薬事申請サービスとeCTDソフトウェア

業務を効率化しながら薬事申請の成功を保証

規制当局の専門家チームと提携し、実績あるeCTDソフトウェアで発行

eCTD（Electronic Common Technical Document）は、世界中の多くの保健当局に提出する規制当局の標準フォーマットです。eCTDフォーマットは、治験申請から販売許可、そしてその間のすべてのライフサイクル管理文書（修正、補足、年次報告など）に必要とされます。国際整合化評議会（ICH）は、次の医療機関向けに以下のようなeCTDのフォーマット要件を導入しました：米国FDAの医薬品評価研究センター（CDER）および生物製剤評価研究センター（CBER）、EMA、MHRA、Swiss Medic、TGA、カナダ保健省。

eCTDの発行は複雑でコストがかかります。特に、規制当局が電子フォーマットによる提出物の種類をさらに増やすことを要求している場合はなおさらです。これには、新薬承認申請（NDA）、販売許可申請（MAA）、新薬承認申請（NDS）、治験薬（IND）申請などをサポートするeCTDの提出が含まれます。さらに、市場によって規制要件や義務付けが変化するため、コンプライアンスを維持することはますます困難になります。

サターラは、規制当局への申請、コンプライアンス、eCTD管理ソフトウェアの専門家チームと共に、申請却下につながる問題を回避するためのサービスを提供しています。

サターラは、GlobalSubmit eCTD ソフトウェアと、経験豊富な薬事業務および eCTD パブリッシングのスペシャリストチームにより、効率的でタイムリーな申請を実現します。

サターラは、お客様の一部門として機能する本格的な規制業務コンサルタント会社、臨時のオーバーフロー・サポートのプロバイダー、またはライセンス可能な eCTD ソフトウェア・ソリューションなど、お客様のあらゆるニーズに合わせて柔軟にカスタマイズされたパートナーシップ・モデルを提供します。