Drug Application, sNDA (Supplemental New Drug Application), BLA (Biologics License Application, MAA (Marketing Authorisation Applications), NDS (New Drug Submission)
- Investigational and master file submissions: IND, DMF, ASMF
- ライフサイクルマネジメントに関連する申請
- マスターファイル登録
- 米国における代理人サービス
- 電子的伝送
- 規制対応コンサルティング
米国FDA、EMA、MHRA、スイス医薬品局、TGA、およびカナダ保健省規制当局へのグローバル申請をサポートいたします。また、米国FDAとのやり取りを代行する米国代理人を必要とするスポンサーには、米国代理人サポートを提供します。
Maryanne is an accomplished, results-driven regulatory affairs professional specializing in eCTD submissions, FDA interactions, and project management. With 20+ years of experience, she has a proven track record of successful regulatory submissions to a variety of regulatory authorities.